Notice patient - ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINEPROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques/ inhibiteurs del’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organeshématopoïétiques
Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant ?
ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant appartient à uneclasse de médicaments appelés les inhibiteurs de l’agrégationplaquettaire.
Comment ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant agit-il ?
Ce médicament contient 300 mg d’aspirine (ou acideacétylsalicylique).
A ce dosage, il agit uniquement sur les plaquettes du sang, en diminuant lacoagulation du sang. Il favorise ainsi la circulation en évitant la formationde caillots dans le sang.
Dans quels cas ASPIRINE PROTECT 300 mg est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines maladies du cœur et desvaisseaux qui nécessitent de fluidifier le sang.
Votre médecin peut décider d’associer ce médicament avec d’autrestraitements s’il le juge nécessaire.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter cetraitement sans l’accord de votre médecin.
Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Ilest réservé au traitement d’entretien, après prise en charge des situationsd’urgence.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINEPROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant ?
N’utilisez jamais ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou aspirine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament apparenté en particulier lesAnti-Inflammatoires Non Stéroïdiens ou AINS. Ces médicaments sonthabituellement utilisés pour traiter des douleurs, des maux de tête, desrhumatismes ou des inflammations,
· si vous avez eu dans le passé de l’asthme qui a été provoqué par laprise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille (les AINS),
· si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolutionou de saignements digestifs (vomissement de sang, présence de sang dans lesselles ou colorations des selles en noir),
· si vous souffrez de saignements importants (maladie hémorragique) ou sivotre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,
· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébralhémorragique ou une chute du nombre de plaquettes,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour des doses supérieures ouégales à 100 mg par jour (Voir également le paragraphe „Grossesse“),
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d'une maladie grave des reins,
· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur qui n’est pascontrôlée.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant :
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT300 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situationssuivantes :
· si vous êtes allergique à d'autres antidouleurs et/ou d'autresanti-inflammatoires,
· si vous avez (ou avez eu) de l'asthme ou un rhume causé par une allergie(rhume des foins par exemple). Votre médecin devra en tenir compte et mettra enplace un suivi médical en particulier si vous avez de l'asthme, des rhumes, despolypes dans le nez ou une maladie au long cours des bronches et/ou despoumons,
· si vous avez déjà ressenti une gêne à l'estomac ou des brûluresd'estomac après avoir pris dans le passé des médicaments contre la douleur(les antalgiques ou les anti-inflammatoires),
· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac, de l’intestin ou unegastrite,
· si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ouprésence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),
· en cas de saignement, vous devez interrompre le traitement par aspirine etconsulter votre médecin rapidement. Le risque est augmenté chez les patientsâgés ou de faible poids,
· si vous prenez certains médicaments (voir le paragraphe " Autresmédicaments et ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant"),
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier lesang) (voir le paragraphe „Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 300 mg,comprimé gastro-résistant “),
· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) commel’ibuprofène et le naproxène (médicaments contre la douleur, la fièvre oul'inflammation) (voir le paragraphe " Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT300 mg, comprimé gastro-résistant "),
· si vous allaitez (voir le paragraphe « Allaitement »),
· si vous souffrez d’une maladie du foie,
· si vous souffrez d'une maladie des reins,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle,
· si vous avez des règles abondantes,
· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges (égalementappelé déficit en G6PD) car des doses élevées d'aspirine peuvent provoquerune destruction des globules rouges (hémolyse) pouvant entraîner une chute dunombre des globules rouges (anémie).
Vous devez éviter de prendre un autre médicament contenant de l’aspirine(acide acétylsalicylique) en même temps qu’ASPIRINE PROTECT 300 mg,comprimé gastro-résistant pour éviter les risques de surdosage.
Pendant le traitement
Certains effets indésirables nécessitent de suspendre le traitement et deconsulter immédiatement le médecin. Ces effets sont détaillés à larubrique 4.
Utilisation chez le sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé chezqui le risque hémorragique est augmenté avec l’âge.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 anssans l’avis d’un médecin. Il peut provoquer un syndrome de Reye. Cettemaladie rare, mais très grave, peut mettre la vie en danger et associeprincipalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie chez lesenfants et les adolescents présentant des maladies virales (comme la varicelleou un syndrome grippal) et prenant de l'aspirine. Si votre enfant a pris cemédicament et ressent ce type d'effet, vous devez prévenir immédiatementvotre médecin.
