Notice patient - ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Atovaquone/chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : P01BB51
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelésantipaludéens. Il contient deux substances actives, l'atovaquone et lechlorhydrate de proguanil.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est utilisé dans les deux cas suivants :
· la prévention du paludisme chez l'adulte et chez l'enfant de plus de40 kg ;
· le traitement curatif d'un accès de paludisme chez l'adulte et chezl'enfant de plus de 11 kg.
Le paludisme se transmet par la piqûre d'un moustique infecté qui introduitle parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine.ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA prévient le paludisme en tuant ce parasite. Chezles personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVAtue également ce parasite.
Protégez-vous du paludisme
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave maisqu'il est possible de la prévenir.
Outre la prise d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, il est très important que vouspreniez également des mesures pour éviter d'être piqué par lesmoustiques.
· Utilisez un répulsif à insectes sur les zones exposées de la peau.
· Portez des vêtements légers qui recouvrent la plupart du corps, surtoutaprès le coucher du soleil car c'est à ce moment-là que les moustiques sontles plus actifs.
· Dormez dans une pièce dont les ouvertures sont protégées par desmoustiquaires, ou sous une moustiquaire de lit imprégnée d'insecticide.
· Au coucher du soleil, fermez les fenêtres et les portes si elles ne sontpas équipées de moustiquaires.
· Pensez à utiliser un insecticide (plaquette, spray, diffuseur) pouréliminer les insectes de la pièce ou empêcher les moustiques depénétrer.
Si vous avez besoin d'autres informations, adressez-vous à votre médecin ouvotre pharmacien.
Malgré toutes les précautions prises, il est toujours possible decontracter le paludisme. Dans certains types de paludisme, les symptômesn'apparaissent que longtemps après la piqûre responsable de l'infection et lamaladie peut se déclarer plusieurs jours, plusieurs semaines, voire plusieursmois après le retour de voyage.
Consultez un médecin immédiatement si, de retour chez vous, vous présentezdes symptômes tels qu'une température élevée, des maux de tête, desfrissons et une fatigue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
N’utilisez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l'atovaquone et/ou au proguanil ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· pour la prévention du paludisme, si vous présentez une insuffisancerénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA.
En cas de vomissements :
Si vous prenez ce médicament en traitement préventif du paludisme:
· Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise de votre comprimé, prenezimmédiatement une autre dose.
· Il est important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA. Si vous devez prendre des compriméssupplémentaires à cause de vomissements, il se peut qu'il vous faille uneordonnance supplémentaire.
· En cas de vomissements, il est particulièrement important d'utiliser desprotections supplémentaires telles que des répulsifs et des moustiquairesimprégnées d'un insecticide. L'efficacité d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peutêtre diminuée, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.
Si vous prenez ce médicament en traitement curatif du paludisme :
· En cas de vomissements ou de diarrhée, informez votre médecin, car desexamens sanguins réguliers seront nécessaires. L'efficacitéd'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peut être diminuée, en raison de la moindrequantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront devérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans le sang.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d'ATOVAQUONE/PROGUANILTEVA, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peut lui même augmenter ou diminuerl'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Lesmédicaments concernés sont :
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées etvomissements ;
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et larifabutine ;
· l'éfavirenz ou certains inhibiteurs puissants de la protéase utiliséspour le traitement des infections par le VIH ;
· la warfarine et les autres médicaments anticoagulants ;
· l'étoposide utilisé dans le traitement du cancer.
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Il estpossible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, inadapté à votrecas, ou que certains examens/bilans de surveillance soient nécessaires pendantla prise du traitement.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous débutez d'autresmédicaments, quels qu'ils soient, au cours du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, n’utilisez pas ce médicament sauf si votremédecin vous l'a recommandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserce médicament.
Allaitement
N'allaitez pas pendant que vous utilisez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, lescomposants d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peuvent passer dans le lait maternel etavoir un effet nocif sur votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses chez certainespersonnes. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pasde machines ou ne participez pas à des activités susceptibles d'entraîner unrisque pour vous ou pour d'autres personnes.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ATOVAQUONE/ PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de :
Pour prévenir le paludisme chez l'adulte et l'enfant d'au moins40 kg.
La dose habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé une fois par jour, àprendre comme indiqué ci-après.
Le médicament n'est pas recommandé en prévention du paludisme chezl'enfant ou l'adulte de moins de 40 kg. Un type de comprimé différent estpeut-être disponible pour l'enfant de moins de 40 kg.
