Notice patient - ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringuepréremplie
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBANACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable enseringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectableen seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD peut être utilisépour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD estutilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24ème semainejusqu’à la 33ème semaine de la grossesse.
ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de votreutérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de lasorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organismedénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBANACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable enseringue préremplie :
· Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
· Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
· Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après30 semaines ou plus de grossesse.
· Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaqueanormale.
· Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiatselon l’avis de votre médecin.
· Si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère »nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Unepré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tensionartérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide(œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
· Si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui estsimilaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existeégalement le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchementimmédiat est nécessaire.
· Si le fœtus est mort.
· Si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection del’utérus est suspectée.
· Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors del’accouchement.
· Si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus.
· Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse estconsidérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
N’utilisez pas ATOSIBAN ACCORD si vous êtes dans l’une des situationsmentionnées ci-dessus. Si vous avez un doute, veuillez en informer votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administrationd’ATOSIBAN ACCORD.
Avertissements et précautions
Avant l’administration d’ATOSIBAN ACCORD, veuillez informer votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :
· Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée desmembranes)
· Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie
· Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse
· Si votre grossesse est multiple
· Si les contractions recommencent, le traitement par ATOSIBAN ACCORD peutêtre répété jusqu’à trois fois
· Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de lagrossesse
· Après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à secontracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement
· Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuventretarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicamentsutilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenterle risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vousavez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votrepharmacien avant l’administration de ATOSIBAN ACCORD.
Enfants et adolescents
L’atosiban n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de18 ans.
Autres médicaments et ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectableen seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue préremplieavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vousdevez arrêter l’allaitement pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue prérempliecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectableen seringue préremplie ?
ATOSIBAN ACCORD vous sera administré dans un hôpital par un médecin, uninfirmier, une infirmière ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dontvous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire etexempte de particules.
ATOSIBAN ACCORD sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) entrois étapes :
· La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, serainjectée lentement dans votre veine pendant une minute.
· Puis une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de18 mg/heure pendant 3 heures.
· Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d’unedose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu’à l’arrêt descontractions de l’utérus.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Un traitement supplémentaire par ATOSIBAN ACCORD peut être utilisé si lescontractions recommencent. Le traitement par ATOSIBAN ACCORD peut êtrerenouvelé jusqu’à trois fois.
Pendant le traitement par ATOSIBAN ACCORD, vos contractions et la fréquencecardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitementpendant une grossesse
Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralementmodérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez lefœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· envie de vomir (nausées).
Fréquents (peuvent toucher moins de 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· vertiges ;
· bouffées de chaleur ;
· vomissements ;
· accélération des battements du cœur ;
· tension artérielle basse (hypotension). Les signes d’une hypotensionpeuvent inclure des vertiges ou une faiblesse ;
· réaction au site de l’injection ;
· taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie).
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· température élevée (fièvre) ;
· difficulté pour s’endormir (insomnie) ;
· démangeaisons ;
· éruption au niveau de la peau (rash).
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· diminution de la capacité de l’utérus à se contracter aprèsl’accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ;
· réactions allergiques.
Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide(œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si desmédicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé telsque les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sontadministrés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectableen seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou un changement de couleur, avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable enseringue préremplie
· La substance active estl’atosiban.
Chaque seringue préremplie d’ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable en seringue préremplie contient de l’acétate d’atosibanéquivalent à 6,75 mg d’atosiban dans 0,9 ml.
· Les autres composants sont :
Le mannitol, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
ATOSIBAN ACCORD 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable en seringuepréremplie, est une solution claire, incolore, sans particules.
Une boîte renferme une seringue préremplie contenant 0,9 ml desolution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD
HARROW, HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé : (Voir également rubrique 3).
Instructions d’utilisation
Avant d’utiliser ATOSIBAN ACCORD, la solution doit être examinée pours’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.
ATOSIBAN ACCORD est administré par voie intraveineuse en trois phasessuccessives :
· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;
· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administréependant 3 heures ;
· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administréependant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions del’utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cyclesde traitements ultérieurs par ATOSIBAN ACCORD peuvent être utilisés si lescontractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de troisfois le traitement pendant une grossesse.
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