Notice patient - ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiprotozoaires, Anti-Paludiques, code ATC: P01BB51.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN appartient à une classe de médicamentsappelés antipaludiques. Il contient deux substances actives, l’atovaquone etle chlorhydrate de proguanil.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN est utilisé pour :
· la prévention du paludisme
· le traitement du paludisme
Le paludisme est transmis par la piqûre d’un moustique infecté quiintroduit le parasite du paludisme (Plasmodium falciparum) dans la circulationsanguine. ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN prévient le paludisme en tuant ceparasite. Chez les personnes déjà infectées par le paludisme,ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN tue également ces parasites.
Protégez-vous contre le paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C’est une maladie grave, maisqu’il est possible de prévenir.
Outre la prise d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN, il est très important quevous preniez également des mesures pour éviter d’être piqué par lesmoustiques.
Appliquez un répulsif à insectes sur les parties découvertes dela peau
Portez des vêtements de couleur claire couvrant la majeure partie du corps,en particulier après le coucher du soleil car c’est l’heure à laquelle lesmoustiques sont les plus actifs
Dormez dans une chambre dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires ousous une moustiquaire imprégnée d’un insecticide
Fermez les fenêtres et les portes au coucher du soleil si elles ne sont pasmunies de moustiquaires
Utilisez un insecticide (plaquettes, vaporisateurs, prises de courant) pourdébarrasser une chambre de ses insectes ou pour dissuader les moustiques d’ypénétrer
Si vous avez besoin d’autres conseils, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Il est toujours possible d’attraper le paludisme après avoir pris lesprécautions nécessaires. Certains types de paludismes palustres restentasymptomatiques pendant longtemps, de sorte que la maladie peut ne se déclarerqu’après plusieurs jours, semaines ou même mois après être revenu del’étranger.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes telsque fièvre élevée, céphalées, frissons et fatigue à votre retour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l’atovaquone, au chlorhydrate de proguanilou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· dans le cadre de la prévention du paludisme si vous souffrez d'uneinsuffisance rénale sévère.
Prévenez votre médecin si l’un ou l’autre de ces cas s’appliqueà vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
Enfants
Les comprimés pélliculés d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mgne sont pas recommandés chez l'enfant pesant moins de 11 kg. Un dosagedifférent d’atovaquone/proguanil comprimé plus adapté aux enfants demoins de 11 kg peut être disponible.
Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATOVAQUONE/PROGUANILMYLAN, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut lui même augmenter ou diminuerl'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Les médicaments incluent :
· le métoclopramide, utilisé pour traiter les nausées etvomissements,
· les antibiotiques, la tétracycline, la rifampicine et la rifabutine,
· l’éfavirenz ou certains inhibiteurs de protéase très actifs utiliséspour traiter l’infection à VIH,
· la warfarine et d’autres médicaments anticoagulants,
· l’étoposide utilisé pour traiter le cancer.
Signalez à votre médecin que vous prenez l’un des médicaments ci-dessus.Il est possible que votre médecin juge le médicament ATOVAQUONE/PROGUANILMYLAN, inadapté à votre cas, ou que certains examens/bilans de surveillancesoient nécessaires pendant la prise du traitement.
N’oubliez pas de prévenir votre médecin si vous commencez à prendred’autres médicaments pendant votre traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool
Prenez autant que possible ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN au cours d’un repasou avec une boisson lactée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse,sauf si votre médecin vous l’a recommandé.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANILMYLAN car ses composants peuvent passer dans le lait maternel et avoir un effetnocif sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut provoquer des sensations vertigineuses chezcertaines personnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules,n’utilisez pas de machines ou ne participez pas à des activités où vouspourriez vous mettre vous-même ou d’autres personnes en danger.
ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour prévenir le paludisme :
La posologie habituelle pour les adultes et les enfants pesant au moins40 kg est de 1 comprimé une fois par jour, à prendre de la façon indiquéeci-dessous. ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN n'est pas recommandé pour letraitement préventif du paludisme chez l'enfant, ni chez l'adulte oul'adolescent pesant moins de 40 kg. Il est possible qu’il existe dans votrepays une autre formulation de comprimés destinée aux enfants et adultes pesantmoins de 40 kg.
· Commencer le traitement avec ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 1 à 2 joursavant votre arrivée dans la région où sévit le paludisme.
· Prendre le traitement chaque jour à la même heure pendant toute ladurée de votre séjour.
· Continuez le traitement 7 jours après votre retour dans une zone nontouchée par le paludisme.
Pour traiter le paludisme :
La posologie habituelle chez l’adulte est de 4 comprimés une fois parjour pendant 3 jours consécutifs.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants pesant au moins 11 kg, la posologie dépend du poidscorporel :
11–20 kg – 1 comprimé une fois par jour pendant 3 joursconsécutifs
21–30 kg – 2 comprimés une fois par jour pendant 3 joursconsécutifs
31–40 kg – 3 comprimés une fois par jour pendant 3 joursconsécutifs
Plus de 40 kg – Même dose que chez l’adulte
Médicament déconseillé pour le traitement du paludisme chez les enfantsd’un poids inférieur à 11 kg.
