ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments appelésstatines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE BIOGARAN est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipidesappelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graissesassocié à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vousprésentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE­BIOGARAN peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votretaux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régimealimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée dutraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez,

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ATORVASTATINE BIOGARAN.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de ATORVASTATINE BIOGARAN peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse),

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgé(e)s de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE BIOGARAN afin d’évaluer votre risque de survenue d’effetsindési­rables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirablesmus­culaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE BIOGARAN (voir rubrique2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelli­culé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de ATORVASTATINE BIOGARAN oul’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’associationavec ATORVASTATINE BIOGARAN. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacitéde l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interactionpourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effetsindési­rables, y compris une dégradation importante des muscles appeléerhabdo­myolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique,

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone,

· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tripanavir/ri­tonavir, etc,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et les associationsel­basvir/grazopré­vir et lédipasvir/so­fosbuvir,

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE BIOGARANtels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (quidiminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte), et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium,utilisés pour soulager les problèmes d’estomac),

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis,

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE­BIOGARAN en toute sécurité. L’association de ATORVASTATINE BIOGARAN avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE BIOGARAN. Vous devez prendre en compte les informationssu­ivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets de ATORVASTATINE BIOGARAN.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou tentez del’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE BIOGARAN si vous êtes en âge d’avoir desenfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE BIOGARAN si vous allaitez.

La sécurité d’emploi de ATORVASTATINE BIOGARAN pendant la grossesse etl’allaitement n’a pas encore été établie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines sivotre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE BIOGARAN.

La posologie initiale habituelle de ATORVASTATINE BIOGARAN est de 10 mg enune prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Laposologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à laposologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecinà intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale de ATORVASTATINE­BIOGARAN est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés de ATORVASTATINE BIOGARAN doivent être avalés entiers avecun verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ousans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.

La durée du traitement par ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet de ATORVASTATINE BIOGARAN est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de ATORVASTATINE­BIOGARAN que vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­sultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital leplus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ou symptômes gravessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer,

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

· faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupturemusculaires ou coloration rouge-brun de l’urine associées à une sensation demalaise ou de fièvre, pouvant être causées par une atteinte musculaireanormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible,

· syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels de ATORVASTATINE BIOGARAN

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium) : A conserver à une température nedépassant pas 25°C.

Flacons (PEHD) : Ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Atorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 mg

Sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carbonate de calcium,copovidone, crospovidone type B, croscarmellose sodique, laurilsulfate desodium, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Qu’est-ce que ATORVASTATINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc,rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et la mention „20“gravée sur l’autre face. La dimension de chaque comprimé estd’approxima­tivement 9,0 mm.

Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 30 comprimés en flacon PEHD.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ALKALOID-INT D.O.O.

ŠLANDROVA ULICA 4

1231 LJUBLJANA ČRNUČE

SLOVENIE

Ou

LABORATOIRES LICONSA

AVDA. MIRALCAMPO N°7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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