ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Aripiprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLETEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antipsychotiques – code ATC :N05AX12.

ARIPIPRAZOLE TEVA contient le principe actif aripiprazole et appartient àune classe de médicaments appelés antipsychotiques.

Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou pluspour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le faitd'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir unesuspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportementin­cohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présententcette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses outendues.

ARIPIPRAZOLE TEVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, uneénergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler tropvite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez lespatients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLETEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant letraitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avezdes pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaireou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultésmentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA, prévenez votre médecin si vousprésentez l’un des troubles ou affections suivants :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes telsque soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensationde faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre enplace une surveillance plus étroite ;

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier auniveau de la face ;

· maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulationsan­guine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“),pres­sion artérielle anormale ;

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, carles antipsychotiques ont été associés à la formation de caillotssanguins ;

· antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolencegênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez desdifficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques,pré­venez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoireet d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire („attaque“), vousou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aubesoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient êtredangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle lestroubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tensionartérielle en position debout, des étourdissements et des changements dansvotre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraînerdes chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtesun patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE TEVA peutaugmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pressionartérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicamentcontre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE TEVA avec certains autres médicaments peutnécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE TEVA ou d’autresmédicament par votre médecin. Il est particulièrement important d’informervotre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine,ami­odarone, flécaïnide) ;

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiterla dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine,mi­llepertuis) ;

· médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH(tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase commeindinavir, ritonavir) ;

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels quecarbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone) ;

· certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine,ri­fampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ouréduire l’effet d’ARIPIPRAZOLE TEVA ; en cas de survenue d’un symptômeinhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments et recevezARIPIPRAZOLE TEVA, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralementu­tilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, lestroubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et lesphobies sociales, ainsi que la migraine et la douleur :

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme laparoxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, lapanique et l’anxiété ;

· autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane),u­tilisés dans la dépression majeure ;

· antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine etl’amitriptyline), utilisés dans la dépression ;

· millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre ladépression légère ;

· analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés poursoulager la douleur ;

· triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans letraitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vousressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de cesmédicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE TEVA, consultez votremédecin.

ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et del’alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. Laconsommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé ARIPIPRAZOLE TEVA durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE TEVA, votre médecin vous dira si vous devezallaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et dubénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire lesdeux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est lameilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant letraitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris enconsidération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemplelors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam (E951)

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seuleprise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le traitement peut être débuté à une faible dose, en utilisant parexemple une présentation en solution buvable (liquide). La dose peut êtreaugmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la doserecommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peutprescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg unefois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ARIPIPRAZOLE TEVA est à utiliser par voie orale.

Efforcez-vous de prendre le comprimé orodispersible d'ARIPIPRAZOLE TEVA10 mg au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le compriméorodis­persible avant, pendant ou après les repas.

Après avoir retiré le comprimé de la plaquette, placer le compriméorodis­persible en entier sur la langue après s'être assuré d'avoir les mainssèches, Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le compriméorodis­persible peut être pris avec ou sans liquide. Vous pouvez égalementdissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pasde prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA sans avoir préalablementcon­sulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimésd'ARI­PIPRAZOLE TEVA que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’und’autre a pris quelques-uns de vos comprimés orodispersibles), contactezimmé­diatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votremédecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîteavec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômessuivants :

· battements rapides du cœur, agitation/agres­sivité, troubles del’élocution ;

· mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) etréduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

· confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre,de respiration rapide et de transpiration, raideur musculaire et somnolence ouenvie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction dela pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votremédecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, compriméorodis­persible

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendezcompte mais ne prenez pas deux doses le même jour.

