Notice patient - ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Aripiprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLEMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ARIPIPRAZOLE MYLAN contient le principe actif aripiprazole et appartient àune classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez lesadultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladiecaractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou desentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, descroyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retraitaffectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuventégalement se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
ARIPIPRAZOLE MYLAN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, uneénergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler tropvite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez lespatients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE MYLAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLEMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN si voussouffrez ou avez souffert de :
· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes telsque soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensationde faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;
· épilepsie ;
· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier auniveau du visage ;
· maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladiecardiovasculaire, rythme cardiaque irrégulier, accident vasculaire cérébralou accident ischémique transitoire (« attaque ») ;
· hypotension artérielle suite à une perte sanguine, une baisse du volumesanguin et l’utilisation de médicaments réduisant la pressionartérielle ;
· hypertension artérielle anormale ;
· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, carles antipsychotiques ont été associés à la formation de caillotssanguins ;
· antécédent de paris (jeux) excessifs ;
· trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)(avec des symptômes tels que des difficultés à se concentrer sur une tâche,à suivre des instructions, hyperactivité) et si vous prenez des médicamentspour traiter ces affections.
Durant le traitement
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolencegênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez desdifficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques,prévenez votre médecin.
Informez votre médecin si vous ressentez des tremblements, une diminution durythme cardiaque, une raideur musculaire et des troubles de l’équilibredurant le traitement par ce médicament. Ce sont peut-être des signes de lamaladie connue sous le nom de parkinsonisme.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de la maladie d’Alzheimer, dedémence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avezdéjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votremédecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidairesou d'auto-agression. Des idées et des comportements suicidaires ont étérapportés pendant le traitement par aripiprazole.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaireou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultésmentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers. Votre médecinpourra envisager l’arrêt de votre traitement avec l’aripiprazole.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des pulsions ou des envies d’adopter un comportement qui vous estinhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou àla tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pourvous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles ducontrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendanceau jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions etobsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées etdes sentiments à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ouinterrompre votre traitement.
L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tensionartérielle en position debout, des étourdissements et des changements dansvotre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraînerdes chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtesun patient âgé ou débilité.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE MYLAN peutaugmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pressionartérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicamentcontre l'hypertension artérielle.
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE MYLAN avec d’autres médicaments, vous pouvezêtre amené(e) à adapter votre dose d’ARIPIPRAZOLE MYLAN. Il estparticulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :
· quinidine (médicaments correcteurs du rythme cardiaque) ;
· escitalopram, fluoxétine, paroxetine (antidépresseurs) ou millepertuis(médicaments à base de plantes) utilisés pour traiter la dépression etl’anxiété ;
· kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques) ;
· médicaments pouvant altérer le rythme cardiaque, observable lors detests (tels que alfuzosine, amiodarone, chloroquine) ;
· médicaments pouvant altérer le niveau des sels sanguins (telsqu’hydrocortisone, prednisolone, furosémide) ;
· ritonavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine (médicamentsutilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;
· diltiazem, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone(anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie ;
· rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter latuberculose).
Les médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, letramadol, le tryptophane, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), lesantidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), lapéthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent lerisque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituelsen prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE MYLAN,vous devez consulter votre médecin.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
ARIPIPRAZOLE MYLAN peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool doit être évitée durant le traitement parARIPIPRAZOLE MYLAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé ARIPIPRAZOLE MYLAN durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE MYLAN, votre médecin vous dira si vous devezallaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et dubénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire lesdeux. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votreenfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant letraitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris enconsidération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemplelors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam,du caramel au sulfite d’ammonium (E150d), du saccharose et du sodium.
Chaque comprimé d’ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersiblecontient 2 mg d’aspartam. L’aspartam contient une source de phénylalanine.Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation dephénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l’organisme.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient du caramel ausulfite d’ammonium (E150d), qui peut, dans de rares cas, provoquer desréactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient du saccharose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte est de 15 mg par jour en une seuleprise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à30 mg par jour maximum en une seule prise.
Patients âgés
Si vous êtes un patient âgé votre médecin pourra débuter votretraitement avec une dose plus faible que la dose recommandée.
Patients ayant des problèmes hépatiques
Informez votre médecin si vous avez de graves problèmes hépatiques, votremédecin peut être amené à ajuster la dose de votre traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ARIPIPRAZOLE MYLAN peut être débuté avec une dose faible sous la forme desolution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afind’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois parjour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plusélevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ARIPIPRAZOLE MYLAN est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Efforcez-vous de prendre votre ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le compriméavant, pendant ou après les repas. N'ouvrir la plaquette qu'au moment del'administration. Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et souleverl'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé. Ne pas pousserle comprimé à travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé.Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, aprèss'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersiblesur la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le compriméorodispersible peut être pris avec ou sans liquide.
Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire lasuspension.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pasde prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE MYLAN sans avoir préalablementconsulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ARIPIPRAZOLE MYLANcomprimé orodispersible que ce que votre médecin vous a prescrit (ou siquelqu’un d’autre a pris de votre ARIPIPRAZOLE MYLAN compriméorodispersible), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivezpas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez laboîte avec vous. Les signes et symptômes d’un surdosage peuvent inclure unefatigue inhabituelle, une augmentation de la pression artérielle, unesomnolence, une augmentation de la fréquence cardiaque, se sentir malade(nausées), diarrhée et être malade (vomissements).
Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.Il est important de continuer de prendre ARIPIPRAZOLE MYLAN compriméorodispersible aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Interrompez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin sivous ressentez les effets indésirables suivants :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· perte de poids, augmentation de la soif, augmentation de la miction. Celapeut être des signes de taux élevés de glucose dans le sang (diabètesucré).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· diminution des plaquettes dans le sang engendrant des hémorragies ou desecchymoses plus facilement que la normale,
· modifications des taux de certaines cellules sanguines, observables lorsde tests sanguins et entraînant une augmentation des infections par rapport àla normale,
· attaque cardiaque (arrêt cardiaque),
· mort subite inexpliquée,
· rythme cardiaque inhabituellement lent ou anormal, observable lorsde test,
· réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue,du visage et de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, démangeaisons,éruption cutanée),
· apparition ou aggravation du diabète, acidocétose (cétones dans le sanget l'urine) ou coma,
· suicide, pensées suicidaires, tentative de suicide,
· convulsions,
· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par dessentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmusculaires),
· combinaison de fièvre, de raideur musculaire, de respiration plus rapide,de transpiration, de réduction de la conscience et de changements brusques dela tension artérielle et de la fréquence cardiaque, évanouissements (syndromeneuroleptique malin),
· caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), quipeuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquantune douleur thoracique et des difficultés respiratoires,
· inhalation accidentelle de nourriture avec risque de pneumonie,
· inflammation du pancréas, provoquant des douleurs sévères à l'estomac,souvent avec la sensation d’être malade (nausées) et être malade(vomissements),
· difficulté à uriner (rétention urinaire),
· insuffisance hépatique, inflammation du foie, jaunissement de la peau etde la partie blanche des yeux,
· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur, et en particulier, si vousvous sentez mal ou avez une température élevée, cela peut être causé parune dégradation musculaire anormale pouvant mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux,
· réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndromeDRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur levisage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflementdes ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans lesang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· mouvements incontrôlables ou secousses, maux de tête, endormissement,somnolence, vertiges, tremblements,
· incapacité à rester immobile, difficulté à rester assis(e),
· fatigue,
· se sentir malade (nausées), être malade (vomir), indigestion,constipation, augmentation de la production de salive,
· difficulté à dormir, agitation, sentiment d'angoisse,
· vision trouble.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue ou des membres(dyskinésie tardive),
· spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le couou le corps (dystonie),
· étourdissements, vertiges ou évanouissement en passant d’une positionassise ou allongée à la position debout,
· fréquence cardiaque rapide,
· jambes sans repos,
· vision double,
· sensibilité de l’œil à la lumière,
· dépression,
· intérêt sexuel augmenté ou altéré,
· niveaux élevés de l'hormone prolactine, ce qui peut être observé dansles tests sanguins,
· glycémie élevée, qui peut être observée dans les analysesde sang,
· hoquet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché de l’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue estindéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· faible taux de sodium dans le sang, ce qui peut être observé dans lestests sanguins,
· prise de poids, perte de poids, perte d’appétit (anorexie),
· nervosité, agitation, agression,
· trouble de la parole,
· fixation du globe oculaire dans une position,
· évanouissement, hypertension artérielle,
· spasme des muscles du larynx, difficulté à avaler,
· gêne abdominale et gastrique, diarrhée,
· éruption cutanée, sensibilité de la peau à la lumière, perte decheveux inhabituelle ou éclaircie, transpiration excessive,
· raideur, douleur musculaire,
· fuites urinaires (incontinence urinaire),
· symptômes de sevrage chez les nouveau-nés en cas d'exposition durant lagrossesse (voir rubrique 2 « Grossesse »),
· érection prolongée et/ou douloureuse,
· difficulté à contrôler la température corporelle ou surchauffe,douleur thoracique et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
· tests anormaux de la fonction hépatique, qui peuvent être observés dansles tests sanguins,
· augmentation ou fluctuation de la glycémie, augmentation del'hémoglobine glycosylée ce qui peut être observé dans les analysesde sang,
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),
o une tendance à vagabonder.
· Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ;il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ontété rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, descas d'accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire («attaque ») ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans et plus ont présenté des effetsindésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature àceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des mouvements brusques etsaccadés incontrôlables, de l’agitation et de la fatigue qui étaient trèsfréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) et des douleurs dans la partiesupérieure de l'abdomen, de la sécheresse buccale, de l’augmentation de lafréquence cardiaque, de la prise de poids, de l’augmentation de l’appétit,des contractions musculaires, des mouvements incontrôlés des membres et dessensations vertigineuses, en particulier en passant d’une position assise ouallongée à la position debout, qui étaient fréquents (affectant plus de1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est l’aripiprazole.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, aspartam (E951), xylitol (E967), acésulfatepotassique (E950), amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique,crospovidone (type B), acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, arôme vanille (saccharose), maltodextrine, octényle succinated'amidon sodique, caramel au sulfite d’ammonium, propylène glycol, substancesaromatiques (incluant la vanilline), substances aromatisantes naturelles,préparations aromatisantes). Voir rubrique 2 « ARIPIPRAZOLE MYLAN, compriméorodispersible contient de l’aspartam, du caramel au sulfite d’ammonium(E150d), du saccharose et du sodium ».
Contient également de l’oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles d’ARIPIPRAZOLE MYLAN 10 mg sont rose clair,ronds, lisses, de 7 mm de diamètre approximativement.
ARIPIPRAZOLE MYLAN est disponible en boîtes de 28 comprimés sousplaquettes pelables ou 28×1 comprimés sous plaquettes prédécoupéesunitaires pelables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
ATLANTIC PHARMA
PRODUCOES FARMACÊUTICAS, SA
RUA DA TAPADA GRANDE N°2,
2710–089 ABRUNHEIRA, SINTRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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