Notice patient - ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose
Dénomination du médicament
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose
argatroban monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARGANOVA, solution à diluer pour perfusion en multidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ARGANOVA100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose?
3. Comment utiliser ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionen multidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionen multidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionen multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteursdirects de la thrombine, Code ATC : B01AE03
ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir laformation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquantl’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôleimportant dans la coagulation sanguine.
ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologieconnue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH detype II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risqueaccru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvantentraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, desproblèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres.ARGANOVA peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils nes’aggravent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGANOVA100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose ?
N’utilisez jamais ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion enmultidose:
· Si vous avez un saignement incontrôlé
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l'un desautres composants contenus dans ARGANOVA.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
ARGANOVA sera utilisé avec la plus grande précaution :
· S’il existe un risque accru de saignement
· Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autresanticoagulants comme l’héparine
· Si vous avez une maladie du foie
Enfants et adolescents
Il est conseillé de ne pas donner ce médicament aux enfants ou auxadolescents étant donné que la dose sûre ou efficace de ARGANOVA n'a pasété clairement établie.
Autres médicaments et ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionen multidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient lesang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peutaugmenter le risque de saignement.
L’éthanol contenu dans ARGANOVA peut influencer l’effet d’autresmédicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitementd’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes del’alcoolisme).
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendreARGANOVA.
À titre préventif, il est préférable d'éviter l'utilisation de ARGANOVApendant la grossesse.
Évitez d’allaiter pendant le traitement par ARGANOVA . Vvoir également «ARGANOVA contient de l’alcool ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARGANOVA contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser des machines pendant la durée du traitement. Voir également «ARGANOVA contient de l’alcool ».
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose contientde l’alcool
Ce produit contient 400 mg/mL ou 50 % en volume d'alcool (éthanol) avantdilution, ce qui correspond à 0,5 % en volume après la dilution réaliséeselon les recommandations. La dose quotidienne administrée peut donc contenirjusqu'à 5 mL (4 g) d’alcool, ce qui équivaut à 100 mL de bière ou40 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie dufoie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’unemaladie hépatique, d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmesenceintes, allaitantes et leurs enfants. Voir également « Grossesse etallaitement et fertilité ».
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée deplusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose contientdu sorbitol
Ce médicament contient 750 mg de sorbitol par flacon (2,5 mL), ce quiéquivaut à 300 mg/mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérancehéréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pasrecevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pasdécomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison derisque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous présentez une IHF.
3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionen multidose?
INSTRUCTIONS POUR UN BON USAGE
Posologie, Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration etDurée du traitement
ARGANOVA vous sera toujours administré par un personnel de santé. ARGANOVAvous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusioncontinue. La posologie administrée et la durée de traitement serontdéterminées par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pourperfusion en multidose est susceptible d’avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.
Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et unsaignement mineur chez environ 39 % des patients.
Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un dessymptômes suivants :
· des saignements ou des ecchymoses
· du sang dans les urines ou dans les selles
· des vomissements ou des crachats sanglants
· des selles noires
· une difficulté à la respiration
· une peau moite froide
· la bouche sèche
· des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.
Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· anémie
· formation de caillot dans la circulation sanguine
· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et desmuqueuses (purpura)
· nausées
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· infections telles que les infections urinaires
· altération des paramètres sanguins
· formation de caillot dans la circulation sanguine
· manque d’appétit
· diminution du taux de sucre dans le sang
· faible taux de sodium dans le sang
· confusion
· vertiges
· évanouissement
· maux de tête
· accident vasculaire cérébral
· troubles musculaires
· troubles de la parole
· troubles de la vision
· surdité
· crise cardiaque
· épanchement liquidien dans le péricarde
· anomalie du rythme cardiaque
· tachycardie
· hypotension artérielle
· hypertension artérielle
· inflammation de la veine
· état de choc
· diminution de la quantité d’oxygène dans le sang
· difficulté respiratoire
· épanchement liquidien au niveau des poumons
· hoquet
· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles
· constipation
· diarrhée
· inflammation de l’estomac
· difficultés à avaler
· lésion de la langue
· fonction hépatique anormale
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
· modification des tests sanguins de la fonction hépatique
· éruption, y compris urticaire
· démangeaisons
· transpiration augmentée
· perte de cheveux
· faiblesse musculaire
· douleurs musculaires
· insuffisance rénale
· fièvre
· douleur
· fatigue
· réactions au site d’injection
· gonflement des jambes
· sécrétion de la plaie
· résultats biologiques anormaux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusionen multidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Les solutions diluées ne doivent pas être exposées à la lumière directedu soleil.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenantun dépôt.
