Notice patient - ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé
Atovaquone/chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUES, BIGUANIDES, PROGUANIL –code ATC association : P01BB51
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculéappartient à un groupe de médicaments appelés antipaludiques. Il contientdeux substances actives, l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé estutilisé dans les deux cas suivants :
· la prévention (prophylaxie) du paludisme chez l'adulte et chez l'enfantde plus de 40 kg ;
· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chezl'enfant de plus de 11 kg ;
Le paludisme est transmis par la piqûre d'un moustique transportant leparasite dans ses glandes salivaires, permettant ainsi au parasite du paludisme(Plasmodium falciparum) de passer dans le sang. ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA250 mg/100 mg comprimé pelliculé est un traitement préventif du paludisme etun traitement d'une crise de paludisme en tuant le parasite présent dans lesang humain.
Protégez-vous du paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave quipeut être prévenue par la prise d'une prophylaxie.
La prise de ce médicament ne dispense pas des mesures de protectionsindividuelles contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire…)qu'il est très important de maintenir.
Utilisez des répulsifs sur la peau exposée. Portez des vêtements decouleur claire recouvrant le corps au maximum, surtout après le coucher dusoleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs. Dormez dans despièces protégées par des protections grillagées anti moustiques ou sous unemoustiquaire imprégnée d'insecticide. Fermez portes et fenêtres au coucher dusoleil, si ces ouvertures ne sont pas protégées par du grillageanti-moustiques. Envisagez l'utilisation d'un insecticide (plaquettes, aérosol,diffuseur électrique) pour tuer les insectes présents dans les pièces ou pourempêcher les moustiques d'entrer.
Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Même si toutes ces précautions sont prises, il est toujours possible decontracter le paludisme.
Certains types de paludismes ne se manifestent que longtemps après la piquredu moustique infestant et la maladie peut se déclarer plusieurs jours,semaines, voire plusieurs mois après votre retour.
Consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes telsque fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votre retour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimépelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à l'atovaquone et/ou au chlorhydrate deproguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· pour la prévention du paludisme, si vous avez une insuffisancerénale grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.
Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme(prophylaxie) :
· si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre compriméATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, prenez uneautre dose immédiatement ;
· il est très important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé tel quevous l'a prescrit votre médecin. Si vous devez prendre des compriméssupplémentaires à cause de vomissements, vous pourriez avoir besoin d'uneautre ordonnance.
· en cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser desprotections telles que des répulsifs et des moustiquaires. L'efficacitéd'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé seradiminuée, du fait de la moindre absorption dans le sang de la dose demédicament.
Si vous prenez ce médicament en traitement curatif d'un accès depaludisme :
· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car desexamens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacitéd'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé seradiminuée, du fait de la moindre absorption dans le sang de la dose demédicament. Les examens sanguins permettront de vérifier que le parasite dupaludisme n'est plus présent dans le sang.
· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votremédecin vous prescrive un autre médicament.
· Si vous présentez certaines maladies ou affections, votre médecin peutêtre amené à vous prescrire d'autres médicaments que ATOVAQUONE/PROGUANILALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.
· Si vous avez été traité pour un accès de paludisme préalablement etqu'un nouvel accès de paludisme apparait ou si le nouvel accès est causé parun parasite d'une espèce différente (Plasmodium vivax, Plasmodium ovale) votremédecin vous prescrira un médicament antipaludique complémentaire
Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d'ATOVAQUONE/PROGUANILALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANILALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé peut lui même augmenter oudiminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
Les médicaments concernés sont :
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées etvomissements ;
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et larifabutine ;
· l'efavirenz ou certains inhibiteurs de protéase activés, utilisés pourtraiter les infections à VIH ;
· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants ;
· l’étoposide utilisé pour traiter le cancer.
Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Il estpossible que votre médecin juge le médicament ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA250 mg/100 mg comprimé pelliculé, inadapté à votre cas, ou que certainsexamen/bilan de surveillance sont nécessaires pendant la prise dutraitement.
N’OUBLIEZ PAS de prévenir votre médecin si vous commencez à prendred’autres médicaments au cours de votre traitement par ATOVAQUONE/PROGUANILALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé.
Prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculéavec des aliments ou une boisson lactée.
Cela permet d'augmenter la quantité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA250 mg/100 mg comprimé pelliculé absorbée dans le sang, et améliorel'efficacité du traitement.
Il est préférable de ne pas écraser les comprimés
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé comme pourtout autre médicament.
Il est conseillé de ne pas allaiter lorsque vous prenezATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, car lessubstances actives pourraient passer dans le lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements après la prised'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé, laconduite des véhicules, l'utilisation des machines ou des activités pouvantcompromettre la sécurité personnelle ou celle d'autrui sontdéconseillées.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculécontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé ?
Prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculéen vous conformant à la prescription de votre médecin. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dans la mesure du possible, il est recommandé de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé avec desaliments (de préférence riche en graisse) ou avec une boisson lactée.
Le traitement sera administré à heure fixe chaque jour.
Si vous prenez ce médicament pour prévenir (prophylaxie) lepaludisme :
La posologie habituelle pour les adultes et les adolescents de plus de 40 kgest de 1 comprimé une fois par jour, comme indiqué ci-après.
Pour les enfants, demandez l'avis de votre médecin.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé n'estpas adapté au traitement préventif du paludisme chez l'enfant, ni chezl'adulte ou l'adolescent de moins de 40 kg. Il convient d'avoir recours à uneprésentation moins fortement dosée ou sinon à d'autres types demédicaments.
Le traitement préventif (prophylaxie) sera débuté la veille ou le jourd'arrivée dans le pays où sévit le paludisme.
