Notice patient - ARTISS, solutions pour colle
Dénomination du médicament
ARTISS, solutions pour colle
Congelées
Fibrinogène humain, Thrombine humaine, Aprotinine, Chlorure de Calciumdihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ARTISS solutions pour colle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTISSsolutions pour colle ?
3. Comment utiliser ARTISS solutions pour colle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTISS solutions pour colle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTISS, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association –code ATC : B02BC30 ; adhésif tissulaire – code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux desprotéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéinessont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangentau moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où lechirurgien les applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéineset solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.
ARTISS est une colle tissulaire.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique,reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pourcoller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées oupour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, lapeau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot produit par ARTISS est très semblable à un caillot de sangnaturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser derésidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution ducaillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot etempêcher sa dissolution prématurée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISS,solutions pour colle ?
N’utilisez jamais ARTISS, solutions pour colle :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· ARTISS ne doit pas être utilisé pour des saignements massifs ouabondants.
· ARTISS ne doit pas être utilisé en remplacement des sutures de peau pourfermer une plaie chirurgicale.
· ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ouartères), ni dans des tissus. ARTISS formant un caillot à l’endroit del’application, l’injection d’ARTISS peut entraîner des réactions graves(par exemple une occlusion des vaisseaux). ARTISS ne doit être appliqué quesur la surface des tissus, en couche mince où cela est nécessaire.
· Vous ne devez pas être traité avec ARTISS si vous êtes allergique(hypersensible) aux substances actives, à la protéine bovine ou à l’un desautres ingrédients (voir rubrique 6) d’ARTISS. Cela peut entraîner desréactions allergiques graves.
Si vous savez que vous êtes allergique à l’aprotinine ou toute protéinebovine, veuillez en informer votre médecin ou votre chirurgien.
· L’application par pulvérisation d’ARTISS ne doit pas être utiliséedans les interventions endoscopiques. Dans le cas d’une laparoscopie(cœliochirurgie), se reporter à la rubrique « Avertissements etprécautions ».
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ARTISS.
· Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital(pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettreen jeu le pronostic vital) ont été associées à l'utilisation de dispositifsde pulvérisation munis de dispositifs de contrôle de la pression pourl'application de colles de fibrine. Cet événement semble être lié àl'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure àcelle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risquesemble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées àl'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.
· Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif depulvérisation, la pression et la distance de pulvérisation doivent êtreconformes aux limites recommandées par le fabricant du dispositif. ARTISS doitêtre administré de manière strictement conforme aux instructions etuniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
· Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller toutchangement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation enoxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'emboliegazeuse.
· Pour des raisons majeures de sécurité, ARTISS ne doit pas être utiliséavec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos del'organisme.
· ARTISS n’est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique(coeliochirurgie).
· ARTISS ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositifd’application ARTISS marqué CE.
· Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecterles instructions d’utilisation correspondantes.
· Si vous avez déjà été traité avec ARTISS ou de l’aprotinineauparavant, votre organisme peut y être devenu sensible. Il est possible quevous soyez allergique à ce produit, même si vous n’avez eu aucune réactionlors de la première application. Si vous pensez avoir été traité avec l’unde ces produits au cours d’une opération antérieure, vous devez en informervotre médecin.
· Au moindre signe de réaction allergique, votre médecin arrêteraimmédiatement l’utilisation d’ARTISS et vous administrera un traitementapproprié.
· ARTISS n’est pas indiqué pour stopper les saignements et effectuer descollages dans les situations où une prise rapide de la colle est nécessaire.ARTISS est particulièrement contre-indiqué dans les opérations de chirurgiecardiaque où un collage des sutures chirurgicales entre vaisseaux sanguins esteffectué.
· ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni entant que soutien de suture pour des anastomoses gastro-intestinales ouvasculaires car aucune donnée disponible ne justifie ces indications.
· Avant d’appliquer ARTISS, il convient de s’assurer que les parties ducorps non concernées par l’application sont suffisammentprotégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites nonsouhaités.
· ARTISS doit être appliqué en fine couche car une couche trop épaisserisque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus decicatrisation de la lésion.
· Votre médecin ne devra pas utiliser les préparations contenant de lacellulose oxydée car elles peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission des agents infectieux sontmises en place. Ces mesures comprennent :
· la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs qui présentent un risque d’être porteursd’infection,
· l'analyse de chaque don de sang et des mélanges de plasma pour détecterla présence de virus ou des signes d'infection,
· l'inclusion, dans le procédé de fabrication, d'étapes pour éliminer ouinactiver les virus.
Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux, mêmed'une nature encore inconnue, ne peut être totalement exclu.
Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces pourlutter contre les virus enveloppés tels que le VIH (le virus responsable duSIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et pour le virusnon-enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures prises peuvent être d’uneefficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme leparvovirus B19 (le virus responsable de l'érythème infectieux). L’infectionà parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnesatteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ARTISS, solution pour colle.
Autres médicaments et ARTISS, solutions pour colle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ARTISS peut être utilisé en même temps que d’autres médicaments. Iln’existe aucune interaction connue entre ARTISS et d’autresmédicaments.
Comme dans le cas de solutions de thrombine ou de produits comparables, ceproduit peut être détruit au contact de solutions contenant de l’alcool, del’iode ou des métaux lourds (par exemple : des solutions antiseptiques).Veillez à éliminer toute trace de ces substances, le cas échéant, avantd’appliquer le produit.ARTISS, solutions pour colle avec des aliments,boissons et de l’alcool.
Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé àboire et manger avant l’application d’ARTISS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Il décidera alors si vous pouvez utiliser ARTISS pendant lagrossesse ou l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARTISS n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserd’autres types de machines.
ARTISS, solutions pour colle contient du polysorbate 80
Le polysorbate 80 peut causer des allergies cutanées (par exemple : rash,démangeaisons).
3. COMMENT UTILISER ARTISS, solutions pour colle ?
· L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés quiont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.
· La quantité d’ARTISS utilisée dépend de divers facteurs, notamment letype d’intervention, la surface de tissu à traiter pendant l’interventionet la méthode d’application d’ARTISS. Le chirurgien déterminera laquantité appropriée.
· Au cours de l’intervention, le chirurgien appliquera ARTISS sur lasurface de tissu adéquate, à l’aide du dispositif d’applicationspécialement fourni. Ce dispositif permet de s’assurer que les deuxcomposants sont appliqués simultanément et en quantités égales, ce qui estimportant pour une efficacité optimale d’ARTISS.
· Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée àl'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses,d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
· ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'applicationvisibles.
· Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de lazone d’application souhaitée.
Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation,veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes auxlimites recommandées par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pourl'application par pulvérisation d’ARTISS | |||||
| Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée avec le tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée | |
| Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10 – 15 cm | 1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller toutchangement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation enoxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse(voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus d’ARTISS, solutions pour colle que vousn’auriez dû
ARTISS n’est appliqué qu’au cours d’une intervention chirurgicale.C’est donc le chirurgien qui applique ARTISS et qui détermine la quantiténécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence de certains effets indésirables est présentée dans la listeci-dessous. Le tableau suivant indique la signification des fréquences.
| Très fréquent | pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 |
| Fréquent | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 |
| Peu fréquent | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 |
| Rare | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 |
| Très rare | pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 |
| Indéterminée | Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles |
· Il existe un faible risque de réaction allergique à l’un descomposants d’ARTISS (voir rubrique 6). Une réaction est plus probable si vousavez déjà été traité par ARTISS ou de l’aprotinine au cours d’uneintervention antérieure. Les réactions allergiques peuvent être graves et ilest très important que vous discutiez de cette possibilité en détail avecvotre médecin.
· Des réactions allergiques de type anaphylactique/anaphylactoïdepeuvent survenir mais à une fréquence indéterminée. Les premiers symptômesde réaction allergique peuvent être les suivants : bouffée congestive, chutede la pression artérielle, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque,nausées (sentiment de malaise), urticaire, démangeaisons, difficultésrespiratoires.
· L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtrale risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes,l’application d’ARTISS sera immédiatement interrompue. Des symptômesgraves peuvent nécessiter un traitement d’urgence. La fréquence desréactions allergiques est indéterminée.
· Une injection d’ARTISS dans les tissus peut endommager localement cestissus. La fréquence est indéterminée.
· Une injection d’ARTISS dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères)peut entraîner la formation de caillots (thrombose). La fréquence estindéterminée.
· ARTISS étant fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risqued’infection ne peut pas être totalement exclu, mais il est considérablementréduit par les nombreuses mesures de prévention prises par le fabricant (voirrubrique 2).
· Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital(pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettreen jeu le pronostic vital) ont été associées à l'utilisation de dispositifsde pulvérisation munis d’un système de contrôle de la pression pourl'application de colles de fibrine. Ce phénomène semble être lié àl'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures àcelles recommandées et / ou à une proximité immédiate de la surface destissus.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ARTISSet après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées parBaxter sont résumés dans le tableau suivant. L’étude des fréquences de ceseffets indésirables est basée sur une étude clinique contrôlée de138 patients dans laquelle des greffes de peau ont été réalisées sur desbrûlures excisées en utilisant ARTISS. Aucun de ces effets indésirables,observés au cours de l’étude clinique n’a été jugé grave.
| Tableau 1 Effets indésirables | |
| Effet indésirable | Fréquence |
| Kyste dermique | peu fréquent |
| Démangeaison | fréquent |
| Echec de la greffe | fréquent |
| Apparition de bulles de gaz dans le système vasculaire (Emboliegazeuse)* | fréquence indéterminée |
*L'introduction de bulles d'air ou de gaz dans la circulation sanguine(embolie gazeuse) est survenue lorsque les colles de fibrine ont étéappliquées avec des dispositifs utilisant de l'air ou du gaz sous pression; ilsemble que cela pourrait être le résultat d’une utilisation inappropriée dudispositif de pulvérisation (par exemple, à une pression supérieure à cellerecommandée et à proximité de la surface du tissu).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisationd’autres colles de fibrine pour lesquels leur fréquence est inconnue :Allergie, réaction d’allergie sévère, hausse ou baisse de la fréquencecardiaque, baisse de la pression artérielle, hémorragies, essoufflement,nausées, urticaire, bouffées vasomotrices, troubles de la cicatrisation,gonflements, fièvre et accumulation de lymphe ou d’autres liquides corporelsclair sous le derme à proximité du site opéré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTISS, solutions pour colle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver et transporter congelé (à £ –20 °C) sans interruption dela chaîne du froid jusqu’à la préparation pour utilisation.
Conserver la seringue dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.
Conservation après décongélation :
Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent êtreconservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (nedépassant pas +25 °C).
Après décongélation, les solutions ne doivent pas être recongelées niréfrigérées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTISS, solutions pour colle
ARTISS contient deux composants :
Composant 1 = solution de protéines pour colle :
· Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pourcolle sont :
Fibrinogène Humain 91 mg/ml produit à partir du plasma de donneurs humains; Aprotinine synthétique 3000 UIK/ml.
· Les excipients sont :
L’Albumine Humaine, la L-Histidine, la Nicotinamide, le Polysorbate 80, leCitrate de Sodium Dihydraté et l’Eau pour Préparations Injectables.
Composant 2 = solution de Thrombine :
· Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de Thrombinesont :
Thrombine Humaine 4 UI/ml produite à partir du plasma de donneurs humains ;Chlorure de Calcium Dihydraté 40 µmol/ml.
· Les excipients sont :
L’Albumine Humaine, le Chlorure de Sodium et l’Eau pour PréparationsInjectables.
| Après mélange | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
| Composant 1 : solution de protéines pour colle | ||||
| Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable) | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
| Aprotinine (synthétique) | 1500 UIK | 3 000 UIK | 6 000 UIK | 15 000 UIK |
| Composant 2 : solution de Thrombine | ||||
| Thrombine Humaine | 2 UI | 4 UI | 8 UI | 20 UI |
| Chlorure de Calcium Dihydraté | 20 mmol | 40 mmol | 80 mmol | 200 mmol |
ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogènehumain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.
Qu’est-ce que ARTISS, solutions pour colle et contenu de l’emballageextérieur
Solutions pour colle
Solutions congelées pour colle (1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution protéiqueet 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine) en seringue à doublecompartiments à usage unique en sachet.
Boîte de 1
<Contenu de la boîte avec la seringue PRIMA :
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml ou5 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) pré-remplie àdouble compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dansdeux sachets et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canulesd’application.>
<Contenu de la boîte avec la seringue AST :
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml ou5 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) pré-remplie àdouble compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dansdeux sachets et un dispositif avec un double piston pour seringue, 2 pièces deraccordement et 4 canules d’application.>
La solution est incolore à jaune pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
Baxter AG
Industriestrasse 67
1221 Vienne
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substanceshémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pasété établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés. Aucune étuden’a été réalisée non plus sur l’animal.
Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en périoded’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.
