ARTANE 2 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTANE 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detrihexyphéni­dyle.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten(voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour, soit 2 à 5 comprimés parjour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

Enfants de plus de 15 ans : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 ou3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle

· Risques de rétention urinaire liés à des troublesurétro­prostatiques

· Cardiopathie décompensée

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant uneallergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré deARTANE 2 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie au blé(différente de la maladie cœliaque).

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholy­tiques, ajuster la posologie d'une façon trèsprécise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et dutractus urinaire, administrer ARTANE 2 mg, comprimé avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démencesen particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses oususpendre provisoirement le traitement.

Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque dedéséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit êtreévitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondairessans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresse­ursimipramini­ques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques,an­tispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergi­ques,disopyra­mide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour letrihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sensd'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin degrossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétésatro­piniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard àl'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser letrihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyleau cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'usage de ARTANE 2 mg, comprimé ne contre-indique pas la conduiteautomobile sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 2 mg, compriméconcernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhiculesn'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effetsindésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés telsque : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire,troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées quipeuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas :

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d'éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d'iléus paralytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

· Symptômes

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtouttachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépressionres­piratoire et hyperthermie.

· Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiparkinsonien anticholinergique, codeATC : N04AA01

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Ilestompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet surl'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidy­leadministrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivéshydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est tropfaible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 668 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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