Notice patient - ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacie ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBANSTRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable?
3. Comment utiliser ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC :G02CX01.
ATOSIBAN STRAGEN contient de l'atosiban. ATOSIBAN STRAGEN peut être utilisépour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN STRAGEN estutilisé chez la femme adulte enceinte entre la 24ème et la 33ème semaine degrossesse.
ATOSIBAN STRAGEN agit en réduisant l'intensité des contractions de votreutérus. Il réduit aussi la fréquence des contractions. Pour cela, il inhibel'effet d'une hormone naturellement présente dans votre corps, appelée «ocytocine », qui provoque les contractions de l'utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBANSTRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines,
· si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines,
· si vous avez perdu les eaux (rupture prématurée des membranes) après30 semaines de grossesse ou plus,
· si votre futur bébé (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale,
· si vous avez un saignement vaginal et que votre médecin estime que vousdevez accoucher immédiatement,
· si vous avez une « pré-éclampsie » sévère et que votre médecinestime que vous devez accoucher immédiatement. La pré-éclampsie sévère estdiagnostiquée en présence d'une tension artérielle élevée, d'une rétentiond'eau et/ou de protéine dans l'urine,
· si vous avez une « éclampsie », qui est similaire à la «pré-éclampsie sévère » avec en outre des convulsions. Vous devez donnernaissance à votre bébé immédiatement.
· si le fœtus est mort,
· si vous avez ou si vous pourriez avoir une infection de l'utérus,
· si le placenta recouvre le passage emprunté par le bébé lors del'accouchement,
· si le placenta se détache de la paroi de votre utérus,
· si vous ou le fœtus vous trouvez dans toute autre situation dans laquelleil serait dangereux de poursuivre la grossesse,
· si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
N'utilisez pas ATOSIBAN STRAGEN si vous êtes dans l’un des cas décritsci-dessus. En cas d’incertitude, contactez votre médecin ou votre pharmacienou votre infirmier/ère avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre sage-femme ou à votre pharmacienavant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN :
· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée desmembranes),
· si vous avez des problèmes de reins ou de foie,
· si vous êtes enceinte de 24 à 27 semaines,
· si votre grossesse est multiple,
· si vos contractions reprennent, le traitement par ATOSIBAN STRAGEN peutêtre répété jusqu'à trois fois,
· si le fœtus est petit par rapport au stade de la grossesse,
· après la naissance de votre bébé, la capacité de votre utérus à secontracter pourra être réduite, ce qui pourra provoquer un saignement.
· si votre grossesse est multiple et/ou si l'on vous donne des médicamentsqui peuvent retarder l'accouchement, comme des médicaments utilisés contrel'hypertension artérielle. Cela peut augmenter le risque d'œdème pulmonaire(accumulation de liquide dans les poumons).
Si vous êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus (ou en casd’incertitude), contactez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacienavant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN.
Enfants et adolescents
ATOSIBAN STRAGEN n'a pas été étudié chez la femme enceinte de moins de18 ans.
Autres médicaments et ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable
Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable avec des aliments et,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un autre enfant, vous devezarrêter d'allaiter pendant que l'on vous donne ATOSIBAN STRAGEN.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ATOSIBAN STRAGEN contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN STRAGEN ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml,solution injectable ?
ATOSIBAN STRAGEN vous sera administré à l'hôpital, par un médecin, uninfirmier/ère ou une sage-femme, qui décidera de la quantité dont vous avezbesoin et qui vérifiera que la solution est transparente et qu'elle ne contientpas de particules.
ATOSIBAN STRAGEN vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) entrois étapes :
· une première dose de 6,75 mg dans 0,9 ml vous sera injectée lentementdans une veine, en une minute ;
· ensuite, une dose de 18 mg par heure vous sera administrée en perfusioncontinue (goutte à goutte) pendant 3 heures ;
· enfin, une dose de 6 mg par heure vous sera administrée en perfusioncontinue (goutte à goutte) pendant 45 heures au maximum ou jusqu'à ce que voscontractions s'arrêtent.
Le traitement ne devra pas durer plus de 48 heures au total.
Vous pourrez avoir un autre traitement par ATOSIBAN STRAGEN si voscontractions reprennent. Le traitement par ATOSIBAN STRAGEN peut être répététrois fois supplémentaires au maximum. Il est recommandé de ne pas utiliserplus de trois retraitements au cours d'une grossesse.
Pendant votre traitement par ATOSIBAN STRAGEN, vos contractions et lafréquence cardiaque du fœtus pourront être surveillées.
Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés chez la mère sont généralementd'intensité légère. Il n'y a aucun effet indésirable connu pour le fœtus nipour le nouveau-né.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· envie de vomir (nausées).
Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)
· maux de tête,
· vertiges,
· bouffées de chaleur,
· vomissements,
· battements cardiaques rapides,
· baisse de la tension artérielle, dont les signes peuvent être desvertiges ou des étourdissements,
· réaction au site où l'injection a été faite,
· augmentation du sucre dans le sang.
Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)
· température élevée (fièvre),
· difficultés à dormir (insomnie),
· démangeaisons,
· éruption cutanée.
Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000)
· après la naissance de votre bébé, la capacité de votre utérus à secontracter pourra être réduite, ce qui pourra provoquer un saignement,
· réactions allergiques.
Vous pourrez vous sentir essoufflée ou avoir un œdème du poumon(accumulation de liquide dans les poumons), en particulier si votre grossesseest multiple et/ou si l'on vous donne des médicaments qui peuvent retarderl'accouchement, comme des médicaments utilisés contre l'hypertensionartérielle. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer deseffets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Conserver au réfrigérateur (2 – 8°C).
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière
Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utiliséimmédiatement
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou un changement de couleur avant l'administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solutioninjectable
· La substance active est :
Atosiban......................................................................................................................6,75 mg
Sous forme d’acétate d’atosiban.
Pour un flacon
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solutiontransparente, incolore, contenue dans des flacons en verre incolore (type I),fermés par des bouchons gris en caoutchouc (bromobutyl) recouverts defluoropolymère et munis d’une capsule en aluminium amovible fermée avec undisque en plastique.
Chaque boîte contient un flacon de 0,9 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE SAS
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 Lyon
Fabricant
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Street, Olaine
LV-2114
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
(Voir aussi rubrique 3).
Instructions d’utilisation
Avant d’utiliser ATOSIBAN STRAGEN, la solution doit être examinée pours’assurer qu’elle est claire et exempte de particules.
ATOSIBAN STRAGEN est administré par voie intraveineuse en trois phasessuccessives :
· l’injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute ;
· une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administréependant 3 heures ;
· une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administréependant 45 heures au maximum, ou jusqu’à ce que les contractions del’utérus aient diminuées.
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cyclesde traitements ultérieurs par ATOSIBAN STRAGEN peuvent être utilisés si lescontractions recommencent. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de troisfois le traitement pendant une grossesse.
Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utiliséimmédiatement.
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