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ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs del’HMG-CoA réductase – code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE HCS appartient à un groupe de médicaments appelés statines,qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE HCS est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipidesappelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graissesassocié à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vousprésentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINEHCS peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre tauxde cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régimealimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée dutraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine ou à unautre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ouà l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez ;

· si vous utilisez l'association glécaprevir/pi­brentasvir dans letraitement de l'hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINEH­CSHCS:

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et d’ATORVASTATINE HCS peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse),

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires.

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE HCS afin d’évaluer votre risque de survenue d’effetsindési­rables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirablesmus­culaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE HCS (voir rubrique 2 «Autres médicaments et ATORVASTATINE HCS »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter,

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE HCS, oul’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’associationavec ATORVASTATINE HCS. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité del’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interactionpourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effetsindési­rables, y compris une dégradation importante des muscles appeléerhabdo­myolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, telle que la ciclosporine ;

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l’acide fusidique ;

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol ;

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone ;

· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus ;

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection au VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tipranavir/ri­tonavir, etc ;

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C,tels que le télaprévir, le bocéprévir et l'associationel­basvir/grazopré­vir;

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE HCS telsque l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue lacoagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (unanticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine(utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de lagoutte) et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium,utilisés pour soulager les problèmes d’estomac);

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis ;

· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiterune infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d‘utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINEHCS en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE HCS avec l’acidefusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plusd’informations concernant la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE HCS. Vous devez prendre en compte les informationssu­ivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATI­NE HCS.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions d’emploi ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE HCS si vous êtes enceinte ou tentez del’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE HCS si vous êtes en âge d’avoir des enfants,sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE HCS si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE HCS pendant la grossesse etl’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines sivotre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE HCS.

La posologie initiale habituelle d’atorvastatine est de 10 mg en une prisepar jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.La posologie peutêtre augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu’à la posologie dontvous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervallesd’au moins 4 semaines. La dose maximale de ATORVASTATINE HCS est de 80 mgune fois par jour chez les adultes et de 20 mg une fois par jour chez lesenfants.

Les comprimés de ATORVASTATINE HCS doivent être avalés entiers avec unverre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sansaliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE HCS est déterminée par votremédecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE HCS est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE HCSque vous n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactezvotre médecin ou l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimépelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d’informationsà votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables ou symptômes gravessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer ;

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques ;

· faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleurs ou rupturemusculaires, coloration rouge-brunâtre des urines, associées à une sensationde malaise ou de fièvre, pouvant être causées par une atteinte musculaireanormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible ;

· syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires eteffets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE HCS

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez ;

· réactions allergiques ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang ;

· maux de tête ;

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos ;

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie) ;

· cauchemars, insomnie ;

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire ;

· vision floue ;

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête ;

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac) ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux ;

· douleur dans le cou, fatigue musculaire ;

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature ;

· présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· troubles visuels ;

· saignement ou ecchymose inattendu ;

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ;

· lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience ;

· perte d’audition ;

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée : la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· troubles sexuels ;

· dépression ;

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Atorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........80 mg

Sous forme d’atorvastatine calcique.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Noyau :

Hydroxyde de sodium, hydroxypropyl­cellulose (E463), lactose monohydraté(voir rubrique 2 « ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé contient dulactose et du sodium »), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose­sodique, crospovidone de type A, polysorbate 80 et stéarate de magnésium(E470b).

Pelliculage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc(E553b).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE HCS 80 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc oupresque blanc, en forme de gélule, biconvexe de dimensions approximatives18 mm x 9 mm.

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou100 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HCS BVBA

HENDRIK KENNISSTRAAT 53

2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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