Prendre le traitement chaque jour à la même heure pendant toute la duréede votre séjour, puis continuez les prises pendant encore les 7 jours suivantle retour dans une zone sans paludisme. Il est important de poursuivre letraitement jusqu'au bout de cette durée ; arrêter prématurément letraitement vous fait courir le risque d'avoir une crise de paludisme car il fautau minimum 7 jours de traitement pour agir sur tous les parasites quipourraient persister dans votre sang après la piqure de moustiqueinfestant.
Si vous prenez ce médicament pour traiter un accès (crise) depaludisme :
La posologie habituelle pour l'adulte est de 4 comprimés une fois par jourpendant 3 jours consécutifs.
Pour les enfants pesant 11 kg ou plus de poids corporel :
· ≥ 11 à < 20 kg – 1 comprimé une fois par jour pendant3 jours consécutifs
· ≥ 20 à < 30 kg – 2 comprimés une fois par jour pendant3 jours consécutifs
· ≥ 30 à < 40 kg – 3 comprimés une fois par jour pendant3 jours consécutifs
· ≥ 40 kg – même dose que pour l'adulte.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé n'estpas adapté au traitement du paludisme chez l'enfant pesant moins de 11 kg.
Pour les enfants pesant moins de 11 kg, consultez votre médecin. Ilconvient d'avoir recours à une présentation moins fortement dosée enprincipes actifs ou bien à un autre type de médicaments.
Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si possible,montrez-lui l'emballage d'ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé.
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé
Il est très important de prendre la totalité du traitementATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimé pelliculé. Si vousoubliez de prendre une dose, il ne faut pas vous inquiéter. Prenez la dosesuivante dès que vous vous apercevez de votre oubli. Puis continuez votretraitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Continuez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé pendant 7 jours après votre retour d’une zoned’endémie. Suivez le traitement complet par ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA250 mg/100 mg comprimé pelliculé pour bénéficier d’une protectionmaximale. Un arrêt prématuré vous expose au risque de contracter le paludismecar il faut 7 jours pour être sûr que tous les parasites susceptibles de setrouver dans votre sang à la suite d’une piqûre par un moustique infectéont été tués
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certaines réactions peuvent être graves. Elles n'ont été décrites quesur un faible nombre de sujets mais leur fréquence exacte d'apparition n'estpas clairement établie.
Réactions allergiques pouvant être graves :
· éruption cutanée et démangeaison
· apparition soudaine de respiration sifflante, d'oppression de la poitrineou de la gorge, ou de difficultés à respirer
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'uneautre partie du corps.
Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaissait.Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimépelliculé.
Réactions graves au niveau de la peau :
· éruption cutanée, pouvant faire des cloques et ressembler à de petitescibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par unanneau noir) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée grave généralisée, avec des cloques et unedesquamation, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et desorganes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous notez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins etn'ont pas duré longtemps.
Très fréquents : ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
· céphalées ;
· nausées et vomissements ;
· maux d'estomac ;
· diarrhée.
Fréquents : ils affectent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100 :
· vertiges ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· rêves anormaux ;
· dépression ;
· perte d'appétit ;
· fièvre ;
· éruption cutanée ;
· toux ;
· réactions allergiques ;
· démangeaison (prurit).
Les effets indésirables pouvant apparaitre fréquemment dans les analyses desang sont les suivants :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquerfatigue, céphalées et essoufflement ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vousrendre plus sensible aux infections ;
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· une augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquents : ils affectent 1 à 10 personnes sur 1000 :
Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :
· anxiété ;
· sensation inhabituelle des battements cardiaques (palpitations) ;
· gonflement et rougeur de la bouche ;
· urticaire (plaques de peau rouge et enflée) ;
· chute des cheveux (alopécie).
Les effets indésirables pouvant apparaitre rarement dans les analyses desang sont les suivants :
· une augmentation de l'amylase (enzyme produite par le pancréas).
Rares: ils affectent entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000 :
· Impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pasréellement (hallucinations).
Autres effets indésirables : d’autres effets indésirables se sontproduits chez un petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte n’estpas connue :
· inflammation du foie (hépatite) ;
· obstruction des canaux biliaires (cholestase) ;
· augmentation de la fréquence des battements cardiaques(tachycardie) ;
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifesterpar l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou surles muqueuses ;
· crises (convulsives) ;
· crises de panique, pleurs ;
· cauchemars ;
· problème sévère de santé mentale dans lequel la personne perd toutcontact avec la réalité et n’est plus capable de réfléchir ni d’avoir unjugement clair ;
· aphtes ou ulcérations au niveau de la bouche ;
· apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses ;
· desquamation ;
· augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil ;
· Intolérance gastrique (effets sur votre estomac).
D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats desanalyses du sang :
· une diminution de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mgcomprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimépelliculé
· Les substances actives sont : l'atovaquone et le chlorhydrate deproguanil.
Un comprimé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate deproguanil.
· Les autres composants sont :
Noyau
Poloxamer 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faiblesubstitution, povidone K30, carboxymethylamidon sodique (Type A), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol400, macrogol 8000.
Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé sont des comprimés pelliculés, marron rosé à marrons, ronds,biconvexes à bords biseautés, portant l'inscription en creux « 404 » surune face et « G » sur l'autre face.
ATOVAQUONE/PROGUANIL ALFASIGMA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé seprésente sous plaquettes (PVC/PVDC) et sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 12 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Fabricant
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
FIBICHOVA 143
566 17 VYSOKE MYTO
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED
BUILDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK, CROXLEY GREEN
HERTFORDSHIRE WD18 8YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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