ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATORVAS­TATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, Inhibiteurs del’HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A05.

ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupede médicaments appelé statines. Il s’agit de médicaments qui interviennentdans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé pourdiminuer le taux des lipides (cholestérol, triglycérides) dans le sanglorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications deshabitudes de vie ne sont pas suffisantes. Si vous présentez des facteurs derisque de survenue de maladies cardiovasculaires, ATORVASTATINE TEVA SANTE80 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire cerisque, même si votre taux de cholestérol est normal.

Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atorvastatine, à unmédicament similaire (statine) utilisé pour diminuer les lipides dans le sangou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie.

· Si vous avez eu des résultats d’analyses anormaux et inexpliqués destests de la fonction hépatique (foie).

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas de moyen de contraception fiable.

· Si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.

· Si vous allaitez.

· Si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINETEVA SANTE :

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· Si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes)o­ralement ou par injection. L’association de l’acide fusidique et del’atorvastatine peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse).

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignements dans lecerveau, ou avez de petites poches de liquides dans le cerveau suite à unancien accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez des problèmes aux reins.

· Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde(hypot­hyroïdie).

· Si vous avez eu des douleurs ou des courbatures répétées ouinexpliquées, au niveau des muscles, ou un antécédent personnel ou familialde maladie musculaire.

· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple d’autres « statines »ou des « fibrates »).

· Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

· Si vous avez un antécédent de maladie du foie.

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus, votre médecinvous prescrira une analyse de sang avant et peut être pendant, votre traitementpar ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé, afin d’évaluervotre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. Le risqued’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut êtremajoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avecl’atorvastatine (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE TEVASANTE 80 mg, comprimé pelliculé»).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de l’ATORVASTATINE TEVASANTE 80 mg, comprimé pelliculé ; l’effet de ces médicaments pouvant êtreégalement modifié en cas d’association avec l’atorvastatine. Cesinteractions peuvent diminuer l’efficacité de l’un ou des deuxmédicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou lagravité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante desmuscles appelée rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4.

· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement cemédicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendrel’ator­vastatine en toute sécurité. Prendre de l’atorvastatine avec del’acide fusidique peut rarement entraîner des faiblesses, douleurs oufragilités musculaire (rhabdomyolyse). Voir la rubrique 4 pour plusd’informations sur la rhabdomyolyse.

· Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre systèmeimmunitaire, tels que la ciclosporine.

· Certains antibiotiques ou antifongiques, tels que : érythromycine,cla­rithromycine, telithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole,flu­conazole, posaconazole, rifampicine.

· D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telsque le gemfibrozil ou d’autres fibrates, le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou depression sanguine élevée tels que l’amlodipine, le diltiazem, ou desmédicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque par exemple digoxine,verapamil, amiodarone.

· Le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections duesau cytomégalovirus,

· Les médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH,comme le ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’association­tripanavir/ri­tonavir, etc.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C,comme le télaprévir, le bocéprévir et l’associationel­basvir/grazopré­vir et lédipasvir/so­fosbuvir.

· D’autres médicaments connus pour interagir avec l’atorvastatine, telsque l’ézétimibe (qui diminue le cholesterol), la warfarine (qui diminue lacoagulation du sang), les contraceptifs oraux, stiripentol (un anti-convulsivantutilisé dans le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée dansle traitement des brûlures d’estomac et des ulcères d’estomac), laphénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de lagoutte), et les antiacides (produits contre l’indigestion contenant del’aluminium ou du magnésium).

· Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.

ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Voir rubrique 3 relative aux instructions sur « Comment prendreATORVAS­TATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé». Vous devez prendre encompte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier leseffets d’ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations, voir également la rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé si vousêtes en âge d’avoir des enfants à moins d’utiliser une méthode decontraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez.

La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore étéétablie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si cemédicament affecte votre capacité à conduire un véhicule. N’utilisez pasd’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectéepar ce médicament.

ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira unrégime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute ladurée de votre traitement par ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé.

La posologie initiale recommandée d’ATORVASTATINE TEVA SANTE, comprimépelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfantsâgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être augmentéepar votre médecin jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. La posologiesera adaptée par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus. Laposologie maximale d’ATORVASTATINE TEVA SANTE, comprimé pelliculé est de80 mg en une prise par jour.

Les comprimés d’ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculédoivent être avalés en entier avec un verre d’eau. Ils peuvent être pris àtout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez cependant deprendre toujours votre traitement tous les jours à la même heure.

La durée du traitement par ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE TEVASANTE 80 mg, comprimé pelliculé (plus que votre dose quotidienne habituelle),con­tactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine doseà l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimépelliculé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants ousymptômes, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant entraîner une difficulté respiratoireim­portante.

· Réactions sévères pouvant être graves avec décollement et gonflementau niveau de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, autourdes yeux, les organes génitaux et fièvre. Eruption cutanée avec tachesroses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds,avec formation possible de cloques.

· Faiblesse musculaire, endolorissement, coloration anormale (rouge brune)des urines, douleurs ou rupture musculaires et, particulièrement associés àune sensation de malaise ou une forte fièvre, ces symptômes peuvent être dusà une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormaledes muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt del’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner desproblèmes aux reins.

Très rare : peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000

· Syndrome de type lupus (y compris éruptions cutanées, douleurs dans lesarticulations et effets sur les cellules sanguines)

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes,peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas,consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE TEVA SANTE80 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Inflammations des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· Réactions allergiques,

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,vous devez surveillez de près votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang.

· Maux de tête,

· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos

· Résultats d’analyse de sang montrant la survenue d’anomalies de lafonction hépatique

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucredans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votreglycémie),

· Cauchemars, insomnie.

· Sensations vertigineuses, engourdissements ou picotements des doigts etdes orteils, diminution de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher,modifi­cation du goût, perte de mémoire

· Vision floue.

· Bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.

· Vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses,pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac)

· Hépatite (inflammation du foie)

· Eruption, éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, perte decheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine,gonflement en particulier des chevilles (œdème), augmentation de latempérature

· Analyse d’urine positive pour la présence de globules blancs dans lesurines.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Troubles visuels,

· Saignements ou ecchymoses inattendus.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l’œil),

· Rupture de tendon.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réaction allergique – les symptômes peuvent inclure la survenuesubite d’une respiration sifflante et d’une douleur ou d’une oppressiondans la poitrine, d’un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, dela bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et unévanouissement

· Perte d’audition.

· Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :

· faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médicament du même type) :

· Anomalie de la fonction sexuelle,

· Dépression,

· Difficultés à respirer s’accompagnant de toux persistante et/ouessoufflements ou de fièvre,

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d’atorvastatine (sous formed’atorvas­tatine calcique).

· Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, maltose,croscar­mellose sodique, stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose, hydroxypropyl­cellulose, citrate de triéthyle, polysorbate80, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc àblanchâtre, ovale et biconvexe au pelliculage homogène et de dimensionsappro­ximatives 18,8 mm x 10,3 mm.

ATORVASTATINE TEVA SANTE 80 mg, comprimé pelliculé est disponible enplaquettes aluminium-aluminium contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1,56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés ou en flacon polyéthylène hautedensité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène contenant un dessiccantcontenant 50, 100 ou en lot de 100 comprimés (2 flacons de50 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMA, S.L.U

C, N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

OU

TEVA UK Ltd

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE – 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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