ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

Argatroban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARGATROBANACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : B01AE03

ARGATROBAN ACCORD est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenirla formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquantl'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle importantdans la coagulation sanguine.

ARGATROBAN ACCORD est utilisé chez les patients qui sont atteints d'unepathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de typeII (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez unrisque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvantentraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, desproblèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres.ARGATROBAN ACCORD peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils nes'aggravent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGATROBANACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion :

· si vous avez un saignement incontrôlé

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Si votre médecin vous a informé(é) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

ARGATROBAN ACCORD sera utilisé avec la plus grande précaution :

· s'il existe un risque accru de saignement

· si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d'autresantico­agulants comme l'héparine

· si vous avez une maladie du foie

Autres médicaments et ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient lesang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peutaugmenter le risque de saignement.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ARGATROBAN ACCORDqu'en cas de nécessité bien établie. Evitez d'allaiter pendant le traitementpar ARGATROBAN ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du traitement par ARGATROBAN ACCORD sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sorbitol

Ce médicament contient 3 mg de sorbitol par mL de solution. Si votremédecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament. En effet l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).

ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL de solution. En tenircompte chez les personnes devant contrôler leur apport alimentaire ensodium.

3. COMMENT UTILISER ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion?

ARGATROBAN ACCORD vous sera toujours administré par un personnel de santé.ARGATROBAN ACCORD vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine)en perfusion continue. La posologie administrée et la durée de traitementseront déterminées par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pourperfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements. Unsaignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et unsaignement mineur chez environ 39 % des patients. Vous devez prévenirimmédi­atement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants:

· des saignements ou des ecchymoses ;

· du sang dans les urines ou dans les selles ;

· des vomissements ou des crachats sanglants ;

· des selles noires ;

· une difficulté à la respiration ;

· une peau moite froide ;

· la bouche sèche ;

· des pupilles dilatées et/ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) :

· anémie ;

· formation de caillot dans la circulation sanguine ;

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et desmuqueuses (purpura)

· nausées.

Effets indésirables peu fréquents (affectant plus de 1 patient sur1 000) :

· infections telles que les infections urinaires ;

· altération des paramètres sanguins ;

· formation de caillot dans la circulation sanguine ;

· manque d'appétit

· faible taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang ;

· confusion ;

· vertiges ;

· évanouissement ;

· maux de tête ;

· accident vasculaire cérébral ;

· troubles musculaires ;

· troubles de la parole ;

· troubles de la vision

· surdité ;

· crise cardiaque ;

· épanchement liquidien dans le péricarde ;

· anomalie du rythme cardiaque ;

· tachycardie ;

· hypotension artérielle ;

· hypertension artérielle ;

· inflammation de la veine ;

· état de choc ;

· diminution de la quantité d'oxygène dans le sang ;

· difficulté respiratoire ;

· épanchement liquidien au niveau des poumons ;

· hoquet ;

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· inflammation de l'estomac ;

· difficultés à avaler ;

· lésion de la langue ;

· fonction hépatique anormale ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique ;

· éruption, y compris urticaire ;

· démangeaisons ;

· transpiration augmentée ;

· perte de cheveux ;

· faiblesse musculaire ;

· douleurs musculaires ;

· insuffisance rénale ;

· fièvre ;

· douleur ;

· fatigue ;

· réactions au site d'injection ;

· gonflement des jambes ;

· sécrétion de la plaie ;

· résultats biologiques anormaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenantun dépôt.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est l’argatroban

1 mL de solution pour perfusion contient 0,966 mg d’argatrobané­quivalant à 1 mg d’argatroban monohydraté.

1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 48,30 mgd’arga­troban équivalant à 50 mg d’argatroban monohydraté.

· Les autres excipients sont : sorbitol, chlorure de sodium et eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ARGATROBAN ACCORD 1 mg/mL, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide,incolore à jaune pâle.

Le flacon de 50 mL est en verre incolore de type I muni d'un bouchon encaoutchouc et serti par une capsule flip-off en aluminium.

Chaque flacon contient 50 mL de solution pour perfusion.

Les flacons sont conditionnés dans des boites de 1, 5 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.,

WINTHONTLAAN 200,

3526 KV UTRECHT,

PAYS-BAS

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

ARGATROBAN ACCORD se présente sous la forme d’une solution pour perfusionprête à l’emploi dont la concentration est de 1 mg/mL (50 mg/50 mL).

Le flacon est à usage unique. Le pH de la solution pour perfusionintra­veineuse est compris entre 3,2 et 7,5.

Aucune mesure de protection vis-à-vis de la lumière telle que l'utilisationde papier aluminium sur les lignes intraveineuses n'est nécessaire. Aucuneperte d'activité n'a été observée à la suite de l'administration simuléede la solution à travers des lignes intraveineuses.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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