ARKOGELULES BARDANE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES BARDANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bardane (Arctium lappa L.) (poudre de racinede)....­.............­.............­.............­.............­............350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes et lesadolescents de plus de 15 ans dans le traitement des états séborrhéiques dela peau.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes commeadjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dans les états séborrhéiques de la peau

Adultes et adolescents à partir de 15 ans : 1 gélule 3 fois par jour àprendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules parjour si nécessaire.

Dans les troubles urinaires mineurs

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. Laposologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moinsde 15 ans pour le traitement des états séborrhéiques et déconseillé chezles enfants et les adolescents de moins de 18 ans en cas de troubles urinaires(voir rubrique 4.4).

Dans les états séborrhéiques de la peau

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 4 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Dans les troubles urinaires mineurs

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille desAsteraceae, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

Dans les troubles urinaires mineurs

Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, desspasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendantl’utili­sation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit êtreconsulté.

La prise concomitante de ce médicament avec des diurétiques de synthèseest déconseillée.

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

Dans les états séborrhéiques de la peau

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezles enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Dans les troubles urinaires mineurs

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezles enfants et les adolescents de moins de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante,l’u­tilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etl’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec des extraits préparésà partir de la poudre de racine de bardane contenue dans la spécialitéARKO­GELULES BARDANE n’ont révélé aucun effet mutagène dans le testd’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé parune cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 814 9 6 : 45 gélules en pilulier (PVC)

· 34009 339 846 3 2 : 150 gélules en pilulier (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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