ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

aripiprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLESANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antipsychotiques, code ATCN05AX12

ARIPIPRAZOLE SANDOZ contient le principe actif aripiprazole et appartient àune classe de médicaments appelés antipsychotiques.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ est utilisé chez les adultes et les adolescents âgésde 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ est utilisé chez les adultes et les adolescents âgésde 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie,une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parlertrop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilitésévère.

Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chezles patients ayant répondu au traitement par l’aripiprazole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLESANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ. Desidées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant letraitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avezdes pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE SANDOZ, prévenez votre médecin si vousprésentez l’un des troubles ou affections suivants :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes telsque soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensationde faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète,

· crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre enplace une surveillance plus étroite,

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier auniveau de la face,

· maladies cardiovasculaires (maladie du cœur et de la circulationsan­guine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“),pres­sion artérielle anormale,

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, carles antipsychotiques ont été associés à la formation de caillotssanguins,

· antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolencegênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez desdifficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques,pré­venez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoireet d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“), vousou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidairesou d'auto-agressivité. Des idées et des comportements suicidaires ont étérapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaireou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultésmentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aubesoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient êtredangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle lestroubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tensionartérielle en position debout, des étourdissements et des changements dansvotre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraînerdes chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtesun patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 13 ans. La sécurité et l’efficacité chez ces patients ne sont pasconnues.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicamentsdélivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE SANDOZ peutaugmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pressionartérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicamentcontre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ avec certains autres médicaments peutnécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ. Il estparticulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine,ami­odarone, flécaïnide),

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiterla dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine,mi­llepertuis),

· médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH(tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase commeindinavir, ritonavir),

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels quecarbamazépine, phénytoïne, phénobarbital),

· certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine,ri­fampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ouréduire l’effet d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ ; en cas de survenue d’un symptômeinhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez ARIPIPRAZOLESANDOZ, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralementu­tilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, lestroubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et lesphobies, ainsi que la migraine et la douleur :

· triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluantla dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnelcom­pulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme laparoxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, lapanique et l’anxiété,

· autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane),u­tilisés dans la dépression majeure,

· antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine etl’amitriptyline), utilisés dans la dépression,

· millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre ladépression légère,

· analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés poursoulager la douleur,

· triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans letraitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vousressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de cesmédicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE SANDOZ, consultez votremédecin.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. Laconsommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouprojetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé aripiprazole durant le dernier trimestre (les trois derniersmois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,en­dormissement, agitation, problème de respiration et difficulté às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE SANDOZ, votre médecin vous dira si vous devezallaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et dubénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire lesdeux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est lameilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant letraitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris enconsidération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemplelors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient du lactose, dusodium, de l’aspartam et de l’alcool benzylique

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-direqu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient jusqu’à 0,0054 mg d’alcool benzylique parcomprimé orodispersible.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’unemaladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Degrandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corpset entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seuleprise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté à une faible dose avec la forme solutionbuvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afind’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois parjour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plusélevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que les effets d’ARIPIPRAZOLE SANDOZ sont tropforts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre votre ARIPIPRAZOLE SANDOZ au même momentchaque jour.

Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.

N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer uncomprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voirapparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium carcela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert laplaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mainssèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé sedissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être prisavec ou sans liquide.

Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire lasuspension.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pasde prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE SANDOZ sans avoir préalablementcon­sulté votre médecin.

Si vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû :

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimésd'ARI­PIPRAZOLE SANDOZ que ce que votre médecin vous a prescrit (ou siquelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés d'ARIPIPRAZOLE­SANDOZ), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas àjoindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîteavec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômessuivants :

· battements rapides du cœur, agitation/agres­sivité, troubles del’élocution,

· mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) etréduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

· confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre,de respiration rapide et de transpiration,

· raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente,étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomaliesdu rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votremédecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, compriméorodis­persible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, compriméorodis­persible :

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.Il est important de continuer de prendre votre ARIPIPRAZOLE SANDOZ aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur10) :