Ne pas utiliser ARGANOVA après la date de péremption mentionnée sur laboîte et sur l'étiquette du flacon après „EXP“. La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Après ouverture avant dilution :
La stabilité physico-chimique après des prélèvements répétés a étédémontrée pendant 28 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.
Solution diluée :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution pourperfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution pourperfusion de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou une solution pour perfusionintraveineuse de lactate de sodium (voir rubrique 6.6) a été démontréependant 14 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion enmultidose
· La substance active est : l’argatroban.
1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d’argatrobanmonohydraté.
1 flacon de 2.5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 250 mgd’argatroban monohydraté.
· Les autres composants sont :
L’éthanol anhydre, le sorbitol et l'eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion enmultidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion limpide, incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 2,5 mL desolution et les flacons sont conditionnés dans des cartons de 1 ou6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH
WILLSTATTERSTRAΒE 30
D-40549 DUSSELDORF
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 lyon
FRANCE
Fabricant
CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING) LIMITED
CAXTON ROAD
BEDFORD
MK41 0XZ
ROYAUME-UNI.
OU
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
NIEUWE DONK 9
ETTEN-LEUR
4879AC
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Autriche Argatra Multidose
Finlande Novastan
France Arganova
Allemagne Argatra Multidose
Italie Novastan Multidose
Pays-Bas Arganova Multidose
Suède Novastan Multidos
Royaume-Uni Exembol Multidose
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
ARGANOVA est à diluer au 1/100ème dans une solution pour perfusion dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution pour perfusion de glucoseà 50 mg/mL (5 %) ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate desodium pour obtenir une concentration finale de 1 mg/mL. Si la solution esttrouble ou si un précipité insoluble est observé, éliminer le flacon.
En cas de prélèvements répétés, avant dilution, la stabilitémicrobienne et physico-chimique est maintenue jusqu’à 28 jours à 25 °C etentre 2 et 8 °C. Toute autre durée et condition de conservation relève dela seule responsabilité de l’utilisateur.
ARGANOVA 100 mg/mL doit être diluée au 1/100ème par mélange avec lesolvant. Par exemple, pour un débit de perfusion initiale de0,5 microgramme/kg/min, diluer 50 mg (0,5 mL) de solution à diluer pourperfusion dans 50 mL de solvant.
La solution ainsi préparée doit être mélangée par retournement répétéde la poche ou du flacon de solvant pendant une minute. La solution diluée doitêtre limpide et pratiquement exempte de particules visibles. Une foispréparée, la solution peut présenter un trouble léger mais bref suite à laformation de microprécipités qui se dissolvent rapidement en mélangeant. LepH de la solution intraveineuse préparée selon les recommandations est comprisentre 3,2 et 7,5.
L’utilisation multiple d’ARGANOVA s’applique à la solution à diluerpour perfusion dans son emballage d’origine. Une fois diluée, la solutiondoit être utilisée immédiatement. Toute solution non utilisée doitêtre jetée.
Aucune mesure de protection vis à vis de la lumière telle quel’utilisation de papier aluminium sur les lignes intraveineuses n’estnécessaire. Aucune perte d'activité n’a été observée à la suite del’administration simulée de la solution à travers des lignesintraveineuses.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
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