ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments appelé statines ; il s’agit des médicaments qui interviennentdans la régulation des lipides (matières grasses).

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuerle taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'unrégime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sontpas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladiedu cœur, ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut égalementêtre utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol estnormal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standardpauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez,

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide fusidiqueet d’ATORVASTATINE SANDOZ peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse),

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risquede survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effetsindési­rables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en casde prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE SANDOZ10 mg, comprimé pelliculé, ou l’effet de ces médicaments peut aussi êtremodifié en cas d’association avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un desmédicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourraitaugmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, ycompris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décritsà la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine,

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem, ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tipranavir/ri­tonavir, le létermovir, etc…,

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C,comme le télaprévir, le bocéprévir et l’associationel­basvir/grazopré­vir,

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE SANDOZ10 mg, comprimé pelliculé tels que l’ézétimibe (qui diminue lecholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), lescontraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans letraitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement desbrûlures d’estomac et des ulcères d’estomac), le phénazone (unantidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) et lesantiacides (produits contre l’indigestion contenant de l’aluminium ou dumagnésium),

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis,

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINESANDOZ en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE SANDOZ avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre encompte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou tentez de l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtesen âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode decontraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.

La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore étéétablie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient 4,68 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé pelliculé. Cela équivaut à 0,23 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfantsâgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire parvotre médecin jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. La posologie seraadaptée par votre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dosemaximale d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg unefois par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doiventêtre avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout momentde la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votrecomprimé tous les jours à la même heure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas à doses égales.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéest déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’ATORVASTATI­NESANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose quotidienneha­bituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus prochepour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine doseà l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer,

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

· faiblesse, endolorissement, douleurs ou rupture musculaires colorationrouge-brunâtre des urines, associées à une sensation de malaise ou defièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale(rhab­domyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes,la fatigue, la perte d’appétit, des douleurs à l’estomac, un malaise, lejaunissement de votre peau ou de vos yeux peuvent être les signes d’anomaliesdu fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès quepossible,

· syndrome lupique (incluant éruption cutanée, troubles des articulationset effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires,spasmes musculaires et maux de dos,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type)

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois.

Conditions de conservation après la première ouverture du flacon : àconserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique trihydratée).

Chaque comprimé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique trihydratée).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carbonate de calcium, lactose (sous forme delactose monohydraté), croscarmellose sodique, hydroxypropyl­cellulose,poly­sorbate 80, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde detitane (E171).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé avec la mention« A10 » gravée sur une face. L’autre face est sans inscription.

Les comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um ou PVC/PE/PVDC/A­luminium) et insérés dans un étui encarton ou présentés en flacon PEHD muni d'un bouchon avec dessiccantintégré.

Plaquette (Aluminium/Alu­minium) : 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98 et100 comprimés pelliculés.

Plaquette (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) : 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90 et100 comprimés pelliculés.

Flacon : 100 et 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2 D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

AEROPHARM GmbH

FRANCOIS-MITTERRAND-ALLEE I AND THEODOR-NEUBAUER-STRASSE 33/36

07407 RUDOLSTADT

ALLEMAGNE

Ou

LEK S.A.

16 PODLIPIE STREET

95–010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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