Notice patient - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIMIDEX1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L02B G03.
ARIMIDEX contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à ungroupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase ». ARIMIDEX estutilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
ARIMIDEX agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogèneque votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle(un enzyme) de votre corps appelée « aromatase ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIMIDEX1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ARIMIDEX
o si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
o si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée «Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ARIMIDEX si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Sivous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ARIMIDEX.
Avertissements et précautions
Adressez vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ARIMIDEX :
o si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encoreménauposée.
o si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou desmédicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicamentset ARIMIDEX »).
o si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la soliditéde vos os (ostéoporose).
o si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ARIMIDEX.
Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vousprenez ARIMIDEX.
Autres médicaments et ARIMIDEX
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sansordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ARIMIDEX peutaffecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicamentspeuvent avoir un effet sur ARIMIDEX.
Ne prenez pas ARIMIDEX si vous prenez déjà un des médicamentssuivants :
o Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein(modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que lesmédicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcherARIMIDEX d’agir correctement.
o Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitementhormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecinou à votre pharmacien :
o Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline,goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utiliséspour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de lafemme et la stérilité.
Grossesse et allaitement
ARIMIDEX ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement.Arrêtez ARIMIDEX en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARIMIDEX ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuventoccasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leurtraitement par ARIMIDEX. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien.
ARIMIDEX contient du lactose
ARIMIDEX contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous ainformé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
ARIMIDEX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
o La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
o Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
o Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
o Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ARIMIDEX aussi longtemps que votre médecin oupharmacien vous le dit. C’est un traitement de longue durée et vous pouvezavoir besoin de le prendre pendant plusieurs années. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ARIMIDEX ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Si vous avez pris plus d’ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ARIMIDEX que vous n’auriez dû, avertissezaussitôt votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vousle dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Cessez de prendre ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé et cherchez untraitement médical urgent si vous ressentez l'un des effets inédirables gravesmais très rares suivants :
· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson ».
· Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorgequi peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réactions’appelle « angiœdème ».
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
o Mal de tête.
o Bouffées de chaleur.
o Nausée (envie de vomir).
o Eruption cutanée.
o Douleur ou raideur articulaire.
o Inflammation des articulations (arthrite).
o Sensation de faiblesse.
o Perte osseuse (ostéoporose).
o Dépression.
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
o Perte d’appétit.
o Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appeléecholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analysede sang.
o Somnolence.
o Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement,faiblesse dans certaines parties de la main).
o Irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manquede goût.
o Diarrhée.
o Vomissement.
o Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur lefonctionnement de votre foie.
o Perte des cheveux.
o Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvresou la langue.
o Douleur osseuse.
o Sécheresse vaginale.
o Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines detraitement – si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).
o Douleur musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
o Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques quirenseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
o Inflammation du foie (hépatite).
o Urticaire.
o Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloquedans une position fléchie).
o Augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentezdes nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrezpeut-être réaliser des tests sanguins.
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
o Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou descloques.
o Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut êtrecausé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
o Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rougeou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleursau niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de« purpura d’Henoch-Schönlein ».
Effets sur les os
o ARIMIDEX agit en réduisant la quantité de l’hormone appeléeestrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenuminéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensiblesaux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément auxrecommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chezles femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur lesrisques et les options de traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue desenfants. Vos comprimés pourraient leur être nocifs.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver vos comprimés dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : l’anastrozole.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’anastrozole.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone,carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe d’environ 6,1 mm avecl’inscription « A » sur une face et « Adx 1 » sur l’autre face.
Boite de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICLAS
149 BOULEVARD BATAILLE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
Fabricant
ASTRAZENECA UK LTD
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME UNI
Sites de libération de lot
ASTRAZENECA UK LTD
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME-UNI
OU
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
D-22880 WEDEL
ALLEMAGNE
OU
ASTRAZENECA AB
GÄRTANAVÄGEN
SE-151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
OU
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48159 Muenster, Nordrhein-Westfalen
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[A compléter au niveau national]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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