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, compriméorodis­persible

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.Il est important de continuer à prendre les comprimés orodispersibles aussilongtemps que votre médecin vous les a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :

· diabète ;

· difficultés à dormir ;

· sensation d’anxiété ;

· sensation d’agitation et incapacité à demeurer immobile/tran­quille,difficul­tés à rester assis ;

· akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoinirrésistible de bouger constamment) ;

· mouvements brefs, saccadés ou de torsions involontaires ;

· tremblements ;

· maux de tête ;

· fatigue ;

· somnolence ;

· étourdissements ;

· vision tremblante et trouble ;

· diminution de la fréquence des selles ou difficultés à évacuer lesselles ;

· indigestion ;

· nausées ;

· hypersécrétion salivaire ;

· vomissements ;

· sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100)

· augmentation du taux sanguin de prolactine ;

· trop grande quantité de sucre dans le sang ;

· dépression ;

· modification ou augmentation de l’intérêt pour le sexe ;

· mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres(dyskinésie tardive) ;

· troubles musculaires provoquant des mouvements de torsion(dystonie) ;

· jambes sans repos ;

· vision double ;

· sensibilité de l’œil à la lumière ;

· battements de cœur rapides ;

· chute brutale de la tension artérielle en position debout provoquant desvertiges, étourdissements ou évanouissement ;

· hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché de l’aripiprazole par voir orale mais leur fréquence de survenuen’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· faible taux de globules blancs ;

· faible taux de plaquettes sanguines ;

· réaction allergique (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue,de la face et de la gorge, démangeaisons, urticaire) ;

· apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans lesang et les urines) ou coma ;

· taux insuffisant de sodium dans le sang ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· perte de poids ;

· prise de poids ;

· pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ;

· sensation d’agressivité ;

· agitation ;

· nervosité ;

· syndrome malin des neuroleptiques (association de fièvre, raideurmusculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusqueschangements de la tension artérielle et du rythme cardiaque, perte deconnaissance) ;

· convulsions ;

· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par dessentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, unesensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contracturesmus­culaires) ;

· trouble de l’élocution ;

· fixation du globe oculaire dans une position ;

· mort subite inexpliquée ;

· battements du cœur irréguliers mettant la vie en péril ;

· crise cardiaque ;

· ralentissement des battements du cœur ;

· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (lessymptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuventmigrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant unedouleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez l’unde ces symptômes, demandez immédiatement un avis médical) ;

· tension artérielle élevée ;

· perte de connaissance ;

· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie(infection des poumons) ;

· spasme des muscles du larynx ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· diarrhée ;

· gêne au niveau de l’abdomen ;

· gêne au niveau de l’estomac ;

· insuffisance hépatique ;

· inflammation du foie ;

· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil ;

· anomalie des paramètres biologiques hépatiques ;

· rash cutané ;

· sensibilité de la peau à la lumière ;

· calvitie ;

· sudation excessive ;

· réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndromeDRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur levisage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflementdes ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans lesang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;

· dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmesrénaux ;

· douleur musculaire ;

· raideur ;

· fuite urinaire involontaire (incontinence) ;

· difficulté à uriner ;

· syndrome de sevrage du nouveau-né en cas d’exposition durant lagrossesse ;

· érection prolongée et/ou douloureuse ;

· difficulté à contrôler la température corporelle ou températureex­cessive ;

· douleur dans la poitrine ;

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;

· dans les analyses sanguines : augmentation ou variation du taux de sucredans le sang, augmentation de l’hémoglobine glycosylée ;

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;

o une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ontété rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, descas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire («attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables quiétaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, àl’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvementssaccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), mais aussi des douleurs dans lapartie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, del’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation del’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés desmembres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, enparticulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est l'aripiprazole.

Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’aripiprazole.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, silicecolloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), carmellose, crospovidone type B,xylitol (E967), aspartam (E951), acésulfame potassium (E950), acide tartrique,arôme ananas (contenant des arômes identiques aux naturels, arômes naturels,malto­dextrine et triacétine) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles decouleur rose à rose clair, ronds, faces plates et bords biseautés, gravés «10 » sur une face, l’autre face étant lisse.

Il est disponible sous plaquettes et sous plaquettes prédécoupéesu­nitaires en boîtes de 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56,56 × 1, 98, et 98 × 1 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRABE 3

BLAUBEUREN 89143

ALLEMAGNE

OU

TEVA PHARMA BV

SWENSWEG 5, HAARLEM 2031 GA

PAYS-BAS

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB 10000

CROATIE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80, KRAKOW 31–546

POLOGNE

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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