Notice patient - ARTIREM 0,0025 mmol/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARTIrem 0,0025 mmol/mL, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTIrem0,0025 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ARTIrem 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTIrem 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V08CA02
ARTIrem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe desproduits de contraste utilisés en imagerie par résonancemagnétique (IRM).
ARTIrem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenueslors d’un examen par IRM après injection dans les articulations. Cecifacilite la visualisation et la délimitation des articulations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTIREM0,0025 mmol/mL, solution injectable ?
ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous êtreadministré :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acidegadotérique) ou à l’un des autres composants contenus dans ARTIrem ou àtout produit contenant du gadolinium.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable :
· si vous avez précédemment fait une réaction allergique à un produit decontraste,
· si vous êtes asthmatique,
· si vous avez des antécédents d’allergies (ex : fruits de mer, rhumedes foins, urticaire),
· si vous prenez des bêta-bloquants (médicament pour traiter des maladiesdu cœur et de la tension artérielle).
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voied’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirablehabituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger.Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et desréactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours aprèsl’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue estaugmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteadministration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sontles effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenirle médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vousportez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque(pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dansl’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dansl’oeil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner destroubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques trèspuissants.
Autres médicaments et ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans letraitement de maladies du cœur et de l'hypertension artérielle comme lesbêta-bloquants.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou sivous avez un retard de règles.
Allaitement
Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement, néanmoins il estpréférable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu. Toutefois, dans certains cas, l’aptitude à conduirepeut être compromise en raison d’une mobilité réduite del’articulation.
ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 70 mg de sodium par seringue pré-remplie. Vousdevez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvreen sel.
3. COMMENT UTILISER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable ?
Posologie
Le médecin déterminera la dose que vous recevrez et superviseral’injection.
Mode d’administration
ARTIrem vous sera administré par injection intra-articulaire (directementdans l’articulation), éventuellement après une injection d’une petitequantité de produit de contraste iodé pour visualiser l’articulation.
Si vous avez reçu plus de ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable quevous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu’une seuleadministration qui est préparée et contrôlée avec précision juste avantl’administration.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ARTIREM est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables d’ARTIREM sont généralement d’intensitélégère à modérée et de nature transitoire.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors del’administration d’ARTIREM sont des douleurs légères ou sensationd’inconfort au niveau de l’articulation, et des réactions allergiques.
La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou aucours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuventapparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’ARTIREM.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences quisont définies comme suit :
· • très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· • fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· • peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· • rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· • très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· • non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après lesdonnées disponibles
Les effets indésirables rapportés pour ARTIREM sont mentionnés ci-dessouset sont peu fréquents :
· douleur au niveau de l’articulation,
· réactions allergiques.
Les effets indésirables non rapportés pour ARTIREM mais rapportés pour desproduits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voieintra-articulaire) sont listés ci-dessous. Ils sont donc susceptibles desurvenir avec ARTIREM:
· maux de tête, sensation de vertige,
· malaise,
· nausées, vomissements,
· douleur au point d’injection.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et lesadolescents
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur la boîte et la seringue après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable
· La substance active est :
Acidegadotérique.............................................................................................................1,397 mg
correspondant à :
Dota.................................................................................................................................1,012 mg
Oxyde degadolinium.........................................................................................................0,453 mg
Pour 1 mL
· Les autres composants sont :
Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium,eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
ARTIREM est une solution injectable en seringue pré-remplie de 20 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
EXPADRESSE2
93420 VILLEPINTE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
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