Résumé des caractéristiques - ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,062450 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H2O .............................................................................................. 0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H2O .................................................................................................... 0,016625 g
Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 0,080325 g
Phosphate monopotassique .................................................................................................. 0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation endo-buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aérodigestives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode d’administration
A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
Gaz de pressurisation : azote stérile.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à plus de 50°C. Ne pas brûler ou percer, même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un embout pulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 324 539-2 : 50 ml en flacon d'aluminium
- 324 540-0 : 100 ml en flacon d'aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.