Notice patient - ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Dénomination du médicament
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usagedentaire
Chlorhydrate d’articaïne/Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTINIBSA40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne – codeATC : N01BB58.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pourl'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTINIBSA40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire?
N’utilisez jamais ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculairesévères et non appareillés.
· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement.
· Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente.
· Si vous souffrez de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire :
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie :
· Morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir lepatient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussilongtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avantcet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;
· de maintenir le contact verbal avec le patient ;
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accruesdans les cas suivants :
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus dumyocarde récent ou d'angine de poitrine ;
· insuffisance coronarienne ;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuerles doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique desanesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARTINIBSA40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usagedentaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse qu'en cas de nécessité impérative.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du gesteanesthésique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machine.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usagedentaire contient du métabisulfite de sodium (E223).
3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogrammede poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml desolution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit :
Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelle quesolution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
Durée de traitement
Usage unique.
Si vous avez utilisé plus de ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000,solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineuxaccidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir :
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'unebenzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000,solution injectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000,solution injectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactionsallergiques y compris réaction allergique généralisée avec gênerespiratoire.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension,nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsiqu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avecconvulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :
· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :
· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire
· Les substances actives sont :
Chlorhydrated'articaïne...................................................................................................40 mg
Adrénaline..................................................................................................................0,005 mg
Sous forme de tartrate d’adrénaline.............................................................................0,009 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et0,009 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usagedentaire ; la solution est claire et limpide ; boîte de 50 cartouches de1,8 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INIBSA DENTAL S.L.U.
CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL – BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
INIBSA DENTAL S.L.U.
CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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