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ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale - résumé des caractéristiques

ATC classification:

Dostupné balení:

Résumé des caractéristiques - ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,062450 g

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,086550 g

Chlorure de magnésium, 6H2O.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,005875 g

Chlorure de calcium, 2H2O.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,016625 g

Phosphate dipotassique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,080325 g

Phosphate monopotassiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,032600 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation endo-buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation desvoies supérieures aérodigestives.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Mode d’administration

A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bienverticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé versl'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenirune pulvérisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informerle patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte etd’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’applicationde gels fluorés à l’aide de gouttières.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés. Cesphénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément àl'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, carboxyméthyl­cellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), eau purifiée.

Gaz de pressurisation : azote stérile.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposerà plus de 50°C. Ne pas brûler ou percer, même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un emboutpulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

– 324 539–2 : 50 ml en flacon d'aluminium

– 324 540–0 : 100 ml en flacon d'aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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