Notice patient - ARTHROCINE 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ARTHROCINE 100 mg, comprimé
Sulindac
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARTHROCINE 100 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTHROCINE100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTHROCINE 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTHROCINE 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRE NONSTEROIDIEN – M01AB02.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de15 ans :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères.
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTHROCINE100 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ARTHROCINE 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
· si vous prenez un médicament à base de mifamurtide
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTHROCINE100 mg, comprimé.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que ARTHROCINE 100 mg, comprimé pourraient augmenterle risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire,une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cettespécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujetsallergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoirenon stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTHROCINE 100 mg,comprimé »).
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou de l’intestinanciens, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement concomitant par anticoagulant, anti-agrégant plaquettaire,corticoïdes administrés par voie orale, antidépresseurs, le nicorandil ou ledeferasirox (voir la rubrique « Autres médicaments et ARTHROCINE »). Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE (voirrubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »).
Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire un bilan sanguin,hépatique et/ou rénal.
Précautions d'emploi
Si vous êtes une femme, ARTHROCINE 100 mg, comprimé peut altérer votrefertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultéspour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproductionsont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé.
Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lesulindac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.
Enfants
Contre indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans.
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables auxanti-inflammatoire non stéroïdien, en particulier d'hémorragiegastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.
Autres médicaments et ARTHROCINE 100 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ARTHROCINE100 mg, comprimé :
· mifamurtide
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparines injectables,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· certains médicaments anti-dépresseurs (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine et médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques)
· pemetrexed
· nicorandil
· Médicament immuno-suppresseurs (ciclosporine, tacrolimus)
· cobimétinib
· Médicaments anti-hypertenseurs : diurétiques, inhibiteurs de l’enzymede conversion de l’angiotensine, et antagonistes de l’angiotensine II
· tenofovir disoproxil
· deferasirox
· bêta-bloquants (sauf esmolol)
· corticostéroïdes (sauf hydrocortisone)
· pentoxifylline
ARTHROCINE 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etobnubilations.
ARTHROCINE 100 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ARTHROCINE 100 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie est fonction de l'indication et de la réponse autraitement.
Elle varie de 2 à 4 comprimés à 100 mg, soit de 200 à 400 mgpar jour.
Ne pas dépasser 400 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de ARTHROCINE 100 mg, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.
Si vous oubliez de prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ARTHROCINE 100 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que ARTHROCINE 100 mg, comprimé pourraient augmenterle risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accidentvasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10);
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur1000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables rares (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de1 personne sur 1000)
· des troubles cardiaques, palpitations,
· douleur thoracique,
· hypotension,
· élévation de la pression artérielle.
Effet indésirable très rare (moins de 1 patients sur 10 000).
· Eruption avec bulles et cloques au niveau de la peau et des muqueusespouvant rapidement évoluer vers un décollement cutané important (symptômesévocateurs d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell). Ces réactions sontgraves. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, arrêtez deprendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· des troubles digestifs : digestion difficile, inflammation de la muqueusebuccale, perte d'appétit, douleurs de l'estomac ou de l'intestin, nausées,vomissements, ballonnement, constipation, diarrhée, inflammation del'intestin,
· des cas d'ulcères, de perforation ou hémorragie gastro-intestinaleparfois fatales,
· une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sangdans les selles, coloration des selles en noir), risque d’aggravation dessymptômes de la maladie de Crohn ou d’une colite,
· inflammation de l’estomac (gastrite),
· insuffisance cardiaque,
· gonflement (Œdèmes),
· hypertension artérielle,
· rougeurs, eruption cutanée (rash), urticaire et aggravation d'urticairechronique, démangeaisons, augmentation de la sensibilité à la lumière(photosensibilisation),
· des réactions allergiques pouvant inclure des signes:
o généraux (fièvre, anaphylaxie, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke)),
o cutanés (rougeurs, démangeaisons, inflammation des petits vaisseauxsanguins),
o respiratoires (crise d'asthme) notamment chez certains sujets allergiquesà l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens),
o rénaux,
o d’anomalies sanguines,
o d’anomalies d’un ou plusieurs tests hépatiques.
· anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques),maladie du foie (hépatite), et/ou jaunisse avec ou sans fièvre,
· hépatite cholestatique,
· maux de tête,
· vertiges,
· hallucinations,
· troubles de la vue (vision floue, vision double),
· anomalies du bilan rénal : hématurie (présence de sang dans lesurines), protéinurie (présence de protéines dans les urines), cristallurie(présence de cristaux dans les urines), insuffisance rénale aiguë,
· anomalie de la formule sanguine: diminution du nombre de globules blancs(leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvantprovoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes(thrombopénie), insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globulesrouges dans le sang (anémie hémolytique), pouvant se traduire par une fatigueintense, une infection, une fièvre, des saignements du nez et des gencives,
· saignements du nez,
· gonflement des seins chez les hommes,
· signes de méningite aseptique tels que des maux de têtes sévères, dela fièvre, une raideur dans la nuque ou une intolérance à toutelumière vive,
· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) voirrubrique 4.5.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTHROCINE 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTHROCINE 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Sulindac....................................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que ARTHROCINE 100 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 40.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AJC PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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