ARTANE 5 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTANE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detrihexyphéni­dyle.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose(voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à 5 mg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Maladie de Parkinson

4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques

Adulte : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troublesurétro­prostatiques.

· Cardiopathie décompensée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré deARTANE 5 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.

Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes degluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque),ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action dessubstances parasympatholy­tiques, ajuster la posologie d'une façon trèsprécise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et dutractus urinaire, administrer ARTANE 5 mg, comprimé avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences,en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses oususpendre provisoirement le traitement. Éviter toute interruption brutale dutraitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction dusyndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit êtreévitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires,sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en débutd'association.

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, laplupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoni­ensanticholiner­giques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, lesneuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du premier trimestre de la grossesse, les données cliniques pour letrihexyphénidyle, à c e jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sensd’une augmentation d’un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin degrossesse, peut être responsable d’effets liés à ses propriétésatro­piniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard àl’émission de méconium). Compte tenu de ces données, il est préférable,d’éviter d’utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.

S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement partrihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillancedu nouveau-né des effets précédemment décrits.

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'usage de ARTANE 5 mg, comprimé ne contre-indique pas la conduiteautomobile, sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 5 mg, compriméconcernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhiculesn'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effetsindésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés telsque : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire,troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées quipeuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas :

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d’éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d’Iléus paralytique

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtouttachycardie, agitation, confusion mentale, hallucinations, dépressionres­piratoire et hyperthermie.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antiparkinsonien anticholinergique, codeATC : N04AA01

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Ilestompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet surl'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidy­leadministrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivéshydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est tropfaible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate demagnésium

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 300 669 3 5, 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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