Posologie et mode d’administration
ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L’utilisationd’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu uneformation à l’utilisation d’ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doiventtoujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.
La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y êtrelimité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface àcoller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaitées.
L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge dutraitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont variégénéralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, lecollage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvents’avérer nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisiou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zoned’application souhaitée. L’application peut être répétée sinécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitéesprécédemment. Toutefois, éviter d’appliquer une nouvelle fois ARTISS surune couche existante d’ARTISS déjà polymérisée, car le produitn’adhérera pas.
Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de lazone d’application souhaitée.
A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîted’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colleplus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins10 cm2.
Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaitéimmédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alorsde 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant lapolymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées enappliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant aumoins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissussous-jacents.
La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface àtraiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d’ARTISS parpulvérisation sont approximativement de :
| Pour une surface approximative d’adhésion tissulaire requise de : | Présentation nécessaire d’ARTISS |
| 100 cm2 | 2 ml |
| 200 cm2 | 4 ml |
| 500 cm2 | 10 ml |
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulationet garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, ilconvient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution deprotéines / solution de thrombine.
Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patientsde plus de 65 ans.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 duRCP mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode et voie d’administration
Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.
Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour lachirurgie laparoscopique.
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doitêtre pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurantune pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée àl'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses,d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliserd’air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.
ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'applicationvisibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément auxinstructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Pour l'application par pulvérisation, voir la rubrique „Manipulation etpréparation“ ci-dessous.
Avant l’administration d’ARTISS, veiller à couvrir toutes les parties ducorps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence destissus sur des sites non souhaités.
< Précautions particulières d’élimination et de manipulation(conditionnement final : seringue PRIMA)
Généralités
· Avant d’administrer ARTISS, couvrir toutes les parties du corps autresque celle à traiter afin d’empêcher l’adhérence des tissus sur des sitesnon souhaités.
· Pour empêcher l’adhésion d’ARTISS aux gants et aux instruments,humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avantcontact.
· A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîted’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colleplus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’aumoins 10 cm2.
· La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.
· Ne PAS appliquer les deux composants d’ARTISS séparément. Ils doiventêtre appliqués ensemble.
· Ne PAS exposer ARTISS à des températures supérieures à 37 °C. Ne PASréchauffer au micro-ondes.
· Ne PAS décongeler le produit en le gardant entre les mains.
· Ne PAS utiliser ARTISS tant qu’il n’est pas entièrement décongeléet parvenu à une température comprise entre 33 °C et 37 °C.
· Retirer le capuchon de protection de la seringue uniquement lorsque ladécongélation et le réchauffement sont terminés. Pour faciliter le retraitdu capuchon de la seringue, le faire bouger d’avant en arrière, puis tirerdessus pour l’ôter.
· Expulser tout l’air de la seringue puis fixer la pièce de raccordementet la canule d’application.
Instructions de manipulation et de préparation
Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité dusachet externe n’a pas été compromise. En appliquant une technique stérile,transférer le sachet intérieur stérile et son contenu dans le champstérile.
La seringue prête à l’emploi doit être décongelée ET réchauffée, enappliquant l’une des méthodes suivantes :
1. Décongélation/réchauffement rapide (bain-marie stérile) –Méthode recommandée
2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
3. Décongélation/réchauffement dans un incubateur
4. La seringue prête à l’emploi peut également être décongelée etconservée à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de14 jours. Il est nécessaire de réchauffer le produit avant utilisation.
1. Décongélation/réchauffement rapide (bain-marie stérile) –Méthode recommandée :
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants aubain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C.
· La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. Pourcontrôler la plage de température spécifiée, vérifier la température del’eau à l’aide d’un thermomètre et changer l’eau si nécessaire.
· En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélationet le réchauffement, sortir la seringue pré-remplie des sachets avant de laplonger dans le bain-marie stérile.
Instructions :
Placer le sachet intérieur dans le champ stérile, en sortir la seringueprête à l’emploi et la placer directement dans le bain-marie stérile.S’assurer que le contenu de la seringue prête à l’emploi est entièrementimmergé dans l’eau.
Tableau 1 : durées de décongélation et de réchauffement minimum enbain-marie stérile
| Présentation | Durées de décongélation/réchauffement minimum entre 33 °C et 37 °C,en bain-marie stérile, produit hors sachets |
| 2 ml | 5 minutes |
| 4 ml | 5 minutes |
| 10 ml | 10 minutes |
2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
Instructions :
Laisser la seringue prête à l’emploi dans les sachets et la placer dansle bain-marie en dehors du champ stérile, pendant un laps de temps adéquat(voir Tableau 2). S’assurer que les sachets restent immergés dans l’eaupendant toute la durée de décongélation. Une fois la décongélationeffectuée, sortir les sachets du bain-marie, sécher le sachet extérieur etamener le sachet intérieur contenant la seringue prête à l’emploi dans lechamp stérile.
Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement minimum enbain-marie non stérile
| Présentation | Durées de décongélation/réchauffement minimum entre 33 °C et 37 °C,en bain-marie non stérile, produit en sachets |
| 2 ml | 15 minutes |
| 4 ml | 20 minutes |
| 10 ml | 35 minutes |
3. Décongélation/réchauffement en incubateur
Instructions :
Laisser la seringue prête à l’emploi dans les sachets et la placer dansun incubateur en dehors du champ stérile, pendant un laps de temps adéquat(voir Tableau 3). Après la décongélation/le réchauffement, sortir lessachets de l’incubateur, retirer le sachet extérieur et amener le sachetintérieur contenant la seringue prête à l’emploi dans le champstérile.
Tableau 3 : durées de décongélation et de réchauffement minimum enincubateur
| Présentation | Durées de décongélation/réchauffement minimum entre 33 °C et 37 °C,en incubateur, produit en sachets |
| 2 ml | 40 minutes |
| 4 ml | 50 minutes |
| 10 ml | 90 minutes |
4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C),AVANT réchauffement :
Instructions :
Laisser la seringue prête à l’emploi dans les sachets et la laisserdécongeler à température ambiante, en dehors du champ stérile, pendant unlaps de temps adéquat (voir Tableau 4). Une fois la décongélation effectuée,préparer le produit en vue de son utilisation en le réchauffant en incubateur,dans son sachet extérieur. Après une décongélation à température ambiante,la durée de conservation maximale du produit (dans ses deux sachets) àtempérature ambiante est de 14 jours.
Tableau 4 : durées de décongélation minimum à température ambiante (=TA) en dehors du champ stérile et durées additionnelles de réchauffement enincubateur à une température entre 33 °C et 37 °C
| Présentation | Durées de décongélation minimum à température ambiante (maximum 25 °C)suivie d’un réchauffement complémentaire en incubateur (33 °C à 37 °Cmaximum), avant utilisation, produit en sachets | |
| Décongélation à température ambiante (maximum 25 °C) | Réchauffement en incubateur (33–37 °C) | |
| 2 ml | 80 minutes | +11 minutes |
| 4 ml | 90 minutes | +13 minutes |
| 10 ml | 160 minutes | +25 minutes |
Stabilité du produit après décongélation
Une fois la décongélation et le réchauffement effectués (à unetempérature comprise entre 33 °C et 37 °C, selon la méthode 1, 2 ou3 ci-dessus), la stabilité physique et chimique du produit a été démontréependant une période de 4 heures, entre 33 °C et 37 °C.
Pour un produit décongelé à température ambiante dans son sachet nonouvert (méthode 4), la stabilité physique et chimique du produit a étédémontrée pendant 14 jours à des températures ne dépassant pas 25 °C.Réchauffer entre 33 °C et 37 °C immédiatement avant usage.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthoded’ouverture/de décongélation n’exclue le risque de contaminationmicrobienne, le produit doit être utilisé immédiatement après avoir étéréchauffé entre 33 °C et 37 °C.
Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et lesdurées de stockage sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas recongeler ni réfrigérer le produit une fois que la décongélationa débuté.
Manipulation après décongélation / avant application
Pour obtenir un mélange idéal des deux solutions et une solidificationoptimale de la colle de fibrine, les deux composants doivent être maintenus àune température de 33 °C à 37 °C jusqu’à l’application.
Les solutions de protéines pour colle et de thrombine doivent être limpidesou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ouprésentant des dépôts. Avant utilisation, inspecter visuellement les produitsdécongelés afin de détecter la présence de particules, une décoloration outout changement d’aspect. Dans l’un ou l’autre de ces cas, éliminer lessolutions.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit seprésenter sous la forme d’un liquide légèrement visqueux. Si la solution ala consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée commedénaturée (potentiellement en raison d’une interruption de la chaîne dufroid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans un tel cas, ne PASutiliser ARTISS.
· Sortir la seringue des sachets peu de temps avant l’utilisation.
· Utiliser ARTISS uniquement après décongélation totale et réchauffementdu produit (consistance liquide).
· Retirer le capuchon de protection de la seringue immédiatement avantl’application. Dans le cas d’une seringue PRIMA : pour faciliter le retraitdu capuchon de la seringue, le faire bouger d’avant en arrière, puis tirerdessus.
Administration sans pulvérisation avec la seringue PRIMA :
Pour l’application, connecter la seringue à double compartiment prête àl’emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution dethrombine à une pièce de raccordement et à une canule d’application,fournies dans le kit de dispositifs d’application. Le piston commun de laseringue à double compartiment prête à l’emploi garantit l’administrationde volumes égaux des deux composants de la colle via la pièce de raccordement,les solutions étant mélangées dans la canule d’application avantapplication.
Instructions d’utilisation pour la seringue PRIMA :
· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer un dispositifd’application.
· Aligner la pièce de raccordement et la languette située sur le côté dela seringue avec l’orifice prévu pour la languette.
· Connecter les embouts de la seringue à double compartiment prête àl’emploi à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sontfermement fixés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringueà double compartiment prête à l’emploi.
o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement derechange fournie dans le kit.
o En l’absence de pièce de raccordement de rechange, une utilisation dusystème est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéitédu raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
· Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement.
o Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement et lacanule d’application avant de commencer l’application proprement dite, ou lacanule risquerait de s’obstruer.
Administration
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée àl'aide des techniques standard (par exemple application intermittente decompresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pasutiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher la plaie.
· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solutionde thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties àcoller en appuyant lentement sur le piston commun.
· Dans le cas d’interventions chirurgicales nécessitant l’utilisationdu volume minimum de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et dejeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application d’ARTISS, laisser passer au moins 3 minutes pourobtenir une polymérisation suffisante.
Remarque :
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, ilest possible que la canule soit obstruée par coagulation. Dans ce cas,remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant lareprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sontobstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avecl’emballage.
L’application est également possible avec d’autres accessoiresparfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à l’application sur degrandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation deces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructionsd’utilisation des dispositifs.
Pour plus d’informations relatives à la préparation, s’adresser àl’infirmière ou au médecin responsable.
Application par pulvérisation
Utiliser le dispositif de contrôle de la pression conformément auxinstructions du fabricant.
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation,veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes auxlimites recommandées par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pourl'application par pulvérisation d’ARTISS | |||||
| Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée avec le tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée | |
| Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10 – 15 cm | 1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changementde pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène etde CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubriques4.2 et 4.4 du RCP).
Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecterles instructions d’utilisation correspondantes.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. >
< Précautions particulières d’élimination et de manipulation(conditionnement final : seringue AST)
Généralités
· Avant l’administration d’ARTISS, veiller à couvrir toutes les partiesdu corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence destissus sur des sites non souhaités.
· Pour empêcher l’adhésion d’ARTISS aux gants et aux instruments,humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avantcontact.
· A titre indicatif pour le collage de surfaces, une boîte d’ARTISS2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml desolution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm2.
· La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.
· Ne PAS appliquer les deux composants d’ARTISS séparément. Ils doiventêtre appliqués ensemble.
· Ne PAS exposer ARTISS à des températures supérieures à 37 °C. Ne PASréchauffer au micro-ondes.
· Ne PAS décongeler le produit en le gardant entre les mains.
· Ne PAS utiliser ARTISS tant qu’il n’est pas entièrement décongeléet parvenu à une température comprise entre 33 °C et 37 °C.
· Retirer le capuchon de protection de la seringue uniquement lorsque ladécongélation et le réchauffement sont terminés.
· Expulser tout l’air de la seringue puis fixer la pièce de raccordementet la canule d’application.
Instructions de manipulation et de préparation
Le sachet intérieur et son contenu sont stériles tant que l’intégritéde l’emballage extérieur n’a pas été compromise. En appliquant unetechnique stérile, transférer le sachet intérieur stérile et son contenudans le champ stérile.
La seringue prête à l’emploi doit être décongelée ET réchauffée, enappliquant l’une des méthodes suivantes :
1. Décongélation/réchauffement rapide (bain-marie stérile) –Méthode recommandée
2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
3. Décongélation/réchauffement dans un incubateur
4. La seringue prête à l’emploi doit également être décongelée etconservée à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de14 jours. Il est nécessaire de réchauffer le produit avant utilisation.
1. Décongélation/réchauffement rapide (bain-marie stérile) –Méthode recommandée :
Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants pourcolle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et37 °C.
· La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. Pourcontrôler la plage de température spécifiée, vérifier la température del’eau à l’aide d’un thermomètre et changer l’eau si nécessaire.
· En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélationet le réchauffement, sortir la seringue pré-remplie des sachets avant de laplonger dans le bain-marie stérile.
Instructions :
Placer le sachet intérieur dans le champ stérile, en sortir la seringueprête à l’emploi et la placer directement dans le bain-marie stérile.S’assurer que le contenu de la seringue prête à l’emploi est entièrementimmergé dans l’eau.
Tableau 1 : durées de décongélation et de réchauffement minimum enbain-marie stérile
| Présentation | Durées de décongélation/réchauffement minimum entre 33 °C et 37 °C,en bain-marie stérile, produit hors sachets |
| 2 ml | 5 minutes |
| 4 ml | 5 minutes |
| 10 ml | 12 minutes |
2. Décongélation/réchauffement dans un bain-marie non stérile
Instructions :
Laisser la seringue prête à l’emploi dans les sachets et la placer dansle bain-marie en dehors du champ stérile, pendant un laps de temps adéquat(voir Tableau 2). S’assurer que les sachets restent immergés dans l’eaupendant toute la durée de décongélation. Une fois la décongélationeffectuée, sortir les sachets du bain-marie, sécher le sachet extérieur etamener le sachet intérieur contenant la seringue prête à l’emploi dans lechamp stérile.
Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement minimum enbain-marie non stérile
| Présentation | Durées de décongélation/réchauffement minimum entre 33 °C et 37 °C,en bain-marie non stérile, produit en sachets |
| 2 ml | 30 minutes |
| 4 ml | 40 minutes |
| 10 ml | 80 minutes |
3. Décongélation/réchauffement en incubateur
Instructions :
Laisser la seringue prête à l’emploi dans les sachets et la placer dansun incubateur en dehors du champ stérile, pendant un laps de temps adéquat(voir Tableau 3). Après la décongélation/le réchauffement, sortir lessachets de l’incubateur, retirer le sachet extérieur et amener le sachetintérieur contenant la seringue prête à l’emploi dans le champstérile.
Tableau 3 : durées de décongélation et de réchauffement minimum enincubateur
| Présentation | Durées de décongélation/réchauffement minimum entre 33 °C et 37 °C,en incubateur, produit en sachets |
| 2 ml | 40 minutes |
| 4 ml | 85 minutes |
| 10 ml | 105 minutes |
4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C),AVANT réchauffement :
Instructions :
Laisser la seringue prête à l’emploi dans les sachets et la laisserdécongeler à température ambiante, en dehors du champ stérile, pendant unlaps de temps adéquat (voir Tableau 4). Une fois la décongélation effectuée,préparer le produit en vue de son utilisation en le réchauffant en incubateur,dans son sachet extérieur. Après une décongélation à température ambiante,la durée de conservation maximale du produit (dans les deux sachets) àtempérature ambiante est de 14 jours.
Tableau 4 : durées de décongélation minimum à température ambiante (=TA) en dehors du champ stérile et durées additionnelles de réchauffement enincubateur à une température entre 33 °C et 37 °C
| Présentation | Durées de décongélation minimum à température ambiante (maximum 25 °C)suivie d’un réchauffement complémentaire en incubateur (33 °C à 37 °Cmaximum), avant utilisation, produit en sachets | |
| Décongélation à température ambiante (maximum 25 °C) | Réchauffement en incubateur (33–37 °C) | |
| 2 ml | 60 minutes | +15 minutes |
| 4 ml | 110 minutes | +25 minutes |
| 10 ml | 160 minutes | +35 minutes |
Stabilité du produit après décongélation
Une fois la décongélation et le réchauffement effectués (à unetempérature comprise entre 33 °C et 37 °C, selon la méthode 1, 2 ou3 ci-dessus), la stabilité physique et chimique du produit a été démontréependant une période de 4 heures, entre 33 °C et 37 °C.