Si vous devez subir une opération
L'aspirine augmente les risques de saignements même à de très faiblesdoses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date deplusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votredentiste de la prise de ce médicament dans le cas où une opérationchirurgicale (même mineure comme une extraction dentaire) est envisagée.
Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant
Prévenez votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant si vous prenez :
· un médicament destiné à fluidifier le sang (les anticoagulants, lesthrombolytiques, les antiagrégants plaquettaires) ou d'autres médicaments quiaffectent le fonctionnement des plaquettes (cellules dans le sang impliquéesdans la coagulation sanguine) augmentant le risque de saignement,
· de l’anagrélide (un médicament utilisé pour faire baisser le nombrede plaquettes dans le sang),
· du probénécide (un médicament pour traiter la goutte),
· du nicorandil, un médicament utilisé pour prévenir ou réduire lessignes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque,
· du défibrotide, un médicament utilisé pour traiter une maladie du foie,dans laquelle les vaisseaux sanguins sont endommagés et obstrués par descaillots sanguins.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant avec les aliments etboissons
Vous devez éviter de consommer de l'alcool ou des boissons alcoolisées,particulièrement si vous avez déjà eu des saignements digestifs ou si vousavez une inflammation de l'œsophage (oesophagite) ou de l'estomac(gastrite).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique. Ne prendre AUCUNAUTRE médicament contenant de l’acide acétylsalicylique (y compris lesmédicaments sans ordonnance).
o jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire,votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’acideacétylsalicylique à faibles doses (inférieures à 100 mg par jour), dans descirconstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Sitel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusementl’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.
o entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, lesrecommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votremédecin spécialiste.
o à partir de 500 mg par jour :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>Avant le débutdu6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24èmesemaine d’aménorrhée), vousne devez pas prendre ce médicament, sauf encas d’absolue nécessitédéterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couchesou de malformations. Dans ce cas, la dosedevra être la plus faible possible etla durée du traitement la pluscourte possible.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>A partir dudébutdu 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez ENAUCUN CAS prendre ce médicament,car ses effets sur votre enfant peuvent avoirdes conséquences gravesvoire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/oules reins, et celamême avec une seule prise.</li></ul>Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicamentest déconseillé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
L’acide acétylsalicylique, comme tous les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner desdifficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt dutraitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vousavez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé avec ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant?
Posologie et mode d’administration
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l'accord de votre médecin.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre chaquejour et à quel moment de la journée. Respectez toujours la dose indiquée parvotre médecin.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour, à avaler entier avec unverre d'eau plein, de préférence 30 minutes avant le repas.
En raison de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pasêtre écrasés, croqués ou mâchés.
Sujets âgés
La dose recommandée est la même que pour les adultes en l’absence demaladie grave du foie ou des reins (insuffisance rénale ou hépatiquesévère).
En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avecprécaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effetsindésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.
Enfants et adolescents
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants etadolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical, et lorsque lebénéfice l’emporte sur le risque.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. N’utilisez pasASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée sansl’accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin. En cas de surdosage(qui comprend également le surdosage accidentel chez les très jeunes enfantsou chez le sujet âgé), consultez immédiatement un médecin car le surdosagepeut être mortel.
· Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : la sensation que latête tourne (vertige, étourdissements), des maux de tête, des bourdonnementsd'oreilles, des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuitéauditive). Il s’agit généralement des premiers signes d’un surdosage.
· Un surdosage important peut provoquer : de la fièvre, une accélérationde la respiration (hyperventilation), des difficultés à respirer (insuffisancerespiratoire), des troubles métaboliques graves (acidose métabolique, alcaloserespiratoire, cétose), un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma.
· Chez l’enfant, un surdosage peut entraîner la mort à partir de 300 mgd’aspirine par kg de poids corporel en une seule prise.
Les symptômes suivants peuvent également apparaître : une augmentation dela température corporelle et une transpiration excessive, pouvant aboutir àune déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et unediminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
L’atteinte au niveau du système nerveux central peut entrainer un choc(collapsus cardiovasculaire), un coma et un arrêt respiratoire.