Pour les enfants qui pèsent moins de 11 kg, consultez votre médecin. Ilest possible qu’il existe dans votre pays un autre type de comprimés destinéaux enfants et contenant moins d’atovaquone et de chlorhydrate deproguanil.
Mode d’administration
Prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN au cours d’un repas ou avec uneboisson lactée, si possible.
Prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN à heure fixe chaque jour.
Si vous êtes malade (vomissements) :
Pour prévenir le paludisme :
· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise d'ATOVAQUONE/PROGUANILMYLAN, prenez immédiatement une nouvelle dose.
· Il est important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN. Si vous avez besoin de comprimés supplémentairesen raison des vomissements, vous pouvez avoir besoin d'une nouvelleordonnance
· Si vous avez vomi, il est particulièrement important d'utiliser uneprotection supplémentaire, par exemple un répulsif ou une moustiquaire.ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN peut ne pas être aussi efficace, car la quantitéabsorbée sera diminuée.
En traitement du paludisme :
Si vous vomissez ou avez une diarrhée, avertissez-en votre médecin car vousaurez besoin régulièrement d’examens sanguins. ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLANne sera pas aussi efficace, car la quantité absorbée sera diminuée. Lesexamens vérifieront si le parasite a disparu de votre sang.
Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Montrez-leur sipossible l’emballage d’ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé
Il est très important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN. Si vous oubliez de prendre une dose, ne vousinquiétez pas. Prenez la dose suivante dès que vous vous apercevez de votreoubli. Continuez ensuite le traitement comme avant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN sans avismédical.
Continuez de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN pendant 7 jours aprèsvotre retour dans une zone sans paludisme. Suivez le traitement complet parATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN pour bénéficier d’une protection maximale. Unarrêt prématuré vous expose au risque de contracter le paludisme car il faut7 jours pour garantir que tous les parasites susceptibles de se trouver dansvotre sang à la suite d’une piqûre par un moustique infectésont tués.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Soyez attentif aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenues chezun petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n’est pasconnue.
Réactions allergiques sévères – Leurs signes sont les suivants :
· Éruption cutanée et démangeaisons.
· Apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique,sensation de boule dans la gorge ou difficultés respiratoires ou une pressionartérielle basse.
· Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue oud’autres parties du corps.
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un de cessymptômes et arrêtez immédiatement de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN.
Réactions cutanées sévères
· Éruption cutanée pouvant entraîner l’apparition de vésicules etavoir l’aspect de petites cocardes (une tache centrale foncée entouréed’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythèmepolymorphe)
· Éruption cutanée sévère généralisée avec formation de vésicules etd'un décollement de la peau, se produisant particulièrement autour de labouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome deStevens-Johnson)
Si vous constatez l’un de ces symptômes, contactez un médecin de touteurgence.
La plupart des autres effets indésirables ont été de faible intensité ettransitoires.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’unsujet sur 10) :
· Maux de tête
· Nausées et vomissements
· Douleurs abdominales
· Diarrhées
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 sujet sur10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles du sommeil (insomnies)
· Rêves anormaux
· Dépression
· Perte d’appétit
· Fièvre
· Éruption cutanée, éventuellement démangeaisons.
· Toux
Effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse desang :
· Diminution du nombre des globules rouges (anémie) pouvant entraîner unefatigue, des maux de tête et un essoufflement.
· Diminution du nombre des globules blancs (neutropénie) qui peut vousrendre plus sensible aux infections.
· Faible taux de sodium sanguin (hyponatrémie).
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Anxiété.
· Perception anormale des battements cardiaques (palpitations).
· Gonflement et rougeur de la bouche.
· Chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analysede sang :
· Augmentation de l’amylase (enzyme produite par le pancréas).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
D’autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre depatients, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Blocage des voies biliaires (cholestase).
· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peuvent apparaîtresous forme de taches surélevées rouges à violettes sur la peau, ou surd’autres parties du corps.
· Crises convulsives.
· Attaques de panique, pleurs.
· Cauchemars.
· Trouble mental sévère dans lequel la personne perd contact avec laréalité et est incapable de penser ou juger clairement.
· Ulcérations buccales.
· Vésicules.
· Desquamation cutanée.
· Sensibilité accrue de la peau au soleil.
Autres effets indésirables pouvant être révélés par une analyse desang :
Chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère, diminution detous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou les blisters après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri del’humidité.
Plaquettes thermoformées (PVC-aluminium) uniquement : A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont l’atovaquone et le chlorhydrate deproguanil.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg dechlorhydrate de proguanil.
· Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, povidone (K-30), crospovidone Type A, poloxamer188, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY II OY-LS-28908 : Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose3cP (E464).
OPADRY II OY-LS-37200 : Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose3cP (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de ferjaune (E172).
Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond,biconvexe, de couleur beige clair, portant la mention « A-P » gravéeau-dessus d’un « 2 » sur une face et un « M » gravé surl’autre face.
Boîte de 12, 24, 30, 36 ou 48 comprimés sous plaquette en (PVC/Aluminium)ou (PVC/PVDC/Aluminium) ou (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 12×1, 24×1, 30×1, 36×1 ou 48×1 comprimé sous plaquetteunitaire prédécoupée en (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) ou(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM 2900,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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