ARNICAN 4 POUR CENT, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICAN 4 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (Arnica chamissonis Less subsp. foliosa (Nutt.) Maguire) (extraitfluide de fleur d')............ 4,0 g

Solvant : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 1 : 1

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique des ecchymoses, entorses et douleurs musculaires localisées.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ARNICAN 4 POUR CENT, crème est indiqué chez les adultes et les enfants àpartir de 30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

ARNICAN 4 POUR CENT, crème est contre-indiqué chez les enfants de moins de30 mois (voir rubrique 4.3).

Voie cutanée.

Appliquer une couche mince sur les zones concernées en massages légersjusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, unmédecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres plantes de lafamille des Astéracées (Composées) ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques,ce médicament est contre-indiqué chez les :

· Enfants de moins de 30 mois.

· Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsionsfé­briles.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient de l’alcool (éthanol). Cela peut provoquer unesensation de brûlure sur une peau endommagée.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pasappliquer sur une surface étendue du corps.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques telles que prurit, rougeur de la peau et eczémapeuvent survenir. La fréquence n'est pas connue.

Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipientset en cas de non-respect des doses préconisées, il existe un risque deconvulsions chez l’enfant et le nourrisson.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité in vitro conduite avec l’extrait de fleurd’arnica contenu dans ARNICAN 4 POUR CENT, crème conclut à l’absenced’effet mutagène sur le test d’Ames.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproductionet le développement ne sont disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcoolat vulnéraire*, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire,huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée denéroli, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V,macrogolgly­cérides oléiques M 1944 CS), stéarate d'éthylènegly­colémulsionna­ble (Monthybase), eau purifiée.

*Composition de l'alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielled'an­gélique, basilic, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse,menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huileessentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V,eau purifiée.

Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli : huileessentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate deméthyle, rhodinol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 15 g ou 50 g en aluminium recouvert intérieurement d'unvernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 638 5 2 : 15 g en tube (aluminium verni).

· 34009 341 639 1 3 : 50 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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