Pour prévenir le paludisme :
· commencez par prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 1 à 2 jours avant devous rendre dans une région touchée par le paludisme ;
· continuez à le prendre chaque jour pendant votre séjour ;
· continuez à le prendre pendant encore 7 jours après votre retour dansune région exempte de paludisme.
Pour traiter le paludisme chez l'adulte et chez l'enfant d'au moins11 kg
La dose habituelle chez l'adulte est de 4 comprimés une fois par jourpendant 3 jours.
Chez l'enfant, la dose dépend du poids :
· entre 11 et 20 kg : 1 comprimé une fois par jour pendant3 jours ;
· entre 21 et 30 kg : 2 comprimés une fois par jour pendant3 jours ;
· entre 31 et 40 kg : 3 comprimés une fois par jour pendant3 jours ;
· plus de 40 kg : même posologie que l'adulte.
Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement du paludisme chezl'enfant de moins de 11 kg.
Un type de comprimé atovaquone/chlorhydrate de proguanil différent estpeut-être disponible pour l'enfant de moins de 11 kg, parlez-en avec votremédecin.
Mode d’administration
Le médicament doit, si possible, être pris avec des aliments ou une boissonlactée. Il est préférable de prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA à la mêmeheure chaque jour. La prise régulière permet d'augmenter la quantité dumédicament que votre organisme peut absorber et l'efficacité dutraitement.
Si vous êtes malade (vomissements) dans l'heure qui suit la prise ducomprimé, reprenez-en un immédiatement (voir également rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Montrez-lui l'emballage dumédicament.
Si vous oubliez d’utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé
Il est très important de prendre la totalité du traitement prescrit. Sivous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès quepossible, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg,comprimé pelliculé
Continuez à prendre ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA pendant 7 jours aprèsvotre retour dans une zone sans paludisme. Pour une protection maximale, prenezla totalité du traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA. L'arrêt prématurédu traitement vous expose à un risque de paludisme, car 7 jours sontnécessaires pour garantir que tous les parasites qui pourraient persister dansle sang après une piqûre de moustique infecté soient morts.
N'arrêtez pas le traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA même si vousvous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles sont survenueschez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte estindéterminée.
Réactions allergiques sévères, les signes comprennent :
· éruption cutanée et démangeaisons ;
· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique,sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'uneautre partie du corps.
Contactez un médecin immédiatement si l'un de ces symptômes apparaît.Arrêtez d’utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA.
Réactions cutanées sévères :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par unanneau noir) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques etdesquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous notez l'un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été d'intensitélégère et n'ont pas duré longtemps.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur10) :
· maux de tête ;
· nausées et vomissements ;
· douleurs gastrique ;
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· sensations vertigineuses ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· rêves anormaux ;
· dépression ;
· perte d'appétit ;
· fièvre ;
· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons ;
· toux.
Effets indésirables fréquents que peuvent révéler vos examenssanguins
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut provoquerfatigue, maux de tête et essoufflement ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ce qui peut vousrendre plus sensible aux infections ;
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
· anxiété ;
· perception anormale des battements cardiaques (palpitations) ;
· gonflement et rougeur de la bouche ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents que peuvent révéler vos examenssanguins :
· augmentation des taux d'amylase (une enzyme produite par lepancréas).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas réellement(hallucinations).
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre depersonnes, mais leur fréquence exacte est indéterminée.
· inflammation du foie (hépatite) ;
· obstruction des canaux biliaires (cholestase) ;
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ;
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifesterpar l'apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou surd'autres parties du corps ;
· crises convulsives (épilepsie) ;
· crises de panique, pleurs ;
· problème de santé mentale sévère où la personne perd le contact avecla réalité et est incapable de penser ou de juger clairement ;
· cauchemars ;
· ulcérations buccales ;
· cloques sur la peau ;
· desquamation de la peau ;
· sensibilité accrue de la peau au soleil (réactions dephotosensibilité).
D'autres effets indésirables peuvent apparaître dans les résultats desanalyses de sang :
· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Flacons en PEHD uniquement :
A utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Atovaquone...........................................................................................................................250 mg
Chlorhydrate deproguanil.....................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Poloxamère 188, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 (E2101),carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium (E572),hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463),silice colloïdale anhydre (E551), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), macrogol 400 et macrogol 8000.
Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé se présentesous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, rose, avec la mention « H» gravée sur une face et « 175 » sur l'autre.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est disponible sous plaquettes ouflacons PEHD.
Présentations :
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28,36 comprimés pelliculés.
Plaquette (PVC/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 compriméspelliculés.
Flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en PP de 38 mm : boîte de100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA, PLA 3000
MALTE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAβE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page