Résumé des caractéristiques - ARNICAGEL, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICAGEL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica (Arnica montana L.) (teinture de fleurd’).......................................................................20,00 g
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V.
Rapport drogue/solvant : 1 : 5.
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsymptomatique des traumatismes bénins : ecchymoses, contusions, foulures etdouleurs musculaires localisées.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de30 mois.
Une application 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois(voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie cutanée.
Appliquer en fine couche sur la zone concernée. Faire pénétrer en massantlégèrement.
Lors de la première utilisation, percer l’opercule à l’aide du bouchonrenversé.
Durée du traitementSi les symptômes persistent après 3 à 4 jours d’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’arnica ou à d’autres plantes de la famille desAstéracées (Composées), ou à l’un des excipients mentionnés dans larubrique 6.1.
En raison de la présence de camphre dans les huiles essentielles de lavandeet de romarin (excipients), ce médicament est contre-indiqué :
· Chez les enfants de moins de 30 mois.
· Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur unelésion suintante ou infectée.
Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques cutanées de type prurit, érythème, eczémapeuvent survenir. La fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
La teinture de fleur d'Arnica contenue dans la spécialité ARNICAGEL, geln'est pas mutagène dans une étude de génotoxicité conduite in vitro (testd'Ames). Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproductionet le développement ne sont disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, glycérol, éthanol à 96 % V/V, gomme xanthane, huileessentielle de lavande, huile essentielle de romarin.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A conserver 6 mois après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 25 g en aluminium fermé par un bouchon enpolypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoire weleda
9 rue eugene jung
68330 huningue France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 540 5 7 : 1 tube aluminium verni de 25 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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