Notice patient - ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, Inhibiteurs de l'HMG-CoAréductase, code ATC : C10AA05.
ATORVASTATINE SUN appartient à un groupe de médicaments appelé statines,qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE SUN est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipidesappelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graissesassocié à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants.
Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur,ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisépour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’atorvastatine, à un autre médicamentsimilaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,
· Si vous utilisez l'association glécaprévir / pibrentasvir dans letraitement de l'hépatite C
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisezpas une méthode de contraception fiable,
· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINESUN 80 mg, comprimé pelliculé :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (un médicament pour une infection bactérienne) parvoie orale ou par injection. L’association de l'acide fusidique etd’ATORVASTATINE SUN peut conduire à des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse) :
Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE SUN peut nepas être adapté pour vous :
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avecsaignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans lecerveau suite à un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes aux reins,
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),
· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et peut être pendant, votre traitement parATORVASTATINE SUN afin d'évaluer votre risque de survenue d'effetsindésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirablesmusculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prisesimultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE SUN (voir rubrique 2 «Autres médicaments et ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé»).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE SUN, oul'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avecATORVASTATINE SUN. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un desmédicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourraitaugmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, ycompris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décritsà la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»:
· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine.
· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels quel'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole,l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, larifampicine, l'acide fusidique.
· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.
· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine oud'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que ladigoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.
· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, telsque le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir,l’association tripanavir/ritonavir, etc.
· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, telque le télaprévir, le bocéprévir et l’associationelbasvir/grazoprevir
· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE SUN 80 mg,comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), lawarfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, lestiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie),la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcèresd'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour letraitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou dumagnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac) .
· Des médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
· Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairementd'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand il est prudent deredémarrer l'atorvastatine. Prendre ATORVASTATINE SUN avec de l'acide fusidiquepeut rarement conduire à une faiblesse musculaire, sensibilité ou une douleur(rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans lasection 4.
ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon deprendre ATORVASTATINE SUN. Vous devez prendre en compte les informationssuivantes:
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE SUN.
Alcool
Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Avertissements etPrécautions».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas ATORVASTATINE SUN si vous êtes enceinte ou tentez del'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE SUN si vous êtes en âge d'avoir des enfants,sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE SUN si vous allaitez.
La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE SUN pendant la grossesse etl'allaitement n'a pas encore été établie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affectevotre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votrecapacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sontl’intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et le syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre cemédicament.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire « sans sel ».
3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE SUN.
La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes etenfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée sinécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. Laposologie sera adaptée par votre médecin à intervalle d'au moins 4 semaines.La dose maximale d’ATORVASTATINE SUN est de 80 mg une fois par jour chez lesadultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés d’ATORVASTATINE SUN doivent être avalés entiers avec unverre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sansaliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à lamême heure.
La durée du traitement par ATORVASTATINE SUN est déterminée par votremédecin.
Si vous pensez que l'effet d’ATORVASTATINE SUN est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE SUNque vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactezvotre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine doseprévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimépelliculé
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ousouhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez auservice des urgences de l'hôpital le plus proche.
Rare: peut affecter 1 à 10 patient sur 10000:
· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés àrespirer.
· Réactions graves comprenant un gonflement de la peau, l'apparition devésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales, de lafièvre, une éruption cutanée avec des tâches roses sur la paume de la mainet des pieds pouvant se transformer en cloques,
· Faiblesse musculaire, endolorissement douleurs ou déchirure musculaires,changement de couleur de l’urine rouge brun, associées à une sensation demalaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaireanormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, mêmeaprès l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager le pronostic vital etentraîner des problèmes aux reins.
Très rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomespeut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.
· Maladie de type lupus (y compris éruptions cutanées, troublesarticulaires et effets sur les cellules sanguines)
Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE SUN 80 mg,comprimé pelliculé
Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 à 10 patientssur 100):
· Inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.
· Réactions allergiques.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine kinase dans le sang.
· Maux de tête.
· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
· Résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de lafonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100):
· Anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveillerattentivement votre glycémie).
· Cauchemars, insomnie.
· Sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigtset les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,modification du goût, perte de mémoire.
· Vision floue.
· Bourdonnements d'oreilles et/ou de tête.
· Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite(inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac).
· Hépatite (inflammation du foie).
· Éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte decheveux.
· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.
· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de latempérature.
· Présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 1000):
· Troubles visuels.
· Saignement ou ecchymose inattendu.
· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
· Lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000):
· Une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respirationbruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de lapaupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,une difficulté à respirer, une perte de conscience.
· Perte d'audition.
· Gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et lafemme).
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
· Faiblesse musculaire constante.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicaments du même type):
· Troubles sexuels.
· Dépression.
· Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calciquetrihydratée)................................................ 80 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (E 460), lactose monohydraté, silice colloïdaleanhydre, croscarmellose sodique (E 468), bicarbonate de sodium, carbonate desodium anhydre, hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E470 b), butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.
Pelliculage :
Opadry blanc YS-1–7040 (hypromellose (E (464), macrogol 8000, dioxyde detitane (E171), talc (E553b).
Qu’est-ce que ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, d’environ 10,8 mm delarge et 21,7 mm de long, gravé « A33 » sur une face et sans inscription surl’autre face.
Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA S.A
124 FABRICII STREET,
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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