Résumé des caractéristiques - ASCABIOL 10 %, émulsion pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate debenzyle.................................................................................................................10 g
pour 100 ml d’émulsion pour application cutanée
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée
Emulsion blanche, laiteuse présentant une odeur aromatiquecaractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants,les nourrissons et les nouveaux-nés à partir de 1 mois dans letraitement :
· de la gale due à l’infestation par Sarcoptes scabiei
· de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieTraitement de la trombidiose automnale :
Appliquer ASCABIOL sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou2 reprises.
Traitement de la gale :
Le traitement par ASCABIOL consiste en 2 applications à 8 joursd'intervalle soit J0 et J8 :
Pour l'adulte
| Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'ASCABIOL | – Prendre un bain ou une douche le soir et se sécher. Il est importantd'utiliser du linge propre (vêtements, serviette de bain) après la douche etde changer le linge de lit afin d'éviter une nouvelle contamination. – Appliquer ASCABIOL avec une compresse (ne pas utiliser de ouate de cotonou de lingette imprégnée) en 2 couches successives à 10–15 minutesd'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité de la surfacecorporelle en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, lesespaces inter-digitaux, sous les seins, le nombril, les parties génitalesexternes, sous les ongles, le cuir chevelu et en évitant le visage et lesmuqueuses. – Un temps de contact de 24 heures doit être respecté. – Après 24 heures, prendre une douche et se rincer abondamment. Il est denouveau nécessaire de prendre une serviette de bain propre. Prendre desvêtements propres et changer les draps de lit une nouvelle fois. |
| Jour un (J1) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement | – Traitement de l'environnement : le matin suivant l'applicationd'ASCABIOL, procéder au nettoyage classique des locaux et en cas de galeprofuse ou hyperkératosique à une désinfection par un acaricide de la literie(matelas, sommier), de la moquette et autres mobiliers adsorbants. – Traitement des vêtements et du linge : rassembler le linge utiliséjusqu'à ce jour (y compris serviettes de toilette, draps, taies…) et le laveren machine à laver à 60°C ou le désinfecter avec un acaricide (stockage ensac plastique fermé pendant au moins trois heures) ou par mise en quarantainede trois jours (en cas de gale commune) ou de huit jours (en cas de gale profuseou hyperkératosique) dans un sac plastique fermé qui sera gardé àtempérature supérieure à 20°C. – Ne pas oublier de traiter les objets qui peuvent avoir été en contactavec le corps tels que : brassard de tensiomètre, chaussures, peluches… – Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins. |
| Jour huit (J8) : jour de la 2ème application d'ASCABIOL | Appliquer à nouveau ASCABIOL selon les mêmes modalités qu'au jour zéro(voir J0). |
| Jour neuf (J9) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement | Voir J1 pour les mesures de décontamination du linge et del'environnement. |
Pour la femme enceinte
Même schéma que celui de l’adulte avec l’application d’une seulecouche et un temps de contact de 24 heures à J0 et à J8.
Pour un enfant âgé de plus de 2 ans
Même schéma que celui de l'adulte.
Pour un enfant âgé de moins de 2 ans
Même schéma que celui de l'adulte avec l’application d’une seule coucheet un temps de contact de 12 heures voire 6 heures chez les très jeunesenfants selon l’étendue des lésions scabieuses (gale commune,hyperkératosique ou profuse) et selon la tolérance individuelle de l’enfantâgé de moins de 2 ans.
Il est recommandé d'envelopper les mains de l'enfant en bas âge dans desmoufles afin d'éviter l'ingestion d'ASCABIOL et afin de limiter les lésions degrattage.
Population pédiatrique âgée de moins d'1 mois
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés demoins de 1 mois en raison de la présence d'éthanol (voir rubrique 4.4), saufen cas de nécessité absolue.
Mode d’administrationBien agiter le flacon avant emploi.
A titre indicatif, dans le cas du traitement de la gale, 1 flacon permetl’application de 2 couches pour un adulte de taille et de corpulence moyenne(ex. 175 cm – 77 kg), soit 2 flacons pour un traitement complet (J0 et J8)pour un adulte.
Dans le cas où le lavage des mains est nécessaire, il faut réaliser unenouvelle application sur les mains. Faire de même pour toute autre partiedu corps.
Après le temps de contact recommandé, prendre une douche et se rincerabondamment. Il est de nouveau nécessaire de prendre une serviette de bainpropre. Prendre des vêtements propres et changer les draps de lit unenouvelle fois.
Ne pas mettre ce médicament au contact de matières plastiques lors de sonutilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur…). En effet, ilexiste un risque d'altération importante de certaines matières plastiques. Lecas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler cemédicament.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'alcool benzylique ou à l'acidebenzoïque (qui proviennent de la substance active).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mgpar flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon)qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou unelégère irritation locale.
L’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer uneirritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiquespar un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l’absorption par la peauimmature des nouveau-nés étant significative, l’acide benzoïque et lebenzoate de benzyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
ASCABIOL contient 12,5 g d’alcool (éthanol à 96%) par flacon. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez lesnouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevéesd’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicitésystémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature(en particulier sous occlusion).
L’éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d’uneflamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple,sèche-cheveux).
Précautions d'emploi· ASCABIOL ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.
