Notice patient - ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5mL, suspension buvable
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable
Atovaquone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONEBIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, Code ATC : P01AX06.
ATOVAQUONE BIOGARAN est utilisé dans le traitement d'une infection despoumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvantêtre traitées par cotrimoxazole.
Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci(anciennement appelé Pneumocystis carinii).
La substance active de ATOVAQUONE BIOGARAN est l'atovaquone. ATOVAQUONEBIOGARAN appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sousle nom d'anti-protozoaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATOVAQUONEBIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?
Ne prenez jamais ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’atovaquone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOVAQUONEBIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable.
Utilisez ATOVAQUONE BIOGARAN avec prudence.
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement parATOVAQUONE BIOGARAN :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie.
· si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votretraitement. La diarrhée diminue la quantité de ATOVAQUONE BIOGARAN absorbéepar votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité dutraitement.
· si vous êtes âgé de plus de 65 ans.
· Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas.Votre médecin décidera si ATOVAQUONE BIOGARAN n’est pas approprié, ou sivous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant letraitement.
Autres médicaments et ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspensionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou d’autresmédicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de ATOVAQUONE BIOGARAN,ou inversement, ATOVAQUONE BIOGARAN peut modifier l'effet d'autres médicamentspris simultanément. Ceux-ci comprennent :
· la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.
· la tétracycline, un médicament antibiotique.
· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et desvomissements.
· l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitementde l'infection par le VIH.
· l’efavirenz ou certains puissants inhibiteurs de la protéase utilisésdans le traitement de l'infection par le VIH.
· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votremédecin décidera si ATOVAQUONE BIOGARAN n’est pas approprié, ou si vousdevez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre toutautre médicament pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN.
ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable avec des aliments etboissons
Prenez toujours ATOVAQUONE BIOGARAN avec de la nourriture, de préférence aucours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantitéd’atovaquone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plusefficace.
Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les alimentsappropriés.
S'il vous est difficile de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN au cours du repas,demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.
Grossesse et allaitement
· Ne prenez pas ATOVAQUONE BIOGARAN si vous êtes enceinte, à moins quevotre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votretraitement par ATOVAQUONE BIOGARAN, demandez conseil à votre médecin poursavoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de lagrossesse.
· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ATOVAQUONEBIOGARAN. Le passage d’atovaquone dans le lait maternel n'est pas connu ; sile passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet du traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN n'est attendu surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Bien agiter le flacon avant l’emploi.
La suspension buvable de ATOVAQUONE BIOGARAN ne doit pas être diluée.
Prenez toujours ATOVAQUONE BIOGARAN avec de la nourriture, de préférence aucours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter nettement laquantité d’atovaquone absorbée par votre corps et rendra votre traitementplus efficace.
Quelle quantité de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvableaurez-vous besoin de prendre ?
Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 mL deATOVAQUONE BIOGARAN (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour,pendant 21 jours.
Prenez une dose le matin, et une dose le soir.
Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspensionbuvable que vous n’auriez dû
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte de ATOVAQUONE BIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspensionbuvable
Si vous avez oublié de prendre une dose de ATOVAQUONE BIOGARAN, prenez ladose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture),puis poursuivez le traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspensionbuvable
N'arrêtez pas votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN sans avismédical.
Prenez ATOVAQUONE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous lerecommande. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, àmoins que votre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votretraitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
· envie de vomir (nausées)
· éruption cutanée
· démangeaisons.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· diarrhée
· vomissements
· maux de tête
· troubles du sommeil (insomnie)
· température corporelle élevée (fièvre)
· réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'uneréaction allergique incluent :
o respiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de lapoitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer
o gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langueou d'autres parties de votre corps.
o urticaire.
Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examende sang :
· un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· une augmentation de l’activité des enzymes du foie
· une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensationd'essoufflement
· une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang(neutropénie).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen desang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre depersonnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparenced’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zonepâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Utiliser sous 21 jours après 1ère ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable
· Chaque cuillerée de 5 mL de suspension buvable ATOVAQUONE BIOGARANcontient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 mL de la suspensionbuvable ATOVAQUONE BIOGARAN contient 150 mg d'atovaquone).
· Les autres composants sont : l’alcool benzylique, la gomme xanthane, lepoloxamère 188, la saccharine sodique, de l’eau purifiée, un arôme TuttiFrutti, l’acide citrique monohydraté et le citrate trisodique dihydraté.
Qu’est-ce que ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur
ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable est un liquide decouleur jaune. Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de250 mL muni d’un bouchon de sécurité enfant. Chaque boîte contient unecuillère-mesure (en polypropylène) de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
FIBICHOVA 143,
566 17 VYSOKEMYTO,
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED
BUILDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK,
CROXLEY GREEN, HERTFORDSHIRE,
WD18 8YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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