ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/ét­hinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNACONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : progestatifs et estrogènes en associationfixe – code ATC : G03AA07

· ASTERLUNA CONTINU est une pilule contraceptive utilisée pour prévenirune grossesse.

· Chaque comprimé rose contient une petite quantité de deux hormonesféminines différentes, à savoir le lévonorgestrel etl’éthinyles­tradiol.

· Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sontégalement appelés comprimés placebo.

· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléesdes « pilules combinées ». ASTERLUNA CONTINU est appelé pilule contraceptive­faiblement dosée parce qu’il contient seulement une faible quantité de deuxhormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASTERLUNACONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Remarques générales Avant de commencer à utiliser ASTERLUNA CONTINU, vous devez lire lesinformations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ». Avant que vous ne commenciez à prendre ASTERLUNA CONTINU, votre médecinvous posera certaines questions concernant vos antécédents médicauxpersonnels et ceux de vos parents proches. Le médecin mesurera également votretension artérielle, et en fonction de votre situation personnelle, il peutégalement effectuer certains autres tests. Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devezarrêter de prendre ASTERLUNA CONTINU, ou où l’efficacité contraceptived’AS­TERLUNA CONTINU peut être réduite. Dans ces situations, vous devez soitne pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautionscon­traceptives non hormonales supplémentaires, par exemple utiliser unpréservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas les méthodes ducalendrier ou de la prise de la température. Ces méthodes peuvent être nonfiables parce que ASTERLUNA CONTINU modifie les variations mensuelles de latempérature corporelle et de la glaire cervicale. ASTERLUNA CONTINU, comme d’autres contraceptifs hormonaux, ne protège pascontre l’infection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellementtran­smissible.

Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecinrégulière­ment, au moins deux fois par an.

Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquéesdans la poitrine, l'abdomen ou les jambes, vous devez consulter votre médecinimmédi­atement.

Ne prenez jamais ASTERLUNA CONTINU :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecéré­bral (AVC);

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura »;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasviret sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (voir aussi rubrique « Autresmédicaments et ASTERLUNA CONTINU »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas(pancré­atite);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonctionhépatique n’est pas normalisée;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez uncancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez cessé d’avoir des menstruations, probablement dû àl'exercice ou à un régime;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreASTERLUNA CONTINU.

· Si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· si vous avez du diabète;

· si vous avez une dépression;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ASTERLUNACONTINU;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle);

· si vous avez des varices;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges);

· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments etASTERLUNA CONTINU »);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles);

· si vous avez une maladie survenue la première fois pendant une grossesseou d'une utilisation précédente d’hormones sexuelles (par exemple, une perted’audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanées'accom­pagnant de la formation de vésicules et survenant pendant la grossesse(herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements brusques ducorps (chorée de Sydenham);

· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, enparticulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans cecas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement duvisage, de la langue et / ou de la gorge et / ou des difficultés à avaler oude l'urticaire potentiellement des difficultés à respirer, contactezimmé­diatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuventprovoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire etacquis.

·

Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ASTERLUNACONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaisonà une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ASTERLUNA CONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cœur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ASTERLUNA CONTINU, le risque d’apparitionde caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ASTERLUNA CONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel comme ASTERLUNA CONTINU, de la noréthistérone, oudu norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ASTERLUNA CONTINU	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ASTERLUNA CONTINU est faible maiscertaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plusélevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC]supérieur à 30 kg/m2);

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’ASTERLUNA CONTINU plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser ASTERLUNA CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vouspourrez recommencer à l’utiliser;

· avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parASTERLUNA CONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vousutilisez ASTERLUNA CONTINU, par exemple si un membre de votre famille prochedéveloppe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids,parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’ASTERLUNA CONTINU est très faible, mais peutaugmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ASTERLUNA CONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Sivous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode decontraception différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ASTERLUNA CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membrede votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ASTERLUNA CONTINU et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmesutilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par letraitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chezles femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leurmédecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement aprèsl’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important derégulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin sivous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encoreplus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez lesutilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleurabdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a étérapporté, mais il n'est pas clair s'il est dû au comportement sexuel ou àd'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom duproduit} ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépres­sifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez ASTERLUNA CONTINU, vous pouvezavoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine descomprimés placebo). Si ces saignements persistent pendant plus de quelquesmois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercherla cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine des comprimésplacebo

Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, et n’avezpas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucunautre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vouspourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencezpas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtespas enceinte.