· En cas de gale infectée : traiter l'impétiginisation en priorité.
· En cas de gale irritée ou eczématisée : ASCABIOL peut aggravertemporairement l'irritation ou l'eczématisation dues à la gale. Elles peuventêtre soulagées par un traitement approprié, notamment un corticoïde local,24 heures après l'application d'ASCABIOL.
· Après traitement, le prurit régresse le plus souvent en deux à troisjours. Cependant, les démangeaisons peuvent persister quelques semaines sanspour autant être un signe d’échec du traitement.
· Ne pas avaler pour éviter le risque de survenue d’effets neurotoxiquesde type convulsions dus au benzoate de benzyle.
La gale est une maladie parasitaire contagieuse. Afin d’éviter le risquede ré-infestation et de dissémination, il est important de prendre des mesuresadéquates d’hygiène et de traitement de l’entourage. Les mesuresd’hygiène et le traitement de l’entourage dépendent de la forme cliniquede la maladie (gale commune, hyperkératosique, profuse) et du degré deproximité avec le cas index.
Les personnes qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de lagale, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doiventêtre examinées le plut tôt possible par un médecin et, le cas échéant,recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des maladesou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiterégalement les personnes de contact asymptomatiques afin d’éviter denouvelles infestations.
De plus, les patients doivent :
· Avoir les ongles courts et bien propres.
· Après chaque application d’ASCABIOL (J1 et J9), changer de vêtements,de draps et de serviettes et les laver à au moins 60°C. Ceci permet dedécontaminer efficacement le linge.
· Désinfecter dans le même temps les vêtements et le linge de lit detoutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de72 heures en cas de gale commune.
· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cettetempérature, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à unedésinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peutégalement être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à températureintérieure (> 20°C) (voir rubrique 4.2).
· Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Population pédiatriqueVoir Mises en garde
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseUn nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pourle fœtus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription d'ASCABIOL peut être envisagée pendant la grossesse sinécessaire.
AllaitementOn ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sontexcrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nepeut être exclu.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOLafin d’éviter la contamination de l’enfant.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normalesd’utilisation, il est improbable qu’ASCABIOL puisse avoir des conséquencessur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Manifestations locales :
· Sensation possible de cuisson immédiate.
· Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d’applicationsitératives.
· Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguëgénéralisée.
· Possibilité de réactions d’hypersensibilité.
Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à quatre semaines après lafin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réactionallergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échecde traitement.
Manifestations générales :
· Réactions anaphylactoïdes (fréquence indéterminée)
· Convulsions :
o en cas d’ingestion accidentelle.
o en cas de passage cutané : le risque systémique augmente en fonction del’importance des lésions cutanées et chez l’enfant de moins de 2 ans.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament peutprovoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale (voirrubrique 4.4).
En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle, cemédicament peut provoquer une irritation locale et des réactions immédiatesde contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. Deplus, l’absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative,l’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risqued’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines) (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence d’éthanol, ce médicament peut provoquer unesensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés(prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuventprovoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique enraison d’une absorption importante par la peau qui est immature (enparticulier sous occlusion) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des cas d’eczématisation ont été rapportés lors d’applicationsitératives.
En cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'ilest pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitementsymptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDESINCLUS, code ATC : P03AX01 – Benzoate de benzyle
Mécanisme d’actionLes études in vitro indiquent que le benzoate de benzyle est actif sur lesacariens, sarcoptes de la gale et aoûtats. Il a une action acaricide mais sonefficacité sur les œufs de sarcoptes n’est pas démontrée ce qui justifiela répétition du traitement après 8 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le risque de passage systémique d'ASCABIOL (substance active et excipients)augmente en fonction de l’importance des lésions cutanées et chez l’enfantde moins de 2 ans.
Le benzoate de benzyle est rapidement hydrolysé en acide benzoïque etalcool benzylique qui, après conjugaison avec la glycine, sont excrétés sousforme d'acide hippurique. On ne dispose d'aucune donnée sur la résorptionaprès application épidermique chez l’Homme.
L’absorption percutanée du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique aété étudiée chez le singe (10 mg/cm2). L’absorption cutanée sousocclusion est de l’ordre de 70% après une application de 24 heures et de 57%sans occlusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d'administrations orales et d'applications cutanées répétées, lebenzoate de benzyle a également montré une toxicité modérée. Le benzoate debenzyle est irritant pour les muqueuses et les yeux.
Les études in vitro du test d’Ames sur le potentiel génotoxique dubenzoate de benzyle ont donné des résultats négatifs.
On ne dispose d'aucune étude sur le potentiel carcinogène du benzoate debenzyle.
La toxicité du benzoate de benzyle sur la reproduction n'a pas étésuffisamment étudiée. On ne dispose d'aucune étude sur la fertilité ainsique sur le développement péri- et postnatal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, polysorbate 80, phosphate disodiquedodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
21 mois
Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservémaximum 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas mettre ASCABIOL au contact de matières plastiques lors de sonutilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur,…). En effet, ilexiste un risque d’altération importante de certaines matières plastiques.Le cas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler ASCABIOL.
Ne pas utiliser ASCABIOL près d’une flamme nue, d’une cigarette alluméeou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENÉ JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 200 1 2 : 125 ml en flacon (polyéthylène) muni d'un bouchon(polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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