ARKOGELULES AUBEPINE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES AUBEPINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (poudre desommité fleurie d’)............... 350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeilchez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

2) pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporairesd’o­rigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battementscar­diaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, sous réserve quetoute pathologie grave a été préalablement écartée par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser lesommeil :

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. Laposologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Adolescents de plus de 12 ans : 2 gélules par jour, à prendre le soir(1 gélule au moment du repas et 1 gélule au coucher).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moinsde 12 ans (voir rubrique 4.4).

Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’originenerveuse :

Réservé à l’adulte : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au momentdes repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour sinécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenusdans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans lapoitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure del’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresserespi­ratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.

Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser lesommeil

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant de moins de 12 ans.

Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’originenerveuse

Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ansnécessitent un avis médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

Bien qu’aucune donnée clinique concernant une éventuelle interaction del’aubépine avec des antihypertenseurs n’ait été confirmée,l’u­tilisation de ce médicament en association avec les digitaliques, desbêtabloquants, et d'autres médicaments hypotenseurs n’est pas recommandée,sauf sur avis médical. La modification de la posologie peut êtrenécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de sommité fleurie d’aubépine contenue dans laspécialité ARKOGELULES AUBEPINE ont révélé dans le test d’Ames des effetsmutagènes exclusivement attribuables à la présence de quercétine (nonmutagène in vivo) et considérés sans préoccupation génotoxique pour lasanté humaine (exposition journalière à la quercétine liée à la prised’ARKOGELULES AUBEPINE faible par rapport aux quantités journalières dequercétine ingérées via l’alimentation).

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 349 1 8 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 346 353 9 7 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

17/07/2017

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

10/2018

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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