Résumé des caractéristiques - ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium...........................................................................................................0,062450 g
Chlorure de sodium...............................................................................................................0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H2O..............................................................................................0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H2O....................................................................................................0,016625 g
Phosphate dipotassique........................................................................................................0,080325 g
Phosphate monopotassique..................................................................................................0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation endo-buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation desvoies supérieures aérodigestives.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEnviron 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode d’administrationA utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bienverticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé versl'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenirune pulvérisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informerle patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte etd’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’applicationde gels fluorés à l’aide de gouttières.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés. Cesphénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément àl'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), eau purifiée.
Gaz de pressurisation : azote stérile.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposerà plus de 50°C. Ne pas brûler ou percer, même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un emboutpulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
– 324 539–2 : 50 ml en flacon d'aluminium
– 324 540–0 : 100 ml en flacon d'aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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