Résumé des caractéristiques - ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usagedentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’articaïne.........................................................................................................40 mg
Adrénaline........................................................................................................................0,005 mg
Sous forme de tartrated’adrénaline...................................................................................0,009 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d’articaïne et0,009 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à usage dentaire.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans, en raison dutype d’anesthésie non adapté avant cet âge.
PosologieAdulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l’importance del’intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d’articaïne parkilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de l’âge, du poids de l’enfant et dutype d’intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d’articaïne (0,125 ml desolution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d’articaïne, que l’on peutadministrer chez l’enfant, peut être calculée comme suit :
Poids de l’enfant (en kilo) x 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.
Mode d’administrationINJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des testsd’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale(tronculaire).
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.
Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés.
Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Porphyrie aiguë intermittente.
Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE AU 1/200 000.
Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d’anesthésiophagie
· morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir lepatient d’éviter la mastication de gomme à mâcher ou d’aliments aussilongtemps que persiste l’insensibilité.
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avantcet âge.
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminutionde l’efficacité de l’anesthésique local).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d’emploiL’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;
· d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l’INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillanceaccrues en cas de :
· troubles du rythme, excepté les bradycardies, d’infarctus du myocarderécent ou d’angine de poitrine ;
· insuffisance coronarienne ;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d’insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses d’articaïne, en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie,d’hyperkaliémie ou d’acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique del’articaïne lorsqu’elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l’utilisationde l’articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que sinécessaire.
AllaitementComme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le laitmaternel en très faible quantité, cependant l’allaitement peut êtrepoursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usagedentaire a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactionsallergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension,nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.
Ces signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler,ainsi qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravationavec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant del’administration d’importantes doses d’articaïne. Cette réaction a étédétectée en cas d’administration intraveineuse, en anesthésie régionale.Jusqu’à présent, cet effet ne s’est jamais produit en casd’administration d’articaïne en pratique dentaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anesthésique.
Conduite à tenirDès l’apparition de signes d’appel, demander au patientd’hyperventiler, mise en position allongée s’il y a lieu. Devantl’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne, code ATC: N01BB58.
Le chlorhydrate d’articaïne est un anesthésique local à fonction amide,qui interrompt la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuseau lieu d’injection.
L’adrénaline (diluée au 1/200 000) ajoutée à la solutiond’articaïne, permet de ralentir le passage de l’articaïne dans lacirculation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’uneconcentration tissulaire active, permettant d’obtenir un champ opératoire peuhémorragique.
L’anesthésie s’installe en 2 à 3 minutes. La durée del’anesthésie permettant l’acte chirurgical est d’environ 60 minutes.Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, l’articaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 30 minutes après l’injection.
La demi-vie d’élimination du chlorhydrate d’articaïne est d’environ110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate d’articaïne est principalement hépatique; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l’animal ont montré la bonne tolérance del’articaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et le système cardio-vasculaire (voir rubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L’alcalinisation de la solution peut précipiter la base.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml de solution injectable à usage dentaire en cartouche (verre de typeI), pourvue à une extrémité d’un piston de bromobutyle et à l’autred’une capsule d’aluminium avec un disque double de bromobutyle ; boîtede 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
INIBSA DENTAL S.L.U.
CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL – BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 384 805 0 4 : 1,8 ml en cartouche (verre) avec bouchon(bromobutyle) ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire.
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