Notice patient - ATARAX, sirop
Dénomination du médicament
ATARAX, sirop
Dichlorhydrate d'hydroxyzine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATARAX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATARAX,sirop ?
3. Comment prendre ATARAX, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATARAX, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATARAX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : NO5BB01
Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiétéchez l’adulte, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfantde plus de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX,sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATARAX, sirop :
· si vous êtes allergique à l'hydroxyzine, à l'un de ses dérivés, à unautre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· en cas de glaucome aigu (augmentation brutale de la pressiondans l'œil,
· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique
· en cas de porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est uneprotéine des globules rouges du sang),
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythmecardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT »,
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votrefréquence cardiaque est très basse,
· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration enpotassium ou en magnésium,
· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaqueou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autresmédicaments et ATARAX, sirop),
· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause deproblèmes cardiaques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreATARAX, sirop.
ATARAX, sirop peut être associé à un risque accru de troubles du rythmecardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vousavez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y comprisdes médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez ATARAX, sirop, consultez immédiatement un médecin en cas desurvenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés àrespirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait êtrearrêté.
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant ladurée du traitement.
Enfants et adolescents
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de3 ans :
· Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie del'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votreenfant.
· En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés deconcentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitementdevra être interrompu.
· En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase/isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
Ce médicament contient 0,7 g de saccharose par ml dont il faut tenir comptedans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas dediabète.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose quotidienne maximale.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· chez les jeunes enfants (risque de convulsions),
· les personnes âgées,
· en cas de maladie grave du foie ou des reins,
· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dansl’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilitégastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), oude démence.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autrestroubles cognitifs.
Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chezl'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieursdes signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autretraitement :
· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois)anormales,
· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveilsapparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre leséveils, pleurs inconsolables,
· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles ducomportement.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujetâgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test deprovocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur lerésultat du test.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ATARAX, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ATARAX, sirop si vous prenez un médicament pour traiter :
· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycines,moxifloxacine et levofloxacine),
· des infections fongiques (par ex. pentamidine),
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex.amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol),
· une psychose (par ex. halopéridol),
· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram),
· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride),
· une allergie,
· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine),
· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib),
· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).
ATARAX, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible,durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.
Les symptômes suivants, observés immédiatement ou quelques heuresseulement après la naissance, peuvent survenir chez les nouveau-nés de mèresqui ont pris ATARAX, sirop en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement :tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, problèmes respiratoires etrétention urinaire (retenir l’urine).
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.
Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée surles risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée desommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifsaggravent ces risques.
ATARAX, sirop contient du saccharose et de l’éthanol.
3. COMMENT PRENDRE ATARAX, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
ATARAX, sirop doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendantla durée de traitement la plus courte possible.
Adultes :
La dose moyenne est 30 à 100 mg/jour, soit 15 à 50 ml desirop/jour.
La dose maximale journalière est 100 mg.
Sujet âgé :
La dose maximale journalière est 50 mg.
Insuffisant hépatique ou rénal sévère :
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans : Laposologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour.
Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans : La doserecommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids :
· de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 ml de siroppar jour,
· de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 ml de sirop par jour,
· de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 ml de sirop.
Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentanéest souhaité.
Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg par kg etpar jour.
Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mgpar jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d’administration
Voie orale.
La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pouradministration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
1 ml de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d’hydroxyzine.
Chez l'enfant, la quantité de sirop recommandée est de 0,5 ml par kg depoids et par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 15 kg, la quantitérecommandée sera de 7,5 ml par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
ATARAX, sirop doit être pris pendant une durée la plus courte possible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus d’ATARAX, sirop que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisplus d’ATARAX, sirop que vous n’auriez dû, en particulier s’il s’agitd’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être misen place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentielsproblèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou destorsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre ATARAX, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ATARAX, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveuxcentral, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations,désorientation, insomnie,
· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux,vertiges,
· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée etrougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées defièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestationscutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps syndrome deStevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) etd’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau),
· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ouréaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde),
· troubles visuels (troubles de l'accommodation),
· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, troublesévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT àl’électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenueindéterminée,
Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin encas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de connaissance.
· nausées, vomissements, bouche sèche, constipation, rétention d'urine,hépatite, augmentation des enzymes du foie,
· malaise, fièvre,
· prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATARAX, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATARAX, sirop
· La substance active est :
Dichlorhydrated'hydroxyzine....................................................................................................0,2 g
Pour 100 ml.