· diabète,

· difficultés à dormir,

· sensations d’anxiété,

· sensation d’agitation, incapacité à rester immobile, difficultés àrester assis,

· akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoinirrésistible de bouger constamment),

· mouvements brusques ou saccadés incontrôlables,

· tremblement,

· maux de tête,

· sensation de fatigue,

· somnolence,

· étourdissements,

· vision tremblante et trouble,

· diminution de la fréquence des selles ou difficultés dedéfécation,

· indigestion,

· se sentir mal,

· plus de salive dans la bouche qu’à la normale,

· vomissements,

· se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur100) :

· augmentation des taux sanguins de prolactine,

· trop de sucre dans le sang,

· dépression,

· intérêt sexuel altéré ou augmenté,

· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres(dyskinésie tardive),

· trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),

· jambes sans repos,

· vision double,

· sensibilité de l’œil à la lumière,

· fréquence cardiaque rapide,

· chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoquedes vertiges, étourdissement ou évanouissement,

· hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché de l’aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenuen’est pas connue :

· taux bas de globules blancs,

· taux bas de plaquettes,

· réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, dela face et de la gorge, démangeaisons, urticaire),

· l’apparition ou l’aggravation d’un diabète, acidocétose (cétonesdans le sang et les urines) ou coma,

· taux de sucre dans le sang élevé,

· manque de sodium dans le sang,

· perte d’appétit (anorexie),

· perte de poids,

· prise de poids,

· idées suicidaires, tentative de suicide et suicide,

· sensation d’agressivité,

· agitation,

· nervosité,

· association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs,diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle etdu rythme cardiaque, évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),

· convulsions,

· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par dessentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmus­culaires),

· trouble de l'élocution,

· fixation du globe oculaire dans une position,

· mort subite inexpliquée,

· irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en danger,

· crise cardiaque,

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (lessymptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuventmigrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant unedouleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires (si vous constatez unde ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

· pression artérielle élevée,

· évanouissement,

· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie(infection des poumons),

· spasme des muscles du larynx,

· inflammation du pancréas,

· difficultés à déglutir,

· diarrhée,

· gêne abdominale,

· gêne gastrique,

· insuffisance hépatique,

· inflammation du foie,

· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

· anomalie des paramètres biologiques du foie,

· éruption cutanée,

· sensibilité de la peau à la lumière,

· calvitie,

· transpiration excessive,

· réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndromeDRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur levisage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflementdes ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans lesang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),

· défaillance musculaire anormale qui peut conduire à des problèmesrénaux,

· douleur musculaire,

· rigidité,

· fuite urinaire involontaire (incontinence),

· difficulté à uriner,

· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés en cas d’exposition durant lagrossesse,

· érection prolongée et/ou douloureuse,

· difficulté à contrôler la température corporelle ou températureex­cessive,

· douleur dans la poitrine,

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

· dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation del’hémoglobine glycosylée,

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),

o une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des patients âgés souffrant de démence, des cas de décès ont étérapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des casd'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire («attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables quiétaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, àl’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvementssaccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plusde 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure del'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythmecardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, descontractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et dessensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand lepatient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patientsur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est : l’aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’aripiprazole.

· Les autres composants : le lactose monohydraté, la cellulosemicro­cristalline, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre,l'aspartam (E951), le stéarate de magnésium, l'oxyde de fer jaune (E172),arôme vanille (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique, dupropylène glycol, de l’alcool benzyle, de l’extrait naturel devanille).

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé jaune, rond, plat, gravé « 15 » sur une face et lisse surl’autre face avec un diamètre de 9,0 mm ± 0,1 mm.

Les comprimés orodispersibles sont présentés sous plaquettes pelables(Papi­er/PET/Alumini­um/PVC/ Aluminium/OPA) dans des étuis.

Tailles de boîte :

Plaquettes : 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 comprimés orodispersibles.

Plaquettes prédécoupées unitaires : 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1,30 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 LARISA INDUSTRIAL AREA

LARISA 41004

GRECE

OU

GENEPHARM S.A.

18TH KM MARATHONOS AVE

PALLINI ATTIKI 15351

GRECE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page