ARTANE 10 mg/ 5ml, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - ARTANE 10 mg/ 5ml, solution injectable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTANE 10 mg/ 5 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detrihexyphénidyle.............................................................................................10 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1/2 à 3 ampoules par jour par voie intramusculaire (soit 5 à30 mg/j).

Mode d’administration

Voie parentérale.

Le solvant de la spécialité étant hydroorganique (présence depropylèneglycol), dans le cas de l'emploi d'une seringue en matière plastique,l'injection doit être immédiatement effectuée après introduction de lasolution dans la seringue.

4.3. Contre-indications

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troublesurétroprostatiques.

· Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré del'Artane utilisée dans le but d'obtenir un état euphorique.

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon trèsprécise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et dutractus urinaire, administrer Artane avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démencesen particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses oususpendre provisoirement le traitement.

Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque dedéséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit êtreévitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondairessans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte

Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresseursimipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antispasmodiquesatropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide,neuroleptiques phénothiaziniques) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour letrihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sensd'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin degrossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétésatropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard àl'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser letrihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyleau cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'usage de l'artane ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en casde trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de l'Artane concernent leplus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pasrecommandée.

4.8. Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effetsindésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés telsque : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire,troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées quipeuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas :

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche,

· d'éruptions cutanées,

· de dilatations du côlon,

· d'iléus paralytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes :

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtouttachycardie, agitation, confusion mentale et hallucination, dépressionrespiratoire.

Traitement :

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, codeATC : N04AA01

(N: Système nerveux central)

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Ilestompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet surl'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyleadministrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivéshydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est tropfaible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1, 5 ou 25 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 552 193 3 0 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 34009 324 307 4 1 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 552 051 4 2 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE