Notice patient - ASCABIOL 10 %, émulsion pour application cutanée
Dénomination du médicament
ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
Benzoate de benzyle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASCABIOL10%, émulsion pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASCABIOL 10%, émulsion pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIPARASITAIRES EXTERNES,SCABICIDES INCLUS – P03AX01 – Benzoate de benzyle
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés lesantiscabieux qui agissent en détruisant certains parasites dont celuiresponsable de la gale et les aoûtats.
Ce médicament est utilisé pour traiter :
· la gale
· la trombidiose automnale (infection qui survient habituellement à la findu mois d’août ou en automne et qui est causée par des acariens appelésrougets ou aoûtats).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASCABIOL10%, émulsion pour application cutanée ?
N’utilisez jamais ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée :
· si vous êtes allergique au benzoate de benzyle ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àl'alcool benzylique ou l'acide benzoïque (qui proviennent de la substanceactive).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée.
ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mgpar flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon)qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou unelégère irritation locale.
L’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer uneirritation locale et des réactions allergiques et accroître le risqued’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines).
ASCABIOL contient 12,5 g d’alcool (éthanol à 96%) par flacon. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez lesnouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevéesd’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicitésystémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature(en particulier sous occlusion). Par conséquent, discutez avec votre médecinou votre pharmacien avant d'utiliser ASCABIOL sur votre bébé.
L’éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d’uneflamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple,sèche-cheveux).
· N’appliquez pas ce médicament sur les muqueuses (dans le nez, lesoreilles ou le vagin), le visage et les yeux.
· N’avalez pas ce médicament.
· Demandez l’avis de votre médecin si des lésions importantesapparaissent sur la peau.
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ASCABIOL.
· Vous devez avoir les ongles courts et bien propres.
· Après chaque application d’ASCABIOL (J1 et J9), vous devez changer devêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60 °C ce quipermet de décontaminer efficacement le linge.
· Désinfectez dans le même temps les vêtements et le linge de lit detoutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de72 heures en cas de gale commune.
· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cettetempérature, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à unedésinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peutégalement être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à températureintérieure (> 20 °C) (voir rubrique 3. Posologie).
· Vous devez conserver les articles qui ne peuvent pas être lavés à aumoins 60 °C (p. ex. vêtements, brassard de tensiomètre, chaussures,peluches) dans un sachet plastique fermé (voir rubrique 3. Posologie).
· Vous devez passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et lescoussins.
Enfants
Voir Avertissements et précautions.
Autres médicaments et ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOLafin d’éviter la contamination de l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normalesd’utilisation, il est improbable qu’ASCABIOL puisse avoir des conséquencessur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée contient de l’éthanol à96 pour cent
3. COMMENT UTILISER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacienou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
· AGITEZ BIEN LE FLACON AVANT EMPLOI.
· Ne mettez pas ASCABIOL au contact de matières plastiques lors de sonutilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur, …) :
o En effet, ce médicament peut abîmer certaines matières plastiques.
o Si besoin, il est donc recommandé d'utiliser un récipient en verre pourmanipuler ce médicament.
· Ne pas utiliser ASCABIOL près d’une flamme nue, d’une cigaretteallumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Posologie
Traitement de la trombidiose automnale
Appliquer ASCABIOL sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou2 reprises.
Traitement de la gale
A titre indicatif, dans le cas du traitement de la gale, 1 flacon permetl’application de 2 couches pour un adulte de taille et de corpulence moyenne(exemple : 175 cm – 77 kg), soit 2 flacons pour un traitement complet (J0et J8) pour un adulte.
Le traitement par ASCABIOL consiste en 2 applications à 8 joursd'intervalle soit J0 et J8.
Pour l'adulte
| Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'ASCABIOL | – Prenez un bain ou une douche le soir et séchez-vous. Il est importantd'utiliser du linge propre (vêtements, serviette de bain) après la douche etde changer le linge de lit afin d'éviter une nouvelle contamination. – Appliquez ASCABIOL avec une compresse. Ne pas utiliser de ouate de cotonou de lingette imprégnée. Appliquez en 2 couches successives à 10–15minutes d'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité ducorps en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, les espacesentre les doigts et les orteils, sous les seins, le nombril, les partiesgénitales externes, sous les ongles, le cuir chevelu et en évitant le visageet les muqueuses. – Un temps de contact de 24 heures doit être respecté. – Pendant 24 heures, évitez de vous laver (y compris les mains). Au bout de 24 heures, lavez-vous et rincez-vous abondamment pour éliminerle produit. Utilisez une serviette de bain et des vêtements propres. Changerles draps de lit une nouvelle fois. |
| Jour un (J1) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement | – Traitement de l'environnement : le matin suivant l'applicationd'ASCABIOL, procédez au nettoyage classique des locaux et en cas de galesévère (profuse ou hyperkératosique) à une désinfection par un acaricide dela literie (matelas, sommier), de la moquette et autres mobiliers qui ont puêtre infestés. – Traitement des vêtements et du linge : · Rassemblez le linge utilisé jusqu'à ce jour (y compris serviettes detoilette, draps, taies…) et lavez-le à la machine à laver à 60°C. · Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cettetempérature, conservez-le dans un sac plastique fermé à températuresupérieure à 20°C pendant au moins 3 jours en cas de gale commune et8 jours en cas de gale sévère. · Vous pouvez aussi le désinfecter avec un acaricide (stockage en sacplastique fermé avec un produit acaricide pendant au moins trois heures). – Ne pas oublier de traiter les objets qui peuvent avoir été en contactavec le corps tels que : brassard de tensiomètre, chaussures, peluches… – Passez l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins. |
| Jour huit (J8) : jour de la 2ème application d'ASCABIOL | Recommencez l'application d'ASCABIOL selon les mêmes modalitésqu’à J0. |
| Jour neuf (J9) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement | Voir Jour 1 pour les mesures de décontamination du linge et del'environnement. |
Schéma du traitement
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Mode d’administration
BIEN AGITER LE FLACON AVANT EMPLOI.
Si après application, un lavage des mains est nécessaire, faites unenouvelle application sur les mains. Ceci s'applique également à toute autrepartie du corps.
Utilisation chez la femme enceinte
Même schéma que celui de l’adulte avec l’application d’une seulecouche et un temps de contact de 24 heures à J0 et à J8.
Utilisation chez les enfants
Si vous utilisez ASCABIOL chez un enfant âgé de plus de 2 ans
Même schéma que celui de l'adulte.
Si vous utilisez ASCABIOL chez un enfant âgé de moins de 2 ans
Le schéma d'application est le même que celui de l'adulte avecl’application d’une seule couche et un temps de contact de 12 heures voire6 heures chez les très jeunes enfants selon l’étendue des lésions de lagale et selon la tolérance de l’enfant âgé de moins de 2 ans.
Il est recommandé d'envelopper les mains de l'enfant en bas âge dans desmoufles afin d'éviter l'ingestion d'ASCABIOL et de limiter les lésions degrattage.
ASCABIOL ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins d’unmois (nés à terme ou prématurés), sauf en cas de nécessité absolue (voirMises en garde)
Durée du traitement
· Le traitement de la gale consiste en 2 applications d’ASCABIOL le jour0 et jour 8 (jour 1 et jour 9 pour la décontamination du linge, del'environnement et de la literie).
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration après 8 jours en cas de gale.
· Après traitement de la gale, les démangeaisons disparaissent oudiminuent progressivement le plus souvent en 2 à 3 jours. Cependant, ellespeuvent persister quelques semaines sans pour autant être un signe d’échecdu traitement.
· Dans tous les cas, consultez votre médecin en cas d’aggravation dessymptômes.
Si vous avez utilisé plus de ASCABIOL 10%, émulsion pour applicationcutanée que vous n’auriez dû
· Des réactions sur la peau peuvent apparaitre. Vous devez donc bien suivrela procédure d'utilisation pour éviter un surdosage.
· Si vous avez utilisé plus d’ASCABIOL qu’il ne fallait ou si vous avezavalé ASCABIOL accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour applicationcutanée
· En cas de gale, si le traitement au Jour 8 n’est pas effectué, lesrisques de récidive de la gale sont augmentés.
· Cependant, ne réutilisez pas ASCABIOL sans demander conseil à votrepharmacien ou votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour applicationcutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Une sensation de chaleur apparaissant très rapidement et localisée surune zone du corps.
· Des plaques rouges et des démangeaisons (eczéma) qui augmentent lorsd’applications répétées.
· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules, etaccompagnées de fièvre (pustulose aiguë généralisée).
· Des réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement du cou et dela face, des boutons, des rougeurs, des démangeaisons, une difficulté àrespirer). Si une réaction allergique survient, contactez un médecin enurgence.
· Une réaction anaphylactoïde : associant un ou plusieurs effet(s)décrit(s) ci-dessus, et/ou un malaise par hypotension artérielle, unetachycardie (cœur qui bat très vite), et/ou un œdème sur n’importe quellepartie du corps.
· Des convulsions si le médicament est avalé ou si le médicament estappliqué sur une peau présentant des lésions importantes ou chez un enfant demoins de 2 ans (car le médicament passe alors dans le sang à traversla peau).
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament peutprovoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle, cemédicament peut provoquer une irritation locale et des réactions allergiqueset accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chezles nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
En raison de la présence d’éthanol, ce médicament peut provoquer unesensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés(prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuventprovoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique enraison d’une absorption importante par la peau qui est immature (enparticulier sous occlusion) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservémaximum 10 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
· La substance active est :
Benzoate debenzyle.................................................................................................................10 g
pour 100 ml d’émulsion pour application cutanée
· Les autres composants sont : Ethanol à 96 pour cent, polysorbate 80,phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure desodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour applicationcutanée, blanche, laiteuse avec une odeur aromatique caractéristique.
Ce médicament est disponible en flacon de 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Traitement de l'environnement
Il est important de traiter également l'environnement afin d'éviter toutenouvelle contamination éventuelle. Les parasites peuvent être éliminésefficacement par des températures supérieures à 60 °C ou enl’absence d’air.
· Les vêtements, sous-vêtements, les draps de lit et les mouchoirs doiventdonc être lavés à 60 °C au minimum. C’est également le cas pour lesobjets qui sont restés longtemps en contact avec le corps, comme par exempleles brassards de tensiomètres, les chaussures, les peluches. Les objets etvêtements non lavables, ou lavables seulement à basse température doiventêtre conservés de 3 à 8 jours dans des sacs en plastique fermés.
· Ils peuvent aussi être désinfectés avec un acaricide (stockage en sacplastique fermé avec un produit acaricide pendant au moins trois heures).
· Les moquettes, matelas et meubles capitonnés doivent être entièrementaspirés.
Risque de contamination de l'entourage
Les personnes qui sont/ont été en contact avec le patient atteint de galedoivent faire l'objet d'un examen. En raison du temps d'incubation de quelquessemaines, de petites endémies, dans un premier temps inaperçues, au sein de lafamille, à l'école ou à la crèche, en maison de retraite ou enétablissement de soins, ne sont pas rares. Les personnes qui ont été encontact étroit ou prolongé avec le patient doivent être traitées en mêmetemps que lui si elles n'ont pas de lésions de la peau.
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