ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable appartientà un groupe de médicaments appelé statines ; il s’agit des médicaments quiinterviennent dans la régulation des lipides (matières grasses).

ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable est utilisépour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol ettriglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à desmodifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez desfacteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg,comprimé pelliculé quadrisécable peut également être utilisé pour réduirece risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuerà poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendanttoute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable :

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez,

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINESANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide fusidiqueet d’ATORVASTATINE SANDOZ peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse),

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentsper­sonnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement parATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable afind’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. Eneffet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment derhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certainsmédicaments avec ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE SANDOZ40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE SANDOZ40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable, ou l’effet de ces médicamentspeut aussi être modifié en cas d’association avec ATORVASTATINE SANDOZ40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable. Ces interactions peuvent diminuerl’effi­cacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas,cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévéritéd’effets indésirables, y compris une dégradation importante des musclesappelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine,

· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine,

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol,

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem, ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l’amiodarone,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH,tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ledarunavir, l’association tipranavir/ri­tonavir, le létermovir, etc…,

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C,comme le télaprévir, le bocéprévir et l’associationel­basvir/grazopré­vir,

· d’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE SANDOZ40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable tels que l’ézétimibe (quidiminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine),les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans letraitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement desbrûlures d’estomac et des ulcères d’estomac), le phénazone (unantidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) et lesantiacides (produits contre l’indigestion contenant de l’aluminium ou dumagnésium),

· des médicaments obtenus sans prescription médicale : lemillepertuis,

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINESANDOZ en toute sécurité. L’association d’ATORVASTATINE SANDOZ avecl'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plusd'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable. Vousdevez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vousutilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimépelliculé quadrisécable pendant la grossesse et l’allaitement n’a pasencore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable contient dusodium.

Ce médicament contient 18,70 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé pelliculé. Cela équivaut à 0,94 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadrisécable ?

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable.

La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimépelliculé quadrisécable est de 10 mg en une prise par jour chez les adulteset enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée sinécessaire par votre médecin jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. Laposologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimépelliculé quadrisécable est de 80 mg une fois par jour.

Les comprimés ou les parties de comprimés d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg,comprimé pelliculé quadrisécable doivent être avalés avec un verre d’eauet peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimépelliculé quadrisécable est trop fort ou trop faible, parlez-en à votremédecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’ATORVASTATI­NESANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé quadrisécable (plus que votre dosequotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus prochepour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine doseà l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés àrespirer,

· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloquessur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et unefièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur lapaume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques,

· faiblesse, endolorissement, douleurs ou rupture musculaires, colorationrouge-brunâtre des urines, associées à une sensation de malaise ou defièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale(rhab­domyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pastoujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager lepronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes,la fatigue, la perte d’appétit, des douleurs à l’estomac, un malaise, lejaunissement de votre peau ou de vos yeux peuvent être les signe d’anomaliesdu fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès quepossible,

· syndrome lupique (incluant éruption cutanée, troubles des articulationset effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg,comprimé pelliculé quadrisécable :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· réactions allergiques,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· maux de tête,

· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

· douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs musculaires,spasmes musculaires et maux de dos,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveilleratten­tivement votre glycémie),

· cauchemars, insomnie,

· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire,

· vision floue,

· bourdonnements d’oreilles et/ou de tête,

· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(in­flammation du pancréas provoquant des maux d’estomac),

· hépatite (inflammation du foie),

· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux,

· douleur dans le cou, fatigue musculaire,

· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature,

· présence de globules blancs dans les urines.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles visuels,

· saignement ou ecchymose inattendu,

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· lésion des tendons.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respirationbru­yante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· perte d’audition,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chezl’homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type)

· troubles sexuels,

· dépression,

· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois.

Conditions de conservation après la première ouverture du flacon : àconserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable

· La substance active est : atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique trihydratée).

Chaque comprimé contient 40 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastati­necalcique trihydratée).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carbonate de calcium, lactose monohydraté,cros­carmellose sodique, hydroxypropyl­cellulose, polysorbate 80, stéarate demagnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculéquadri­sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé avec la mention« A40 » gravée sur une face et et des barres de cassure en croix surl’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um ou PVC/PE/PVDC/A­luminium) et insérés dans un étui encarton ou présentés en flacon PEHD muni d'un bouchon avec dessiccantintégré.

Tailles de boîte:

Plaquette aluminium/aluminium : 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98,100 comprimés pelliculés.

Plaquette PVC/PE/PVDC/a­luminium : 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés­pelliculés.

Flacon PEHD : 100, 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2 D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

AEROPHARM GmbH

FRANCOIS-MITTERAND-ALLEE I AND THEODOR-NEUBAUER-STRASSE 33/36

07407 RUDOLSTADT

ALLEMAGNE

Ou

LEK S.A.

16 PODLIPIE STREET

95–010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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