Résumé des caractéristiques - ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine..................................................................................................................340 000 UI
Sulfate de polymyxine B.............................................................................................................1000 000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératiteset des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à lapolymyxine B.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un ruban d'un demi centimètre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur,1 à 5 fois par jour selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.
En traitement de complément de la forme collyre, la pommade peut êtreappliquée une fois, le soir au coucher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit êtrearrêté.
· En cas d'infection de l'œil, le port des lentilles est formellementcontre-indiqué pendant la durée du traitement.
· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, unesurveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiquesavec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance auproduit et d'adapter éventuellement le traitement.
· La pommade ne doit pas être employée en application péri- ouintra-oculaire.
· En cas de traitement concomitant administré par voie oculaire, appliquerla pommade à 15 minutes d'intervalle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est nonnégligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémiquede la forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas degrossesse et d'allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteintecochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. Enclinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire fœtale ont étédécrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. Enconséquence, l'utilisation d'Atebemyxine, pommade ophtalmique, est à éviterpar prudence au cours de la grossesse.
Allaitement
Atebemyxine, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'ATEBEMYCINEpommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dansce cas il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de survenue d'irritation locale
· Risque de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applicationsrépétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique nonnégligeable des principes actifs, en outre d'une exacerbation des effetsindésirables locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: OPHTALMOLOGIE – ANTI-INFECTIEUX. –ANTIBIOTIQUES
(S: Organe des sens)
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Aeromonas | |
| Alcaligenes | |
| Citrobacter freundii | |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter | |
| Escherichia coli | |
| Klebsiella | |
| Moraxella | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Salmonella | |
| Shigella | |
| Stenotrophomonas maltophilia | 0 – 30 % |
| Catégories | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Cocci et bacilles | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Brucella | |
| Burkholderia cepacia | |
| Burkholderia pseudomallei | |
| Campylobacter | |
| Chryseobacterium meningosepticum | |
| Legionella | |
| Morganella | |
| Neisseria | |
| Proteus | |
| Providencia | |
| Serratia | |
| Vibrio cholerae El Tor | |
| Anaérobies | |
| Cocci et bacilles | |
| Autres | |
| Mycobactéries |
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 – 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de cesantibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal lacornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline, paraffine liquide.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 5 g en aluminium verni ou tube de 5 g en métalloplastique de type« polyfoil » avec embout et bouchon en polyéthylène haute densité(PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 566–0 ou 34009 340 566 0 4 : 5 g en tube (aluminium verni oumétalloplastique de type « polyfoil » avec embout et bouchon en PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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