· Les autres excipients sont : Ethanol à 95°, saccharose, benzoate desodium, lévomenthol, arôme noisette, eau purifiée.
Qu’est-ce que ATARAX, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 75 ml, 125 ml,150 ml ou 200 ml avec seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE-OUEST
420 RUE D’ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE-OUEST
420 RUE D’ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Fabricant
NEXTPHARMA S.A.S.
17 ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS COMPORTEMENTAUX
Apprenez à votre enfant à bien s’endormir …
Problème : Votre enfant ne s’endort pas en dehors de votre présence.
La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…
Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouverconfiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthoden’est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettreen œuvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparationau coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales etqui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation ducoucher. Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui des’endormir seul. En l’absence de stratégie efficace pour y parvenir, iln’a d’autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ouses craintes.
Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…
Si l’enfant ne sait pas s’endormir seul au coucher, il aura les plusgrandes difficultés à le faire s’il se réveille la nuit. Or, les éveilsnocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c’est-à-dire survenant defaçon normale.
Votre rôle n’est pas de l’endormir mais de lui permettre de s’endormirseul !
L’objectif à atteindre :
Obtenir au moins une fois que l’enfant s’endorme seul, en dehors de laprésence d’un adulte.
Gardez à l’esprit votre objectif !
Les points de repère :
La réussite sera mesurée au nombre d’endormissements réussis parl’enfant, c’est-à-dire endormissements sans que l’adulte soit à sescôtés, même s’il y a eu plusieurs interventions de l’adulte avant.
Au début, ne portez pas d’attention particulière aux horaires de coucher.Si l’enfant est habitué à s’endormir tard, ne cherchez pas soudainement àle coucher plus tôt. Il est préférable d’obtenir que l’enfant s’endormeseul avant de modifier ses horaires de coucher.
Les difficultés à surmonter :
L’enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se faitvomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…
Ne cédez pas, appliquez la méthode. Si la crise est trop forte, laissezl’enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une foisl’enfant calmé, redémarrez la séquence.
Votre rôle de parent :
Apprendre à votre enfant que :
· Le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produitqu’une fois
· Vous venez le visiter dans sa chambre et non l’inverse
· Vous venez après une attente (relativement brève) et nonimmédiatement,
· En aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu’àl’endormissement,
· Vous l’encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous» alimentaires – biberon de lait ou d’eau…).
En pratique
Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votreenfant de s’ajuster à la nouvelle situation de coucher :
· couchez l’enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement,
· favorisez l’utilisation d’un « doudou »,
· retirez votre main,
· interrompez le bercement,
· lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit del’enfant,
· quittez impérativement la chambre,
· si l’enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) enrespectant les attentes suivantes.
Une séquence comporte 5 visites :
| Séquence | 1ère attente | 2ème attente | 3ème attente | 4ème attente | 5ème attente |
| 1er soir | 1 min | 2 min | 5 min | 5 min | 7 min |
| 2ème soir | 2 min | 5 min | 5 min | 7 min | 7 min |
| 3ème soir | 3 min | 7 min | 7 min | 10 min | 10 min |
| 4ème soir | 5 min | 10 min | 10 min | 15 min | 15 min |
| Soirs suivants : reprenez la même séquence ou passez à la séquencesuivante en fonction de la réponse de l’enfant. | |||||
· maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite sinécessaire,
· laissez l’enfant se calmer sans le prendre dans vos bras,
· si l’enfant n’est pas calmé après une séquence, utilisez une pièceneutre (salon, salle à manger) pour qu’il s’apaise en restant à côté delui, sans le bercer ni le prendre dans les bras,
· une fois l’enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelleséquence.
Ne prenez plus l’enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l’enfant dansvotre lit !
Individualisez sommeil et repas
Dès que possible, apprenez à l’enfant que sommeil et repas sont deuxcomportements distincts.
Ne laissez pas l’enfant s’endormir systématiquement au sein ou aubiberon.
Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle àmanger) et non au lit.
Evitez la télévision ou les repas pour l’endormissement.
Les variantes
Si l’enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-luila confiance nécessaire.
Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte etvisiter l’enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenirla porte fermée à l’aide d’un scratch placé à l’extérieur de lachambre qui permettra d’éviter à l’enfant de chercher la solution àl’extérieur de son environnement de sommeil.
Notez les difficultés rencontrées
Votre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez.Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pasvotre rituel une fois celui-ci achevé.
Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser laprogression
Observez la progression, faites-en part à l’enfant, récompensez lesendormissements réussis.
Maintenez les efforts jusqu’à consolidation des résultats.
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