ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hamamélis (Hamamelis virginiana L, folium) (poudre de feuilled’)………………­………………...290 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestation­ssubjectives de l’insuffisance veineuse telle que jambes lourdes.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes de démangeaisons et de brûlures associés aux hémorroïdes aprèsque toute pathologie grave a été exclu par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grandverre d’eau. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour sinécessaire.

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Pour les manifestations subjectives de l’insuffisance veineuse :

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

Pour la symptomatologie hémorroïdaire :

Si les symptômes persistent plus de 1 semaine, un médecin ou un pharmaciendoit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour les manifestations subjectives de l’insuffisance veineuse

En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’indurationsous-cutanée, d’ulcères, de douleurs sévères ou de gonflement soudain del’un ou des deux jambes ou encore, en cas d’insuffisance cardiaque ourénale, un médecin doit être consulté.

Si ces symptômes persistent au-delà de 2 semaines, un avis médical estnécessaire car la cause de ces troubles peut être d’une originedifférente.

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonnehygiène de vie :

· évitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station deboutprolongée, l’excès de poids.

· la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent lacirculation sanguine.

Pour la symptomatologie hémorroïdaire, l’administration de ce produit nedispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitementdoit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, unexamen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En cas de saignement rectal durant le traitement, un médecin doit êtreconsulté.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de dermatites de contact allergiques. La fréquence n’est pasconnue.

L’ingestion d’hamamélis peut entrainer occasionnellement une irritationde l’estomac chez des personnes sensibles.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, unmédecin ou un pharmacien doivent être consultés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparésà partir de la poudre de feuille d’Hamamélis contenue dans la spécialitéARKO­GELULES HAMAMELIS, gélule ont révélé dans le test d’Ames des effetsmutagènes attribuables à la présence de quercétine et de kaempférol. Detels effets ont également été décrits dans la littérature. Ces constituantssont communément retrouvés dans certains extraits de plantes utilisés defaçon traditionnelle.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par unecape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 655 4 3 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 339 844 0 3 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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