Le patient doit être transféré en milieu hospitalier spécialiséd’urgence.
Si vous oubliez de prendre ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez, sauf s'il est temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimégastro-résistant
N'arrêtez pas le traitement par ASPIRINE PROTECT 300 mg avant que votremédecin ne vous l'indique, sauf en cas de survenue d’effets indésirables ;consultez alors rapidement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir durant letraitement.
Leur fréquence de survenue n’est pas connue.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés dans cettenotice, vous devez contacter rapidement votre médecin pour l’en avertir.
Hypersensibilité/ Réactions allergiques
Des réactions allergiques ou de type allergique (hypersensibilité) peuventsurvenir et se manifester par les signes suivants :
· des éruptions sur la peau, une urticaire (rougeurs et plaques rouges quidémangent), une inflammation du nez (rhinite), un asthme, un bronchospasme etun gonflement du visage et des muqueuses (œdème de Quincke),
· parfois, une respiration accélérée et difficile (détressecardio-respiratoire) voire un choc anaphylactique (difficulté à respirer,chute de la tension artérielle, pouls rapide).
Si une allergie survient, vous devez arrêter votre traitement et consulterimmédiatement un médecin.
Atteinte du foie
· Affection du foie et augmentation de certaines enzymes du foie.
Troubles gastro-intestinaux
· des douleurs au niveau de l’estomac et du ventre, des difficultés àdigérer (dyspepsie), une sensation d’acidité au niveau de l’estomac ou del’œsophage,
· une inflammation de l’estomac (gastrite) et/ou de l’intestin, deslésions comme un ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin ou uneperforation de l’estomac et/ou de l’intestin, pouvant entrainer dessaignements digestifs importants (vomissement de sang ou présence de sang dansles selles, coloration des selles en noir). Ces saignements sont aggravés parl’action de l’aspirine sur les plaquettes et peuvent entrainer une baisse dunombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· une sténose intestinale en diaphragme.
En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre votre traitement etconsulter immédiatement un médecin.
Troubles rénaux
· une maladie des reins (insuffisance rénale aigue en particulier chez lespatients prédisposés, présentant une décompensation cardiaque ou traitéspar diurétiques de façon concomitante).
Troubles sanguins
· des bleus (hématomes), un saignement du nez (épistaxis), une apparitionde sang dans les urines (saignements urogénitaux), un saignement des gencives,des taches hémorragiques sous la peau (purpura) et de manière générale, unemodification des résultats des tests qui permettent de surveiller la fluiditédu sang.
· un risque de saignement important et grave (hémorragie) en casd’opération chirurgicale,
· des saignements graves tels que des saignements de l’estomac et/ou del’intestin ou à l’intérieur de la tête.
Le risque persiste 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement parASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant.
Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.
En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre le traitement etconsulter immédiatement un médecin.
· une destruction importante des globules rouges du sang chez les personnesqui ont une maladie héréditaire du sang (déficit en G6PD).
Troubles du métabolisme
· crise de goutte chez les sujets prédisposés.
Effets sur le système nerveux central
· des maux de tête (céphalées), des étourdissements (sensationvertigineuse), des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuitéauditive), des bourdonnements d’oreille. Ces signes sont généralement despremiers signes d’un surdosage (voir paragraphe « Si vous avez pris plusd'ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû »à la rubrique 3.),
· saignements à l’intérieur de la tête (hémorragieintracrânienne).
Effets sur la peau
· une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent),
· rougeur parfois sévère avec éruption de papules parfois bulleuses(érythème polymorphe exsudatif).
Troubles généraux
· Syndrome de Reye (Voir rubrique « Faites attention avec Aspirine Protect300 mg, comprimé gastro-résistant – Utilisation chez l’enfant etl’adolescent »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant?
· La substance active est :
La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimégastro-résistant contient 300 mg d’acide acétylsalicylique.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, poudre de cellulose
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1,polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 300 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé gastro-résistant.
Chaque boîte contient 28, 30 ou 90 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER BITTERFELD GMBH
ORTSTEIL GREPPIN, SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 BITTERFELD-WOLFEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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