Résumé des caractéristiques - ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hypromellose......................................................................................................................1,60 mg
Pour un récipient unidose
Excipients à effet notoire : phosphates.
Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire(0,5 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur enregardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure versle bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL,collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une utilisationultérieure.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Après l’instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendantquelques minutes.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de légers picotements à l’instillation.
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL – code ATC :S01X020
(S : organe des sens)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodiquedihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 367 527 6 4 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîtede 10.
· CIP 34009 340 358 9 0 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîtede 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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