Résumé des caractéristiques - ARNITROSIUM, comprimé sublingual
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNITROSIUM, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana 9 CH......................................................................................................... 0,833 mg
Bryonia 5 CH..................................................................................................................... 0,833 mg
Rhus toxicodendron 15 CH................................................................................................. 0,833 mg
Pour un comprimé sublingual de 250 mg.
Excipient à effet notoire: lactose. Un comprimé contient 246,25 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte, dans le traitement des douleurs articulaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
1 comprimé par prise à laisser fondre sous la langue, 1 à 6 fois par 24 heures, à répartir en fonction de l’intensité des symptômes. Ce médicament peut également être pris la nuit si besoin.
Durée de traitement
La durée de traitement est de un mois, renouvelable.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfants
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant ARNITROSIUM, comprimé sublingual, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
Boîte de 40 comprimés.
Boite de 60 comprimés.
Boîte de 120 comprimés.
Boite de 240 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 302 138 9 6 : 40 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 302 139 0 2 : 60 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 302 139 2 6 : 120 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
- 34009 302 139 3 3 : 240 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.