Notice patient - ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : P01B B51
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA appartient à une famille de médicamentsappelés antipaludéens. Il contient deux substances actives, l'atovaquone et lechlorhydrate de proguanil.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est utilisé dans les deux cas suivants :
· la prévention du paludisme (pour les enfants pesant entre 11 kg et40 kg) ;
· le traitement du paludisme (pour les enfants pesant entre 5 kg et11 kg).
Bien que ce médicament soit en général utilisé chez les enfants et lesadolescents, il peut être prescrit aux adultes pesant moins de 40 kg.
Le paludisme se transmet par la piqûre d'un moustique infecté qui introduitle parasite responsable (Plasmodium falciparum) dans la circulation sanguine.ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA prévient le paludisme en tuant ce parasite. Pourles personnes déjà infectées par le paludisme, ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVAtue également ces parasites.
Protégez votre enfant de l'infection par le paludisme :
Le paludisme peut se contracter à tout âge. C'est une maladie grave, maiselle est évitable.
En plus de la prise d'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA, il est très important quevous preniez des mesures pour éviter les piqûres de moustiques.
· Utilisez un répulsif à insectes sur les zones de la peau qui sontexposées.
· Portez des vêtements de couleurs claires recouvrant l'essentiel du corps,surtout après le coucher du soleil, moment auquel les moustiques sont les plusactifs.
· Dormez dans une pièce dont les fenêtres sont pourvues de moustiquaires,ou sous une moustiquaire imprégnée d'insecticide.
· Fermez les fenêtres et les portes au coucher du soleil, si elles ne sontpas munies de moustiquaires.
· Pensez à utiliser un insecticide (plaquettes, aérosol, diffuseurélectrique) pour tuer les insectes d'une pièce ou pour les empêcher d'entrerdans la pièce.
Si vous avez besoin de conseils supplémentaires, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Même après avoir pris toutes les précautions nécessaires, il est encorepossible de contracter le paludisme. Certains types d'infections au paludismemettent beaucoup de temps à provoquer des symptômes, de sorte que la maladiepeut ne se déclarer qu'après plusieurs jours, semaines, voire des mois aprèsvotre retour de voyage.
Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente des symptômestels que fièvre élevée, maux de tête, frissons et fatigue à votre retour del'étranger.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé?
N’utilisez jamais ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé :
· Si votre enfant est allergique à l'atovaquone et/ou au proguanil ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· Pour la prévention du paludisme, si votre enfant présente des problèmesrénaux sévères.
Si votre enfant est dans l'une de ces deux situations, parlez-en avec votremédecin, avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA.
Si votre enfant vomit :
Pour prévenir le paludisme :
· Si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé,donnez-lui une autre dose immédiatement.
· Il est important de prendre la totalité du traitement parATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA. Si votre enfant doit prendre des compriméssupplémentaires à cause des vomissements, vous pourriez avoir besoin d'uneordonnance supplémentaire.
· Si votre enfant a vomi, il est particulièrement important d'utiliser desprotections supplémentaires, comme des répulsifs et des moustiquaires de litimprégnées d'un insecticide. ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peut ne pas êtreaussi efficace, en raison de la moindre quantité de médicament absorbée.
Pour traiter le paludisme :
Si votre enfant a vomi ou a eu la diarrhée, parlez-en à votre médecin.Votre enfant aura besoin d'analyses de sang régulières. L'efficacitéd'ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peut être diminuée, en raison de la moindrequantité de médicament absorbée. Les examens sanguins permettront devérifier que le parasite du paludisme n'est plus présent dans son sang.
Autres médicaments et ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend/utilise, arécemment pris/utilisé ou pourrait prendre/utiliser tout autremédicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action d'ATOVAQUONE/PROGUANILTEVA, ou bien ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peut lui même renforcer ou affaiblirl'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps. Lesmédicaments concernés sont :
· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées etvomissements ;
· les antibiotiques tels que la tétracycline, la rifampicine et larifabutine ;
· l'éfavirenz ou d’autres inhibiteurs puissants de la protéase utiliséspour le traitement des infections par le VIH ;
· la warfarine et d’autres médicaments anticoagulants ;
· l'étoposide utilisé dans le traitement du cancer.
Si votre enfant prend l'un de ces médicaments, parlez-en à votremédecin.
Il est possible que votre médecin juge ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA inadaptéà votre enfant, ou que certains examens/bilans de surveillance soientnécessaires pendant la prise du traitement.
N'oubliez pas de dire à votre médecin si votre enfant débute d'autresmédicaments, pendant le traitement par ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, si vous pensez qu'ellepourrait l'être ou qu'elle planifie une grossesse, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
Si votre fille est enceinte, ne lui donnez pas ce médicament, à moins quele médecin ne le recommande.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Allaitement
N'allaitez pas pendant que vous prenez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA car lessubstances actives peuvent passer dans le lait maternel et être nocifs pourvotre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA peut provoquer des sensations vertigineuses chezcertaines personnes. Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire devéhicules, ni utiliser de machines ou participer à des activités susceptiblesd'entraîner un risque pour lui ou pour d'autres personnes.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculécontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Prévention du paludisme
La dose habituelle pour prévenir le paludisme dépend du poids corporel devotre enfant :
11–20 kg : 1 comprimé par jour ;
21–30 kg : 2 comprimés par jour (en prise unique) ;
31–40 kg : 3 comprimés par jour (en prise unique).