Autres médicaments et ASTERLUNA CONTINU

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguinsd’ASTERLUNA CONTINU et peuvent le rendre moins efficace pour prévenir unegrossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ceux-ciinclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (p. ex. rifampicine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o des infections par le VIH (ritonavir, nélfinavir, éfavirenz);

o des infections fongiques (griséofulvine);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

· les remèdes à base de millepertuis.

ASTERLUNA CONTINU peut influencer l’effet d’autres médicaments, p.ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine;

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner uneaugmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespi­ratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires);

· la troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatiquelors de la co-administration avec des COC;

· ne prenez pas ASTERLUNA CONTINU si vous avez une hépatite C et prenez lesmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, dasabuvir,dasabuvir , glecaprevir/pi­brentasvir etsofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir car cela peut entraîner uneaugmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation de l'enzyme du foie ALAT). Votre médecin prescrira une autreméthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.AS­TERLUNA CONTINU peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ASTERLUNA CONTINU ».

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament. Ils vous diront si vous devezprendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, unpréservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.

Analyse Biologiques

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifshor­monaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ASTERLUNA CONTINU. Si voustombez enceinte alors que vous prenez ASTERLUNA CONTINU, vous devez arrêterimmédi­atement et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte,vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA CONTINU à tout moment (voirégalement « Si vous voulez arrêter de prendre ASTERLUNA CONTINU »).

Allaitement

Prendre ASTERLUNA CONTINU n’est généralement pas conseillé pendantl’alla­itement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez,veuillez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation d’ASTERLUNACONTINU influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser unemachine.

ASTERLUNA CONTINU contient du lactose

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et dela lécithine de soja qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vousêtes allergique à la cacahuète ou au soja, n’utilisez pas cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous preniez un autre contraceptif avant ASTERLUNA CONTINU,28 com­primés, vous savez que la majorité des contraceptifs contiennent21 comprimés. Avec ces contraceptifs, vous prenez un comprimé pendant21 jours, puis il y a une semaine sans prise de comprimés (intervalle sansmédicaments).

La procédure à suivre lors de la prise d’ASTERLUNA CONTINU,28 com­primés est différente. Après avoir pris les 21 comprimés roses, vousdevez continuer et prendre les 7 comprimés placebo ; par conséquent, il n'y apas d'intervalle sans comprimés mais une semaine de „placebo“ (la semaineoù vous prenez les comprimés placebo de la rangée 4). Comme vous devezprendre un comprimé tous les jours et qu'il n'y a pas d'intervalle sanscomprimés entre deux plaquettes, prendre les comprimés devient une routine etil y a donc moins de risque d'oublier de prendre un comprimé.

Les deux sortes de couleurs différentes d’ASTERLUNA CONTINU sontdisposées selon leur ordre de prise.

Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’ASTERLUNA CONTINU tous les jours.

ASTERLUNA CONTINU peut être pris avec ou sans nourriture si nécessaire avecune petite quantité d’eau. Vous devez prendre les comprimés chaque jourenviron à la même heure.

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé rose une fois par jourpendant les 21 premiers jours puis un comprimé blanc un fois par jour les7 derniers jours. Vous devrez commencer une nouvelle plaquette immédiatement(21 com­primés roses, puis 7 comprimés blancs). Ainsi il n’y a pasd’intervalle sans comprimés (pas d’arrêt) entre deux plaquettes.

En raison de la composition différente des comprimés il est nécessaire quevous commenciez par le premier comprimé à gauche de la première rangée (àcôté de la mention Début) et preniez un comprimé chaque jour. Pour un ordrecorrect, suivez la direction des flèches sur la plaquette.

Pour vous aider à vous rappeler de prendre vos comprimés, chaque étuid’ASTERLUNA CONTINU dispose par plaquette, d’un autocollant contenant7 autocollants hebdomadaires avec les jours de la semaine préimprimés surchacun d’eux.

Choisissez l’autocollant hebdomadaire qui débute par le jour où vouscommencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi,utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par « ME ».

Placer l’autocollant de la semaine le long de la partie haute de laplaquette où vous pouvez lire „Placez l'autocollant hebdomadaire ici“.

Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vouspouvez vérifier si vous avez pris le comprimé. Les flèches indiquentl’ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.

