Notice patient - FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINECEVIDRA 40 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA04.
FLUVASTATINE CEVIDRA contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.
FLUVASTATINE CEVIDRA est un médicament utilisé :
· pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, enparticulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé «mauvais » cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque demaladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux ;
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE CEVIDRA pour prévenird’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez lespatients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avecune intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINECEVIDRA 40 mg, gélule ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINECEVIDRA et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE CEVIDRA :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE CEVIDRA, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdie) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin peut vouloirvérifier si vous avez des facteurs de risque pour les maladies musculaires.Vous devrez peut-être faire des tests sanguins spécifiques ;
· si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, unmédicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infectionsbactériennes), que ce soit par voie orale ou par injection. L’associationd’acide fusidique et de FLUVASTATINE CEVIDRA peut provoquer des problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez développer un diabète si vousavez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE CEVIDRA n’a pas été étudié et n’est pas destiné àêtre utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE CEVIDRA enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLUVASTATINE CEVIDRA peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement parFLUVASTATINE CEVIDRA en toute sécurité. Prendre FLUVASTATINE CEVIDRA enassociation avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas,faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenirdavantage d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à larubrique 4.
FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE CEVIDRA si vous êtes enceinte ou si vous allaitezcar le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et onignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre FLUVASTATINE CEVIDRA.
Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE CEVIDRA.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE CEVIDRA et allez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE CEVIDRAsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule contient du lactose
Ce médicament contient une petite quantité de lactose, qui est un sucre. Sivotre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Adultes
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassezpas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol.
Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement parFLUVASTATINE CEVIDRA.
Quelle quantité de FLUVASTATINE CEVIDRA prendre :
· la posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.
· chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale recommandée estde 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptationsde posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés deFLUVASTATINE CEVIDRA vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE CEVIDRA :
Si vous prenez FLUVASTATINE CEVIDRA, prenez votre dose le soir ou au momentdu coucher.
Si vous prenez FLUVASTATINE CEVIDRA deux fois par jour, prenez une gélule lematin et une gélule le soir ou au coucher.
FLUVASTATINE CEVIDRA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaleren entier avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE CEVIDRA, consultezimmédiatement votre médecin.
Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE CEVIDRA sans l’avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre FLUVASTATINE CEVIDRA comme vous l’a prescrit votremédecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérolsuffisamment bas.
FLUVASTATINE CEVIDRA ne guérira pas votre pathologie mais aidera à lacontrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d’être contrôlérégulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre FLUVASTATINE CEVIDRA et contactez immédiatement votre médecin ouallez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaireinexpliquée. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave appelée rhabdomyolyse. Ceci peut être évitési votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement parFLUVASTATINE CEVIDRA.
Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicamentsde la même classe thérapeutique (statines).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée ou une urticaire.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· si vous présentez une dégradation musculaire potentiellement sévèreappelée rhabdomyolyse.
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave appeléeréaction anaphylactique).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines –thrombocytopénie).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins – vascularite).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas – pancréatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une rougeur, desdémangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
Autres effets indésirables éventuels avec FLUVASTATINE CEVIDRA :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées, douleurs articulaires.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles oudiminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Faiblesse musculaire constante.
· Diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels :
· Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre.
· Diabète : vous pouvez développer un diabète si vous avez un taux desucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoidset si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou l’étiquette, et la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule
· La substance active est :
Fluvastatine (sous forme de fluvastatinesodique)....................................................................40 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdaleanhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171),gélatine, gomme laque et propylène glycol.
Qu’est-ce que FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Les gélules de FLUVASTATINE CEVIDRA 40 mg ont un corps opaque jaune et unecoiffe opaque rose et elles portent la mention 93/7443.
Boîte de 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 2, 56, 60, 84, 90, 98 et100 gélules sous plaquettes.
Flacons en PEHD de 100, 250 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La gélule doit être poussée avec soin de la plaquette comme illustré parl'image, afin d'éviter d’endommager la gélule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Double-E Pharma Ltd
17 Corrig road
sandyford
dublin 18
irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire cevidra
45 boulevard marcel pagnol
06130 grasse
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX
BN22 9AG
GRANDE BRETAGNE
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TÁNCSICS MIHÁLY ÚT 82
H-2100 GÖDÖLLO
HONGRIE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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