Résumé des caractéristiques - ARPHOS, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARPHOS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate demagnésium......................................................................................................0,426 g
Glycérophosphate decalcium...............................................................................................0,456 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Une ampoule contient :
Phosphoreélément..............................................................................................67 mg (2,17 mmol)
Calciumélément................................................................................................87,3 mg (2,17 mmol)
Magnésiumélément.............................................................................................25 mg (1,03 mmol)
Titre alcoolique volumique de lasolution..................................................... entre0,90 et 0,99 % (V/V)
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 2,650 g de saccharose,0,924 g de sorbitol, 0.020 g de benzoate de sodium (E211), 0,010 g deparahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et éthanol (contenu dansl’arôme).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 3 ampoules par jour.
Enfant de 6 à 15 ans : 1 ampoule par jour.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Mode d’administrationVoie orale.
Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un verre d'eau, en débutde repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parabènes ;
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires, en raison de la présence de calcium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dusorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose)doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usageoral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oraladministrés de façon concomitante.
Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphorepar ampoule.
Ce médicament contient entre 0,072 g et 0,079 g d’alcool (éthanol) parampoule, La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 1 ml debière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesLiée à la présence de sorbitol
+ Polystyrène sulfonate de sodium (voies orales et rectales) :
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiEn particulier en cas d'association avec la vitamine D et en raison de laprésence de calcium :
+ Cyclines :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels decalcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu,contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendreles sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, sipossible).
+ Estramustine :
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les selsde calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer :
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestivedes sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absencede calcium.
+ Hormones thyroïdiennes :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels decalcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, sipossible).
+ Strontium :
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium àdistance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
+ Zinc :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre lessels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés parclasses de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : En raison de la présence de sorbitol,possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie, de sécurité, de toxicologie en administration répétée, degénotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol liquide à 70 % (non cristallisable), saccharose, benzoate desodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis*,acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
*Composition de l’arôme cassis : teinture de bourgeons de cassis, huileessentielle de buchu, acide lactique, 4(p-hydroxyphényl)-2-butanone, butyrated’éthyle, acétate d’éthyle, isopentanoate d’éthyle, éthanol, eaupurifiée, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre jaune detype II).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DEXTREG
122 RUE DE PROVENCE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 662 9 4 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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