Pendant les 7 jours où vous prenez les comprimés placebo blancs (les jourssous placebo), les saignements devraient commencer (hémorragie de privation).Ils démarrent habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du derniercomprimé actif rose. Dès que vous avez pris le dernier comprimé placeboblanc, commencez la plaquette suivante, si vos saignements sont terminés ounon. Cela signifie que vous devez commencer chaque nouvelle plaquette le mêmejour de la semaine et que l’hémorragie de privation survient habituellementle même jour de chaque mois.

Si vous utilisez ASTERLUNA CONTINU de cette façon, vous serez protégéecontre une grossesse pendant les 7 jours où vous prenez un compriméplace­bo blanc.

Quand commencer à prendre ASTERLUNA CONTINU ?

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au coursdu mois précédent

Commencez ASTERLUNA CONTINU le premier jour du cycle (c’est le premier jourde vos règles). Si vous commencez ASTERLUNA CONTINU le premier jour de vosrègles vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvezaussi commencer au jour 2 à 5 du cycle, mais, vous devez alors utiliser desméthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneauvaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer ASTERLUNA CONTINU de préférence le jour après ledernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives)de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour après les jours sanscomprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactifde votre pilule précédente). Quand vous passez d’un anneau vaginalcontraceptif combiné ou dispositif transdermique, suivez les conseils de votremédecin.

· Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquementpro­gestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositifintra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule(d’un implant ou du DIU, le jour de leur retrait, d’un injectable quandl’injection suivante doit avoir lieu) mais dans tous les cas vous devezutiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, unpréservatif) les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après avoir eu un bébé

Vous pouvez commencer ASTERLUNA CONTINU entre 21 à 28 jours après avoireu un bébé. Si vous commencez plus tard que le jour 28, utilisez une méthodeappelée barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers joursde prise d’ASTERLUNA CONTINU.

Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant decommencer ASTERLUNA CONTINU, (à nouveau), soyez sûre que vous n’êtes pasenceinte ou attendez vos prochaines règles.

· Si vous allaitez et voulez commencer ASTERLUNA CONTINU (à nouveau) aprèsavoir eu un bébé

Consultez la rubrique « Allaitement ».

Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire si vous ne savez pas quandcommencer.

Si vous avez pris plus d’ASTERLUNA CONTINU que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de priseexcessive d’ASTERLUNA CONTINU. Si vous prenez plusieurs comprimés à la foisalors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunesfilles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés d’ASTERLUNA CONTINU, ou vousdécouvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votremédecin, votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ASTERLUNA CONTINU

Les comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont des comprimés placebo.Si vous oubliez de prendre l’un de ces comprimés, cela n’aura aucun effetsur l’efficacité d’ASTERLUNA CONTINU. Jetez le comprimé placebooublié.

Si vous oubliez un comprimé actif rose (comprimés de la 1ère, 2ème ou3ème rangée), vous devez faire comme suit :

· Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé,la protection contre une grossesse n’est pas réduite. Prenez alors lecomprimé dès que vous vous en souvenez et ensuite prenez les compriméssuivants à nouveau à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé,la protection contre une grossesse peut être réduite. Plus le nombre decomprimés que vous avez oubliés est élevé, plus le risque est élevé que laprotection contre une grossesse soit réduite.

Le risque d'une protection incomplète contre une grossesse est plus élevési vous oubliez un comprimé rose au début (1ère rangée) ou à la fin de laplaquette (3ème rangée).

Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi leschéma ci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautionssup­plémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vousavez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé,vous devez envisager qu’il y a un risque de grossesse. Dans ce cas, veuillezconsulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre unegrossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de prendre lescomprimés placebo blancs de la plaquette, jetez-les et commencez la plaquettesuivante (le jour de début sera différent).

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la secondeplaquette – pendant la prise des comprimés placebo blancs – mais vouspouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la secondeplaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter les comprimés actifs roses et passerimmédiatement aux 7 comprimés placebo blancs (avant de prendre les comprimésplacebo, noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Ensuite continuezjuste avec la plaquette suivante. Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette votre jour habituel de début, prenez les comprimés placebo moins de7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre unegrossesse.

· Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avezpas de règles la semaine des comprimés placebo, cela peut signifier que vousêtes enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer laplaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures après la prise d’un compriméactif rose ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que lessubstances actives dans le comprimé ne soient pas totalement absorbées parvotre organisme. La situation est alors presque la même qu’en cas d’oublid’un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendreun autre comprimé rose d’une plaquette de réserve aussi vite que possible.Si possible, prenez-le dans les 12 heures de la prise habituelle de votrecomprimé. Si ce n’est pas possible ou si 12 heures sont passées, vous devezsuivre les conseils décrits dans « Si vous oubliez de prendre ASTERLUNACONTINU ».