Commencez à donner ce médicament 1 à 2 jours avant de voyager dans unezone où il y a du paludisme.
Continuez à donner le médicament chaque jour durant le séjour.
Continuez à le donner encore pendant 7 jours après votre retour dans unezone où ne sévit plus le paludisme.
Pour une protection maximale, votre enfant doit prendre le traitementcomplet.
Traitement du paludisme
La dose habituelle pour traiter le paludisme dépend du poids corporel devotre enfant :
5–8 kg : 2 comprimés par jour en une prise unique pendant 3 joursconsécutifs ;
9–10 kg : 3 comprimés par jour en une prise unique pendant 3 joursconsécutifs.
Mode d'administration
Donnez ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA avec un repas ou une boisson lactée sipossible afin de favoriser l'absorption du médicament et le rendre plusefficace.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Toutefois, pour les enfants quiont des difficultés à avaler les comprimés, ils peuvent être écrasés justeavant la prise et mélangés à un repas ou à une boisson lactée.
Il vaut mieux donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA à la même heurechaque jour.
Si votre enfant vomit dans l'heure qui suit la prise du comprimé, donnez-luiimmédiatement une autre dose (voir également rubrique 2).
Si votre enfant a pris plus de ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mgENFANTS, comprimé pelliculé qu’il n’aurait dû
Parlez à un médecin ou allez demander conseil auprès d'un pharmacien.Prenez la boîte de médicament avec vous.
Si vous oubliez de donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé
Il est très important que votre enfant prenne la totalité du traitement. Sivous oubliez de donner une dose à votre enfant, ne vous inquiétez pas.Donnez-lui simplement la dose suivante dès que vous vous en apercevez. Puiscontinuez le traitement comme auparavant. Ne donnez pas une dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mgENFANTS, comprimé pelliculé
Utilisation pour la prévention du paludisme :
Continuez à donner ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA pendant 7 jours après votreretour dans une zone sans paludisme. Donnez la totalité du traitement pour uneprotection maximale. Si vous arrêtez trop tôt, vous mettez votre enfant endanger d'attraper le paludisme, car il faut 7 jours pour être sûr que lesparasites qui se trouvent éventuellement dans le sang après une piqûred'insecte aient bien été tués.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention à l'apparition des réactions sévères suivantes. Ellessont survenues chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacteest indéterminée.
Réactions allergiques sévères – les principaux signes sont :
· éruption cutanée et démangeaisons ;
· apparition soudaine de sifflement respiratoire, oppression thoracique,sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps.
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement unmédecin. Arrêtez d’utiliser ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA.
Réactions cutanées sévères :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (un point noir central, entouré d'une zone plus claire bordée par unanneau noir) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée sévère généralisée, avec formation de cloques etdesquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux etdes organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous notez l'un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été bénins etn'ont pas duré très longtemps.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· maux de tête,
· nausées et vomissements,
· douleurs d'estomac,
· diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· sensations vertigineuses,
· difficultés d'endormissement (insomnie),
· rêves anormaux,
· dépression,
· perte d'appétit,
· fièvre,
· éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons,
· toux.
Effets indésirables fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analysessanguines :
· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) qui peutprovoquer une fatigue, des maux de tête ou un essoufflement,
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) qui peut rendreplus sensible aux infections,
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· anxiété,
· perception anormale des battements cardiaques (palpitations),
· gonflement et rougeur de la bouche,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents, qui peuvent apparaître lors d'analysessanguines :
· augmentation des taux d'amylase (une enzyme produite dans lepancréas).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas réellement(hallucinations).
Autres effets indésirables :
D'autres effets indésirables sont apparus chez un petit nombre de personnes,mais leur fréquence exacte est indéterminée.
· inflammation du foie (hépatite),
· obstruction des canaux biliaires (cholestase),
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifesterpar l’apparition de taches surélevées rouges ou violettes sur la peau ou surd’autres parties du corps,
· convulsions (crises d’épilepsie),
· crises de panique, pleurs,
· problème de santé mentale sévère où la personne perd le contact avecla réalité et est incapable de penser ou de juger clairement,
· cauchemars,
· ulcères buccaux,
· formation de cloques sur la peau,
· décollement de la peau,
· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil.
Autres effets indésirables qui peuvent apparaître lors d’analysessanguines :
· diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Flacon PEHD :
A utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Atovaquone..........................................................................................................................62,5 mg
Chlorhydrate deproguanil....................................................................................................25,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Poloxamère 188, cellulose microcristalline (E460), povidone K30 (E2101),carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium (E572),hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose à faible substitution (E463),silice colloïdale anhydre (E551), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), macrogol 400 et macrogol 8000.
Qu’est-ce que ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé seprésente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, rose, avec lamention « I » gravée sur une face et « 11 » sur l'autre.
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA est disponible sous plaquettes ouflacons PEHD.
Présentations :
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28,36 comprimés pelliculés.
Plaquette (PVC/Aluminium) : boîtes de 1, 12, 21, 24, 28, 36 compriméspelliculés.
Flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en PP de 33 mm : boîte de100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA, PLA 3000
MALTE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAβE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]La dernière date à laquellecette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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