Notice patient - ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Atovaquone / Chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL EG ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL EG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : P01BB51
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG est utilisé dans les deux cas suivants :
· la prévention du paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de40 kg
· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chezl'enfant de plus de 11 kg
Le paludisme se transmet par la piqûre d’un moustique infecté quiintroduit le parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulationsanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL EG prévient le paludisme en tuant ce parasite.Chez les personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL EGtue également ce parasite.
Protégez-vous du paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave maisqu’il est possible de prévenir.
Outre la prise d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, il est très important que vouspreniez également des mesures pour éviter d’être piqué par lesmoustiques.
· Utilisez des répulsifs sur la peau exposée. Portez des vêtements decouleur claire recouvrant le corps au maximum, surtout après le coucher dusoleil, moment auquel les moustiques sont les plus actifs. Dormez dans despièces dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires ou sous unemoustiquaire imprégnée d'insecticide. Fermez portes et fenêtres au coucher dusoleil, si elles ne sont pas munies de moustiquaires. Envisagez l'utilisationd'un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseur électrique) pour tuer lesinsectes présents dans les pièces ou pour empêcher les moustiques d'entrer.Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Il est toujours possible d’attraper le paludisme après avoir pris lesprécautions nécessaires. Certains types d’infection palustre restentasymptomatiques pendant longtemps, de sorte que la maladie peut ne se déclarerqu’après plusieurs jours, semaines ou même mois après être revenu del’étranger. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez dessymptômes tels que fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votreretour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL EG :
· si vous êtes allergique à l’atovaquone et/ou au proguanil ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisancerénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL EG.
Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme :
· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre compriméd’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, prenez immédiatement une autre dose.
· Il est important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL EG. Si vous devez prendre des comprimés supplémentairesà cause de vomissements, il se peut qu’il vous faille une ordonnancesupplémentaire.
· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser desprotections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquairesimprégnées d’un insecticide. L'efficacité d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EGpeut être diminuée, en raison de la moindre quantité de médicamentabsorbée.
Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :
· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car desexamens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacitéd’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut être diminuée, en raison de la moindrequantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront devérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.
· Si vous avez une maladie rénale sévère, il est possible que votremédecin vous prescrive un autre médicament.
· Si vous présentez certaines maladies ou affections, alors que vous êtessous traitement par, votre médecin peut être amené à vous prescrire d'autresmédicaments que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.
· Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité parATOVAQUONE/PROGUANIL EG ou si le nouvel accès de paludisme est causé uncertain type de parasite, votre médecin peut être amené à vous prescrire unmédicament antipaludéen complémentaire en plus deATOVAQUONE/PROGUANIL EG.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATOVAQUONE/PROGUANILEG, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut lui même augmenter ou diminuerl'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Lesmédicaments concernés sont :
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées etvomissements
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et larifabutine
· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utiliséspour le traitement des infections par le VIH
· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants.
· l’étoposide utilisé dans le traitement du cancer.
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Il estpossible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, inadapté à votrecas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendantla prise du traitement.
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG avec des aliments e boissons
Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG au cours d’unrepas (de préférence un repas riche en graisse) ou avec une boisson lactée.Cela permettra d'augmenter la quantité d'atovaquone que votre organisme estcapable d’absorber et de rendre votre traitement plus efficace.
Grossesse et, allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, ne prenez pasATOVAQUONE/PROGUANIL EG sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL EG.
N’allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, lescomposants d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peuvent passer dans le lait maternel etavoir un effet nocif sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG peut provoquer des sensations vertigineuses chezcertaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules,n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités susceptiblesd’entraîner un risque pour vous ou pour d’autres personnes.
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »..
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans la mesure du possible, prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL EG au cours d’unrepas ou avec une boisson lactée.
Il est préférable de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG à heure fixechaque jour.
Si vous prenez ce médicament pour la prévention du paludisme
La posologie habituelle pour les adultes et les enfants pesant au moins40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, à prendre comme indiquéci-après.
Pour les enfants, demandez l'avis de votre médecin.
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG n'est pas recommandé pour le traitement préventifdu paludisme chez l'enfant, ni chez l'adulte ou l'adolescent pesant moins de40 kg.
Il se peut qu’une autre formulation de comprimés associant l’atovaquoneet le proguanil soit disponible dans votre pays.
Prévention du paludisme chez l’adulte :
· Commencez la prise d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG, 1 à 2 jours avantvotre arrivée dans la région où sévit le paludisme.