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les comprimés placebo blancs et en passant directement à unenouvelle plaquette d’ASTERLUNA CONTINU et en la finissant. Vous pouvez avoirdes saignements légers ou comme des règles pendant l’utilisation de laseconde plaquette. Finissez la deuxième plaquette en prenant aussi les7 comprimés placebo de la quatrième rangé. Commencez ensuite votre nouvelleplaquette.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.

Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règlescommenceront pendant les jours de prise des comprimés placebo. Si vous devezchanger ce jour, réduisez le nombre de jours de placebo – quand vous prenezles comprimés placebo blancs – (mais ne l’augmenter jamais, 7 est unmaximum !). Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebo unvendredi, et vous voulez changer pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devezcommencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Vouspouvez ne pas avoir de saignement pendant cette période. Vous pouvez avoir dessaignements légers ou comme des règles.

Si vous ne savez pas comment faire, consultez votre médecin.

Si vous arrêter de prendre ASTERLUNA CONTINU

Vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA CONTINU quand vous voulez. Si vousne voulez pas être enceinte, consultez votre médecin pour qu’il vousconseille d’autres méthodes fiables pour le contrôle des naissances. Si vousvoulez être enceinte, arrêtez de prendre ASTERLUNA CONTINU et attendezd’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrezcalculer la date prévue de l’accouchement plus facilement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômessuivants de l'angiœdème : gonflement du visage, de la langue et / ou de lagorge et / ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement avecdifficulté à respirer (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreASTERLUNA CONTINU ? ».

Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prised’ASTERLUNA CONTINU :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· altération de l’humeur, dépression

· mal de tête

· nausée, douleurs abdominales (maux d’estomac)

· douleur mammaire ou sensibilité

· prise de poids

· éruption cutanée

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diminution de la libido

· migraine

· vomissement, diarrhée

· urticaire et éruption cutanées

· augmentation du volume des seins

· rétention d’eau

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· intolérance aux lentilles de contact

· réaction allergique

· augmentation de la libido

· écoulement mammaire ou vaginal

· nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)

· éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cibledites en cocarde (érythème polymorphe)

· perte de poids

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plusfréquemment chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique2 « Avertissements et précautions »)

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère

· tension artérielle augmentée

· tumeurs hépatiques ou cancer du sein

· insuffisance hépatique

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cerebral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut-être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentant ce risque (Voir rubrique2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque decaillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les affections suivantes surviennent ou s’aggravent avec des contraceptifshor­monaux combinés, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie,migraine, endométriose, porphyrie (trouble métabolique provoquant une douleurabdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (maladiequi affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin degrossesse, chorée de Sydenham (contractions rapides et involontaires oumouvements saccadés), syndrome hémolytique et urémique (se produisant aprèsla diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli), affections du foievisibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formationde calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Lévonorgestrel/ét­hinylestradiol pose un risque pour l'environnemen­taquatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) : le lévonorgestrel etl’éthinyles­tradiol.

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 microgram­mes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 micro­grammes

ASTERLUNA CONTINU a des comprimés de 2 couleurs :

· chaque comprimé rose (comprimé actifs) contient 100 microgrammes delévonorgestrel et 20 microgrammes d’éthinylestradiol.

Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K-30(E1201), stéarate de magnésium (E470b) et un pelliculage rose [alcoolpolyvi­nylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane(E171), macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129), lécithine desoja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d’indigotine(E132)].

· chaque comprimé blanc (comprimé inactif ou comprimé placebo) contientuniquement des autres composants.

Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K30,stéarate de magnésium (E470b), et un pelliculage blanc : [alcool polyvinylique­partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)macrogol (3350)].

Qu’est-ce que ASTERLUNA CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés actifs sont roses et ronds, avec un diamètre d’environ5,7 mm.

Les comprimés placebo sont blancs et ronds, avec un diamètre d’environ5,7 mm.

Chaque plaquette contient 21 comprimés pelliculés actifs roses dans la1ère, 2ième et 3ième rangées de la plaquette et 7 comprimés pelliculésplacebo blancs dans la 4ième rangée.

ASTERLUNA CONTINU est disponible en boîtes de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, de28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND. MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS SANTE

7 RUE VICTOR HUGO

92310 SEVRES

FRANCE

Fabricant

LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, LA VALLINA S/N

24008 VILLAQU­ILAMBRE (LEÓN)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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