Résumé des caractéristiques - ATEPADENE 30 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATEPADENE 30 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adénosine triphosphate disodique trihydraté
Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique............................................. 30,00 mg
Pour une gélule n°3 de 120 mg.
Excipient à effet notoire : azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.
La durée de traitement recommandée est de 1 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122), et peut provoquerdes réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l'utilisation d’ATEPADENE chez la femmeenceinte.
Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de lareproduction (voir section 5.3)
Par conséquent, l’utilisation d’Atépadène n’est pas recommandéependant la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion del’adénosine triphosphate disodique / ses métabolites dans le laitmaternel.
Par mesure de précaution, Atépadène ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Dans la littérature, des cas de nausées et d’arythmie ont étérapportée avec l’adénosine. Par ailleurs, l’expériencepost-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiquescutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourraentrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette)
L’adénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissumusculaire et du tissu nerveux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre (Aerosil 200).
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122),dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 20 ou 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Aluminium)
· 30 ou 60 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant unagent dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)
· 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)
· 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par unbouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube
· 34009 301 866 1 9 : tube (aluminium) de 60 gélules fermé par unbouchon contenant un agent dessicant : Boîte de 1 tube
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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