· Continuez les prises chaque jour pendant toute la durée de votre séjouret pendant encore 7 jours suivant votre retour dans une zone non touchée parle paludisme. Suivez le traitement complet par ATOVAQUONE/PROGUANIL EG pourbénéficier d’une protection maximale. Un arrêt prématuré vous expose aurisque de contracter le paludisme car il faut 7 jours pour être sûr que tousles parasites susceptibles de se trouver dans votre sang à la suite d’unepiqûre par un moustique infecté ont été tués.
Ne prenez pas ATOVAQUONE/PROGUANIL EG pendant plus de 37 jours. Si vousprévoyez de rester plus de 28 jours dans une région où sévit le paludisme,consultez votre médecin avant de partir.
Il est possible qu’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG ne vous convienne pas.
Si vous prenez ce médicament pour traiter une crise de paludisme :
La posologie habituelle pour l'adulte est de 4 comprimés une fois par jourpendant 3 jours consécutifs.
Pour les enfants dont le poids est de 11 kg ou plus :
· ≥11 à <20 kg – 1 comprimé par jour en une prise unique pendant3 jours consécutifs
· ≥20 à <30 kg – 2 comprimés par jour en une prise unique pendant3 jours consécutifs.
· ≥30 to <40 kg – 3 comprimés par jour en une prise unique pendant3 jours consécutifs
· plus de 40 kg – même posologie que pour l'adulte.
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG n'est pas adapté au traitement du paludisme chezl'enfant pesant moins de 11 kg.
Pour les enfants pesant moins de 11 kg, consultez votre médecin. Il estpossible qu’il existe dans votre pays une autre formulation de comprimédestinée aux enfants et contenant moins d’atovaquone et de chlorhydrate deproguanil.
Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL EG que vousn’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si possible,montrez-lui l'emballage d’ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG
Il est très important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL EG. Si vous oubliez de prendre une dose, il ne faut pasvous inquiéter. Prenez la dose suivante dès que vous vous apercevez de votreoubli. Puis continuez votre traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin et n'interrompezpas le traitement avant d’être arrivé(e) au bout de la durée recommandée.Si vous désirez plus de conseils, parlez-en à votre médecin oupharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenueschez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n'est pasconnue.
Réactions allergiques sévères– les signes comprennent:
· éruption cutanée et démangeaisons
· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique,sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'uneautre partie du corps
Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces effets apparaît.Arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL EG.
Réactions cutanées sévères :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par unanneau noir) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques etdesquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si vous notez l’un de cessymptômes, contactez un médecin en urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont étéd’intensité légère et n'ont pas duré longtemps.
Très fréquents: ils peuvent affecter plus d’ 1 personne sur 10
· maux de tête,
· nausées et vomissements,
· douleurs gastriques,
· diarrhée.
Fréquents: ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· sensations vertigineuses,
· troubles du sommeil (insomnie),
· rêves anormaux,
· dépression,
· perte d'appétit,
· fièvre,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· toux,
· réactions allergiques.
Effets indésirables fréquents que peuvent révéler vos examenssanguins :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquerfatigue, maux de tête et essoufflement,
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vousrendre plus sensible aux infections,
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· une augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquents: ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· anxiété,
· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),
· gonflement et rougeur de la bouche,
· boursouflures rouges sur la peau (urticaire),
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents que peuvent révéler vos examenssanguins :
· augmentation des taux d’amylase (une enzyme produite par lepancréas).
Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles
· Inflammation du foie (hépatite),
· obstruction des canaux biliaires (cholestase),
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifesterpar l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou surd’autres parties du corps,
· crises convulsives,
· crises de panique, pleurs,
· impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pasréellement (hallucinations),
· cauchemars,
· ulcérations buccales,
· cloques sur la peau,
· desquamation de la peau.
D'autres effets indésirables peuvent apparaitre dans les résultats desanalyses de sang:
· chez les personnes ayant des problèmes rénaux sévères, une diminutionde tous les types de cellules sanguines (pancytopénie),
· sensibilité accrue de la peau au soleil (réactions dephotosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Atovaquone..................................................................................................................250 mg
Chlorhydrate deproguanil...............................................................................................100 mg
· Les autres excipients sont :
Noyau : Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulosefaiblement substituée, povidone K30, glycolate d’amidon sodique (Type A),silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), macrogol 400, macrogol 8000.
Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL EG 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG se présente sous la forme d’un comprimépelliculé marron rosé à marron, rond, biconvexe, à bords biseautés, portantl'inscription en creux « 404 » sur une face et « G » sur l'autre.
ATOVAQUONE/PROGUANIL EG est fourni par blisters en PVC/PVDC (transparent)et en PVC/PVDC-Aluminium contenant 12 comprimés.
Conditionnements en boite de 12, 24, 36, 48, 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATREFORD ROAD CLONMEL
CO TIPPERARY
IRLANDE
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
A-1190 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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