ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/ét­hinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : progestatifs et estrogènes en associationfixe – code ATC : G03AA07

· ASTERLUNA est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir unegrossesse.

· Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones fémininesdiffé­rentes, à savoir le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des« pilules combinées ». ASTERLUNA est appelé pilule contraceptive faiblementdosée parce qu’il contient seulement une faible quantité de deuxhormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASTERLUNA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ASTERLUNA, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant que vous ne commenciez à prendre ASTERLUNA, votre médecin vous poseracertaines questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux devos parents proches. Le médecin mesurera également votre tension artérielle,et en fonction de votre situation personnelle, il peut également effectuercertains autres tests.

Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devezarrêter de prendre ASTERLUNA, ou où l’efficacité contraceptived’AS­TERLUNA peut être réduite. Dans ces situations, vous devez soit ne pasavoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptivesnon hormonales supplémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou uneautre méthode barrière. N’utilisez pas les méthodes du calendrier ou de laprise de la température. Ces méthodes peuvent être non fiables parcequ’ASTERLUNA modifie les variations mensuelles de la température corporelleet de la glaire cervicale.

ASTERLUNA, comme d’autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contrel’infection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellementtran­smissible.

Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecinrégulière­ment, au moins deux fois par an.

Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquéesdans la poitrine, l'abdomen ou les jambes, vous devez consulter votre médecinimmédi­atement.

Ne prenez jamais ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecéré­bral (AVC);

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura »;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasviret sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (voir aussi rubrique « Autresmédicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas(pancré­atite);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonctionhépatique n’est pas normalisée;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez uncancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez cessé d’avoir des menstruations, probablement dû àl'exercice ou à un régime;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASTERLUNA.

· si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· si vous avez du diabète;

· si vous avez une dépression;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ASTERLUNA;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle);

· si vous avez des varices;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges);

· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments etASTERLUNA »);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles);

· si vous avez une maladie survenue la première fois pendant une grossesseou d'une utilisation précédente d’hormones sexuelles (par exemple, une perted’audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanées'accom­pagnant de la formation de vésicules et survenant pendant la grossesse(herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements brusques ducorps (chorée de Sydenham);

· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, enparticulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans cecas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement duvisage, de la langue et / ou de la gorge et / ou des difficultés à avaler oude l'urticaire potentiellement des difficultés à respirer, contactezimmé­diatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuventprovoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire etacquis.

Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNAau­gmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

· Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ASTERLUNA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cœur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ASTERLUNA, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ASTERLUNA est faible.

– Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonalcombiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillotsanguin sur une période d’un an.

– Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel comme ASTERLUNA, de la noréthistérone, ou dunorgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ASTERLUNA	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ASTERLUNA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC]supérieur à 30 kg/m2);

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’ASTERLUNA plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser ASTERLUNA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser;

· avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parASTERLUNA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vousutilisez ASTERLUNA, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’ASTERLUNA est très faible, mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’ASTERLUNA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

o si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

o si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

o si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ASTERLUNA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculéet cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmesutilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par letraitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chezles femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leurmédecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement aprèsl’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important derégulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin sivous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encoreplus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez lesutilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleurabdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a étérapporté, mais il n'est pas clair s'il est dû au comportement sexuel ou àd'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom duproduit} ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépres­sifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez ASTERLUNA, vous pouvez avoir despertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Sices saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent aprèsquelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semainesans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu devomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autremédicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vouspourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencezpas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtespas enceinte.

Autres médicaments et ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguinsd’ASTERLUNA et peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesseou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (p. ex. rifampicine);

o des infections par le VIH (ritonavir, nélfinavir, éfavirenz);

o des infections fongiques (griséofulvine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

· les remèdes à base de millepertuis.

ASTERLUNA peut influencer l’effet d’autres médicaments, p. ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine;

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner uneaugmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespi­ratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires);

· la troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatiquelors de la co-administration avec des COC;

· ne prenez pas ASTERLUNA si vous avez une hépatite C et prenez lesmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, dasabuvir, glecaprevir/pi­brentasvir et sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir car celapeut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de lafonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT). Votre médecinprescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avecces médicaments. ASTERLUNA peut être recommencé environ 2 semaines après lafin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ASTERLUNA ».

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament. Ils vous diront si vous devezprendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, unpréservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifshor­monaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ASTERLUNA. Si vous tombezenceinte alors que vous prenez ASTERLUNA, vous devez arrêter immédiatement etcontactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêterde prendre ASTERLUNA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêterde prendre ASTERLUNA »).

Allaitement

Prendre ASTERLUNA n’est généralement pas conseillé pendantl’alla­itement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez,veuillez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation d’ASTERLUNAin­fluence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé contient dulactose, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithinede soja

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et dela lécithine de soja qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vousêtes allergique à la cacahuète ou au soja, n’utilisez pas cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez le premier comprimé de l’une des alvéoles marquées par le jourcorrespondant de la semaine (par exemple „LU“ pour lundi) et suivez ladirection des flèches indiquées sur la plaquette. Prenez les comprimés tousles jours à peu près à la même heure, ASTERLUNA peut être pris avec ou sansnourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Prenez un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencez unenouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au coursduquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Unehémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux outrois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas êtreterminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez ASTERLUNA de cette façon, vous serez ainsi protégéecontre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas decomprimés.

Quand commencer à prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé ?

