Résumé des caractéristiques - ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de L(+)arginine.............................................................................................16,4000 g
Quantité correspondante en L(+)arginine............................................................................13,5562 g
Pour 100 g de solution buvable
Une cuillère à café (soit 5 ml de solution buvable) contient 0,918 g dechlorhydrate de L(+) arginine.
Excipients à effet notoire : une cuillère à café contient 0,80 g desaccharose, 0,023 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 gde parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques chez l’adulte.
· Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’adulte etl’enfant de plus de 6 ans.
· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée chezl’adulte, l’enfant et le nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes :
Dyspepsie :
1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment destroubles.
Asthénie :
1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement nedevra pas dépasser 4 semaines.
Hyperammoniémies congénitales :
250 à 500 mg/ kg/ jour.
Population pédiatrique
Enfants âgés de plus de 6 ans
Asthénie :
1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Enfants et Nourrissons
Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.
Soit :
· chez le nourrisson : 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dansde l’eau ou dans le biberon.
· chez l’enfant : 5 à 10 cuillères à café par jour.
Mode d’administration· Voie orale
· Avaler avec un peu d’eau
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voiesbiliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit êtresuspendue.
Ce médicament contient :
· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
· 22 mg d’éthanol par cuillère à café de sirop. La quantité parcuillère à café dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicamentn’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'arginine chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
ARGININE VEYRON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmesen âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
L'arginine est un acide aminé naturel, excrété dans le lait maternel. Iln’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’arginine dansle lait maternel en cas de traitement par ARGININE VEYRON. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
L’utilisation d’ARGININE VEYRON est à éviter pendantl’allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée concernant les effets de l'arginine sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec ARGININE VEYRON, solutionbuvable en flacon sont listés ci-dessous par Classes de Systèmes d’Organeset par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ;fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de Systèmes d’Organes | Terme préférentiel MedDRA | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée, douleur abdominale | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Risque de diarrhée à forte dose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE,HYPOAMMONIEMANT
Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme
Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogenèse, l’argininepermet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme decitrulline ou d’acide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne mettent pas en évidence de risque particulierde toxicité aigüe, de toxicité après administrations répétées, degénotoxicité et de cancérogenèse.
Il n’existe pas de donnée de toxicité disponible permettant d’évaluerles effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution desaccharose à 67% (m/m), saccharine, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : caramel, extraits de café, defénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal,furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone,dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 631 6 3 : 250 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page