ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detrihexyphéni­dyle.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,400 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Excipients à effet notoire :

· Ethanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mgpar dose,

· Saccharose : 3,7 g/dose,

· Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises

Enfants : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1

· glaucome

· Adénome prostatique et de sensibilité particulière auxanticholiner­giques.

· Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré deARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes utilisé dans le butd'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml(40 gouttes), c’est à dire jusqu' à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament estdangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholy­tiques, ajuster la posologie d'une façon trèsprécise.

On doit être prudent en administrant la substance à des malades souffrantde maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démencesen particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses oususpendre provisoirement le traitement.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter desrisques et doit être évitée.

Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmesenceintes.

Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pasd'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresse­ursimipramini­ques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques,an­tispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergi­ques,disopyra­mide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit êtreévitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondairessans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour letrihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sensd'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin degrossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétésatro­piniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard àl'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser letrihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyleau cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendantla grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique necontenant pas d'alcool.

En raison de l'effet atropinique l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'usage de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes necontre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble del'accomodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 0,4 POUR CENT,solution buvable en gouttes concernent le plus souvent des malades pour lesquelsla conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effetsindésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés telsque : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire,troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées quipeuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas de :

· parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d'éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d'iléus paralytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtouttachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépressionres­piratoire et hyperthermie.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiparkinsonien anticholinergique.

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Ilestompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet surl'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidy­leadministrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivéshydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est tropfaible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose,pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml ou 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administrationorale graduée en gouttes (Polystyrène/PEBD) muni d'un bouchon sécuritéenfant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 318 959 3 0 : 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue pouradministration orale graduée (Polystyrène/PEBD).

· 34009 554 735 8 9 : 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pouradministration orale graduée (Polystyrène/PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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