Pour un produit décongelé à température ambiante dans son sachet nonouvert (méthode 4), la stabilité physique et chimique du produit a étédémontrée pendant 14 jours à des températures ne dépassant pas 25 °C.Réchauffer entre 33 °C et 37 °C immédiatement avant usage.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthoded’ouverture/de décongélation n’exclue le risque de contaminationmicrobienne, le produit doit être utilisé immédiatement après avoir étéréchauffé entre 33 °C et 37 °C.
Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et lesdurées de stockage sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas recongeler ni réfrigérer le produit une fois que la décongélationa débuté.
Manipulation après décongélation / avant application
Pour obtenir un mélange optimal des deux solutions et une solidificationoptimale de la colle de fibrine, les deux composants pour colle doivent êtremaintenus à une température de 33 °C à 37 °C jusqu’àl’application.
Les solutions de protéines pour colle et de thrombine doivent être limpidesou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ouprésentant des dépôts. Avant utilisation, inspecter visuellement les produitsdécongelés afin de détecter la présence de particules, une décoloration outout changement d’aspect. Dans l’un ou l’autre de ces cas, éliminer lessolutions.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit seprésenter sous la forme d’un liquide légèrement visqueux. Si la solution ala consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée commedénaturée (potentiellement en raison d’une interruption de la chaîne dufroid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans un tel cas, ne PASutiliser ARTISS.
· Sortir la seringue des sachets peu de temps avant l’utilisation.
· Utiliser ARTISS uniquement après décongélation totale et réchauffementdu produit (consistance liquide).
· Retirer le capuchon de protection de la seringue immédiatement avantl’application.
Administration sans pulvérisation avec la seringue AST :
Pour l’application, connecter la seringue à double compartiment prête àl’emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution dethrombine à une pièce de raccordement et à une canule d’application,fournies dans le kit de dispositifs d’application. Le piston commun de laseringue à double compartiment prête à l’emploi, également fourni dans lekit de dispositifs d’application, garantit l’administration de volumeségaux des deux composants de la colle via la pièce de raccordement, lessolutions étant mélangées dans la canule d’application avantadministration.
Instructions d’utilisation pour la seringue AST :
· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer un dispositifd’application.
· Aligner la pièce de raccordement et la languette située sur le côté dela seringue avec l’orifice prévu pour la languette.
· Connecter les embouts de la seringue à double compartiment prête àl’emploi à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sontfermement fixés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringueà double compartiment prête à l’emploi.
o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement derechange fournie dans le kit.
o En l’absence de pièce de raccordement de rechange, une utilisation dusystème est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéitédu raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
· Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement et lacanule d’application avant de commencer l’application proprement dite, sansquoi la canule risquerait de s’obstruer.
Administration
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée àl'aide des techniques standard (par exemple application intermittente decompresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pasutiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher la plaie.
· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solutionde thrombine sur la surface d’application ou sur les surfaces des parties àcoller en appuyant lentement sur le piston commun.
· Dans le cas d’interventions chirurgicales nécessitant l’utilisationdu volume minimum de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et dejeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application d’ARTISS, laisser passer au moins 3 minutes pourobtenir une polymérisation suffisante.
Remarque : Si l’application des composants de la colle de fibrine estinterrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Dansce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avantla reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordementsont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avecl’emballage.
L’application est également possible avec d’autres accessoiresparfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à l’application sur degrandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation deces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructionsd’utilisation des dispositifs.
Pour plus d’informations relatives à la préparation, s’adresser àl’infirmière ou au médecin responsable.
Application par pulvérisation
Utiliser le dispositif de contrôle de la pression conformément auxinstructions du fabricant.
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation,veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes auxlimites recommandées par le fabricant comme suit :
| Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pourl'application par pulvérisation d’ARTISS | |||||
| Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Dispositif de contrôle de la pression à utiliser | Distance recommandée par rapport au tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée | |
| Chirurgie ouverte sur des tissus sous-cutanés | Tisseel / Artiss Spray Set | Sans objet | EasySpray | 10 – 15 cm | 1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi) |
| Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10 | Sans objet | EasySpray | |||
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changementde pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène etde CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubriques4.2 et 4.4 du RCP).
Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecterles instructions d’utilisation correspondantes.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.>
1Contenu dans une concentration totale en protéines de 96–125 mg/ml
2 1 UPE (unité pharmacopée européenne) correspond à 1 800 UIK (UnitéInactivatrice de la Kallicréine)
3 L’activité de la thrombine est calculée en utilisant la référenceinternationale actuelle de l’OMS pour la thrombine.
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