Résumé des caractéristiques - ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICA DU SAINT BERNARD, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica (Arnica montana L.) (teinture de fleurd’)......................................................................20,00 g
DER : 1 : 9 – 10.
Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V.
Pour 100 g de gel.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsymptomatique des contusions, entorses et douleurs musculaires localisées.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
ARNICA DU SAINT BERNARD, gel est indiqué chez les adultes, les adolescentset les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes, adolescents et enfants de plus de 30 mois.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
ARNICA DU SAINT BERNARD, gel est déconseillé chez les enfants de moins de30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer dès que possible une fine couche sur les zones affectées enmassages légers jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après l'application.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, unmédecin ou un pharmacien devra être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à toute autre plante de la familledes Astéracées (composées), ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques,ce médicament est contre-indiqué chez les :
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsionsfébriles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour un usage externe exclusivement.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur unelésion suintante ou infectée.
La présence d’éthanol, environ 109 mg par gramme de gel, peut provoquerune sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalolpouvant provoquer des réactions allergiques.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pasappliquer sur une surface étendue du corps.
Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence dedonnées suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossessen’est pas recommandée.
AllaitementLa sécurité durant la l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantl’allaitement n’est pas recommandée.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques telles que des démangeaisons, des rougeurs de lapeau et de l’eczéma peuvent survenir. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro (test d’Ames) avec lateinture d’Arnica montana L. entrant dans la composition de la spécialitéARNICA DU SAINT BERNARD, gel a montré des effets positifs pouvant êtreattribués à la présence de flavonoïdes (quercétine et kaempférol). De telseffets ont également été décrits dans la littérature.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproduction et ledéveloppement n’ont été réalisées.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproductionn’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
2-propanol, 1,2-propylène glycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate desodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 50g ou 100 g en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE MEDIFLOR S.A.S
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 220 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 50 g
· 34009 376 221 3 4 : 1 tube(s) aluminium de 100 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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