Résumé des caractéristiques - ARTHRODONT 1 POUR CENT, pâte gingivale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTHRODONT 1 POUR CENT, pâte gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoxolone....................................................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte gingivale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décongestionnant et antalgique au cours des affections gingivales et blessures par prothèse
Arthrodont est indiqué chez les enfants de plus de 3 ans et chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration
Brossage suivi d’un massage des gencives après chaque repas, pendant quelques minutes, puis rincer.
Population pédiatrique
ARTHRODONT est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Enfants de moins de 3 ans (présence de menthol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient des «parahydroxybenzoates» et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Population pédiatrique
A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
- possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessives, des accidents neurologiques chez le nourrisson et l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (Cf Posologie et mode d'administration).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Enoxolone : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN,
code ATC : A01AD11 : autres médicaments pour le traitement oral local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, glycérol, laurilsulfate de sodium, alginate de sodium, carraghénates, silicate de sodium hydraté, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, saccharine, parahydroxybenzoate de propyle, eugénol, arôme framboise*, eau purifiée
*Composition de l'arôme Framboise: propylèneglycol, substances aromatisantes constituées essentiellement de frambinone, alfa-ionone, vanilline, cis-hexenol-3, alcool phényléthylique, acétate d'éthyle, acétate d'amyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 5, 40 ou 80 g en aluminium avec vernis intérieur époxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 330 749.5 ou 34009 330 749.5 : 5 g en tube (aluminium verni)
- 300 678.2 ou 34009 300 678.2 : 40 g en tube (aluminium verni)
- 325 929.9 ou 34009 325 929.9 : 80 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 juin 1996
Date de dernier renouvellement : 24 juin 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.