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au coursdu mois précédent

Commencez ASTERLUNA le premier jour du cycle (c’est le premier jour de vosrègles). Si vous commencez ASTERLUNA le premier jour de vos règles vous êtesimmédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez aussi commencer aujour 2 à 5 du cycle, mais, vous devez alors utiliser des méthodesprotec­trices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneauvaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer ASTERLUNA de préférence le jour après le derniercomprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votrepilule précédente, mais au plus tard le jour après les jours sans comprimésde votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de votrepilule précédente). Quand vous passez d’un anneau vaginal contraceptifcombiné ou dispositif transdermique, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquementpro­gestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositifintra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule(d’un implant ou du DIU, le jour de leur retrait, d’un injectable, quandl’injection suivante doit avoir lieu) mais dans tous les cas vous devezutiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, unpréservatif) les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après avoir eu un bébé

Vous pouvez commencer ASTERLUNA entre 21 à 28 jours après avoir eu unbébé. Si vous commencez plus tard que le jour 28, utilisez une méthodeappelée barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers joursde prise d’ASTERLUNA.

Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant decommencer ASTERLUNA, (à nouveau), soyez sûre que vous n’êtes pas enceinteou attendez vos prochaines règles.

· Si vous allaitez et voulez commencer ASTERLUNA (à nouveau) après avoireu un bébé

Consultez la rubrique « Allaitement ».

Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire si vous ne savez pas quandcommencer.

Si vous avez pris plus d’ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de priseexcessive d’ASTERLUNA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alorsvous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes fillespeuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés d’ASTERLUNA, ou vous découvrezqu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin,votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé

· Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé,la protection contre une grossesse n’est pas réduite. Prenez alors lecomprimé dès que vous vous en souvenez et ensuite prenez les compriméssuivants à nouveau à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé,la protection contre une grossesse peut être réduite. Plus le nombre decomprimés que vous avez oubliés est élevé, plus le risque est élevé que laprotection contre une grossesse soit réduite.

Le risque d'une protection incomplète contre une grossesse est plus élevési vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Parconséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schémaci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautionssup­plémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vousavez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé,vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre unegrossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervallesans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquettemais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant laseconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement àl’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oubliévotre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour oùvous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moinsde 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre unegrossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pasde règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte.Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures après la prise d’un compriméactif rose ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que lessubstances actives dans le comprimé ne soient pas totalement absorbées parvotre organisme. La situation est alors presque la même qu’en cas d’oublid’un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendreun autre comprimé rose d’une plaquette de réserve aussi vite que possible.Si possible, prenez-le dans les 12 heures de la prise habituelle de votrecomprimé. Si ce n’est pas possible ou si 12 heures sont passées, vous devezsuivre les conseils décrits dans « Si vous oubliez de prendreASTERLUNA ».

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles enpassant directement à une nouvelle plaquette d’ASTERLUNA à la place del’intervalle sans comprimés et en la finissant. Vous pouvez avoir dessaignements légers ou comme des règles pendant l’utilisation de la secondeplaquette. Après l’intervalle sans comprimés, commencez une nouvelleplaquette.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.

Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, alors vosrègles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous devez changerce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne l’augmenterjamais, 7 est un maximum !). Par exemple, si vos jours sans compriméscommencent un vendredi, et vous voulez changer pour un mardi (3 jours plustôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Sivous réduisez l’intervalle sans comprimés fortement (par exemple, 3 joursou moins), vous pouvez ne pas avoir de saignement pendant ces jours. Vous pouvezavoir des saignements légers ou comme des règles.

Si vous ne savez pas comment faire, consultez votre médecin.

Si vous arrêter de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA quand vous voulez. Si vous nevoulez pas être enceinte, consultez votre médecin pour qu’il vous conseilled’autres méthodes fiables pour le contrôle des naissances. Si vous voulezêtre enceinte, arrêtez de prendre ASTERLUNA et attendez d’avoir vos règlesavant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez calculer la date prévue del’accouchement plus facilement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômessuivants de l'angiœdème : gonflement du visage, de la langue et / ou de lagorge et / ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement avecdifficulté à respirer (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreASTERLUNA ? ».

Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prised’ASTERLUNA :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· altération de l’humeur, dépression

· mal de tête

· nausée, douleurs abdominales (maux d’estomac)

· douleur mammaire ou sensibilité

· prise de poids

· éruption cutanée

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diminution de la libido

· migraine

· vomissement, diarrhée

· urticaire et éruption cutanées

· augmentation du volume des seins

· rétention d’eau

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· intolérance aux lentilles de contact

· réaction allergique

· augmentation de la libido

· écoulement mammaire ou vaginal

· nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)

· éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cibledites en cocarde (érythème polymorphe)

· perte de poids

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plusfréquemment chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique2 « Avertissements et précautions »)

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère

· tension artérielle augmentée

· tumeurs hépatiques ou cancer du sein

· insuffisance hépatique

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut-être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentant ce risque (Voir rubrique2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque decaillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les affections suivantes surviennent ou s’aggravent avec des contraceptifshor­monaux combinés, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie,migraine, endométriose, porphyrie (trouble métabolique provoquant une douleurabdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (maladiequi affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin degrossesse, chorée de Sydenham (contractions rapides et involontaires oumouvements saccadés), syndrome hémolytique et urémique (se produisant aprèsla diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli), affections du foievisibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formationde calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Lévonorgestrel/ét­hinylestradiol pose un risque pour l'environnemen­taquatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé

· Les substances actives sont : le lévonorgestrel etl’éthinyles­tradiol.

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 microgram­mes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 micro­grammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K-30(E1201), stéarate de magnésium (E470b) et un pelliculage [alcool polyvinylique­partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129), lécithine de soja(E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Chaque comprimé pelliculé est rose et rond, avec un diamètre d’environ5,7 mm.

ASTERLUNA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.

Les boites contiennent 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, chaque plaquette contient21 comprimés dans 3 rangées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS HEALTHCARE S.L

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND. MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS SANTE

7 rue Victor Hugo

92310 Sèvres

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Villaqu­ilambre (León)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page